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Vergleich der intermittierenden Androgendeprivationstherapie mit oder ohne Bestrahlungserholung bei Prostatakrebspatienten (OLIGOPELVIS2)

13. August 2025 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Eine Studie zum Vergleich der intermittierenden androgenentziehenden Therapie mit oder ohne Salvage-Hochdosis-Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IG-IMRT) mit oligometastatischen Beckenlymphknoten bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs.

Metastasierter Prostatakrebs wurde traditionell als unheilbare Ausbreitung der Krankheit angesehen, und die Behandlung konzentriert sich eher auf die Verzögerung des Fortschreitens als auf die Beseitigung der gesamten Tumorlast. Lokale Therapien und insbesondere Strahlentherapie waren auf Endpunkte der Lebensqualität ausgerichtet und nicht auf die Verbesserung des Überlebens. Fortschritte in der Bildgebung und der systemischen Therapie haben jedoch eine Population von „oligometastasierten“ Patienten identifiziert, die eine geringere Last von Metastasen aufweisen (normalerweise ≤5 Läsionen), die eine Ausnahme darstellen können. Es wird angenommen, dass dieser Zustand das Hinterland zwischen einer unheilbaren metastatischen Erkrankung und einer lokoregionären Erkrankung einnimmt, bei der angenommen wird, dass eine mikrometastasierende Erkrankung existiert und dennoch ausrottbar bleibt. Oligometastasen können mit Standardbildgebung nachgewiesen werden, aber die Sensitivität dieser Untersuchungen ist bei Patienten mit einem PSA-Wert unter 10 ng/ml sehr gering. In Frankreich ist die FCH-PET-Bildgebung inzwischen in einer großen Mehrheit der Krebszentren routinemäßig verfügbar. In jüngerer Zeit wurde die PSMA-PET-Bildgebung entwickelt.

Da die meisten Oligometastasen heute zu einem Zeitpunkt entdeckt werden, an dem die konventionelle Bildgebung keine Metastasen erkennen kann, müssen wir uns auf die Literatur zu rein biochemisch rezidivierenden Prostatakrebspatienten verlassen. Drei Strategien wurden untersucht: (i) Beobachtung, bis sich Symptome entwickeln, (ii) frühe intermittierende Androgenentzugstherapie (IADT) und (iii) kontinuierliche Androgenentzugstherapie (ADT). Jüngste Daten deuten darauf hin, dass von den drei Strategien die frühe intermittierende ADT in Bezug auf das Gesamtüberleben der Beobachtung bei der Kontrolle von metastasierendem Prostatakrebs überlegen war, und dieser Effekt war in der Patientenpopulation mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs ähnlich.

Diese Phase-III-Studie untersucht die Rolle der Salvage-Becken-IG-IMRT in Kombination mit intermittierender ADT (IADT) bei Patienten mit Becken-Oligometastasen bei der Verlängerung des ersten störungsfreien Intervalls zwischen dem ersten und dem zweiten intermittierenden ADT-Zyklus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Verfahren werden bis zu drei Monate vor Beginn der IADT durchgeführt. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Versuchsgruppe: IADT + IG-IMRT Kontrollgruppe: IADT

In beiden Studienarmen wird die erste Injektion von IADT am Tag der Randomisierung im Krankenhaus verabreicht. Die Gesamtdauer der IADT beträgt sechs Monate.

In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten drei Monate nach der ersten Injektion von IADT eine Strahlentherapie.

Die Gesamtdauer der Strahlentherapie beträgt drei Monate.

Die Gesamtdauer der IADT beträgt sechs Monate. Es wird drei Monate +/- 15 Tage vor dem ersten Tag der Strahlentherapie verabreicht. Nach Abschluss des sechsmonatigen Behandlungszeitraums beginnt ein behandlungsfreies Intervall, wenn:

keine Hinweise auf eine klinische Krankheitsprogression vorliegen und der PSA-Wert ≤ 4,00 ng/ml ist. Wenn der PSA-Wert anschließend über 0,20 ng/ml ansteigt und durch eine zweite Messung mindestens drei Wochen später bestätigt wird, wird die PET/CT-Bildgebung alle 6 wiederholt Monaten, bis ein klinisches Versagen festgestellt wird oder bis der PSA-Wert über 4,00 ng/ml steigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Institut de cancerologie
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • ICL Lucien Neuwirth
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Centre Saint Yves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus 0-1
  • Vorherige radikale Prostatabehandlung (Operation und/oder Strahlentherapie)
  • ≤ 5 metastasierte Beckenlymphknoten, die durch FCH-PET oder PSMA-PET erkannt wurden
  • Obergrenze metastatischer Lymphknoten: Aortenbifurkation
  • Wenn dem Patienten zuvor ADT verabreicht wurde, müssen zwischen der voraussichtlichen Dauer der letzten Injektion und dem Einschluss des Patienten in die Studie mindestens 12 Monate vergangen sein. Für diese Patientenkategorie muss das Serumtestosteron vor der Aufnahme höher als 6 nmol/l (50 ng/l) sein
  • Ein biochemischer Rückfall (gemäß den Richtlinien der European Association of Urology) ist definiert durch:

Nach radikaler Prostatektomie (RP) wird ein biochemisches Rezidiv (BCR) durch zwei aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte > 0,20 ng/ml nach primärer Strahlentherapie (RT) definiert, die Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und die American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conference Definition von PSA-Versagen ist jeder PSA-Anstieg > 2,00 ng/ml über dem PSA-Nadirwert, unabhängig von der Serumkonzentration des Nadirs.

  • Vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich aller geplanten Behandlungen, Besuche und Untersuchungen.
  • Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung
  • Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, während der Behandlung und für 12 Monate nach Abschluss der Behandlung mit ADT oder IG-IMRT eine Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Knochen- oder viszerale Metastasen
  • Paraaortale Lymphknotenmetastasen (oberhalb der Aortenbifurkation)
  • Vorhandensein von mehr als fünf metastatischen Lymphknoten
  • Nachweis eines lokalen intraprostatischen Rezidivs
  • Nachweis eines Prostatabettrezidivs in einer zuvor bestrahlten Region. Rezidive des Prostatabetts, die zuvor nicht bestrahlt wurden, werden nicht ausgeschlossen
  • Nachweis einer Metastasierung bei Erstdiagnose
  • Nachweis von Fernmetastasen jenseits der Beckenlymphknoten
  • Vorherige Bestrahlung von Beckenlymphknoten
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) wie definiert durch: ein kastriertes Serumtestosteron < 6 nmol/L (50 ng/L)
  • Kontraindikationen für eine Beckenbestrahlung (z. chronisch entzündliche Darmerkrankung)
  • Kontraindikationen für ADT (bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe)
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg). Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte sind erlaubt, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Therapie kontrolliert wird
  • Andere maligne Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Patienten mit einem biochemischen Rückfall während einer aktiven Behandlung mit LHRH-Agonist, LHRH-Antagonist, Antiandrogen, maximaler Androgenblockade oder Östrogen
  • Behandlung während des letzten Monats mit Produkten, von denen bekannt ist, dass sie den PSA-Spiegel beeinflussen (z. B. Finasterid)
  • Bei vorangegangener Prostata-/Prostatabettbestrahlung müssen PET-positive Lymphknoten außerhalb des vorherigen Bestrahlungsfeldes mit maximal 20 Gy zur PET-positiven Lymphknotenregion liegen
  • Patienten, die bereits in eine andere therapeutische Studie mit einem experimentellen Medikament aufgenommen wurden oder denen innerhalb von 30 Tagen ein experimentelles Medikament verabreicht wurde
  • Störung, die das Verständnis der Studieninformationen oder der Einwilligung nach Aufklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IADT - Intermittierende Androgenentzugstherapie
Eine Injektion von IADT. Die Gesamtdauer der IADT wird sechs Monate betragen.
Arzneimittel: IADT
Der Patient erhält bei der Randomisierung eine IADT-Injektion
Andere Namen:
  • LH-RH (Luteinizing Hormone Releasing Hormone)-Agonist
Experimental: IADT + Strahlentherapie (intermittierende Androgenentzugstherapie plus Strahlentherapie)
Eine Injektion von IADT. Die Gesamtdauer der IADT wird sechs Monate betragen. Bestrahlung drei Monate nach der Injektion von IADT. Die Gesamtdauer der Strahlentherapie beträgt drei Monate.
Kombinationsprodukt: IADT + Strahlentherapie
Der Patient erhält bei der Randomisierung eine Injektion von IADT und erhält dann 3 Monate nach der Injektion von IADT eine Bestrahlung
Andere Namen:
  • LH-RH (Luteinizing Hormone Releasing Hormone)-Agonist
  • IG-IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Monate
PSA- oder CT-Scan
90 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 90 Monate
Tod
90 Monate
Zeit bis zur Kastrationsresistenz
Zeitfenster: 90 Monate
Serumtestosteron messen
90 Monate
Toxizität gegenüber IADT und Strahlung
Zeitfenster: 90 Monate
Auswertung mit NCI-CTC AE v4.03
90 Monate
Ort der Tumorprogression
Zeitfenster: 90 Monate
FCH oder PSMA PET bei biochemischem Rückfall
90 Monate
Lebensqualität während der Langzeitbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 90 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Lebensqualität wird alle 3 Monate unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 und des Prostatakrebs-spezifischen Moduls QLQ-PR25 bewertet. Diese validierten Fragebögen bewerten körperliche, emotionale und soziale Funktionen sowie Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs und seiner Behandlung.
Bis zu 90 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Direction Générale de l'Offre de Soins

Ermittler

  • Hauptermittler: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2017-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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