Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intermitentní terapie nedostatku androgenu s nebo bez zotavení ozářením u pacientů s rakovinou prostaty (OLIGOPELVIS2)

31. července 2023 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studie porovnávající intermitentní androgen depritivní terapii se záchrannou vysokodávkovou radioterapií s intenzivní modulací intenzity (IG-IMRT) nebo bez ní s oligometastatickými pánevními lymfatickými uzlinami u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty.

Metastatický karcinom prostaty byl tradičně považován za nevyléčitelné šíření onemocnění a léčba je zaměřena spíše na oddálení progrese než na odstranění veškeré nádorové zátěže. Lokální terapie, a zvláště radioterapie, byly zaměřeny na koncové body kvality života, nikoli na zlepšení přežití. Pokroky v zobrazování a systémové terapii však identifikovaly populaci „oligometastatických“ pacientů, kteří mají nižší zátěž metastatickým onemocněním (obvykle ≤5 lézí), kteří mohou představovat výjimku. Předpokládá se, že tento stav zaujímá zázemí mezi nevyléčitelným metastatickým onemocněním a lokoregionálním onemocněním, kde se předpokládá, že existuje mikrometastatické onemocnění, a přesto zůstává eradikovatelné. Oligometastázy lze detekovat pomocí standardního zobrazování, ale citlivost těchto vyšetření je velmi nízká u pacientů s PSA pod 10 ng/ml. Ve Francii je nyní FCH PET zobrazování běžně dostupné ve velké většině onkologických center. V poslední době bylo vyvinuto zobrazování PSMA PET.

Protože většina oligometastáz je nyní objevena v době, kdy konvenční zobrazování není schopno detekovat metastázy, musíme se spoléhat na literaturu týkající se pacientů s čistě biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty. Byly zkoumány tři strategie: (i) pozorování, dokud se symptomy nevyvinou, (ii) časná intermitentní terapie androgenní deprivace (IADT) a (iii) kontinuální terapie androgenní deprivace (ADT). Nedávné údaje naznačují, že ze tří strategií byla časná intermitentní ADT lepší z hlediska celkového přežití než pozorování při kontrole metastatického karcinomu prostaty a tento účinek byl podobný v populaci pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty.

Tato studie fáze III prozkoumá roli záchranné pánevní IG-IMRT v kombinaci s intermitentní ADT (IADT) u pánevních oligometastatických pacientů při prodloužení prvního intervalu bez selhání mezi prvním a druhým přerušovaným cyklem ADT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningové procedury budou provedeny až tři měsíce před zahájením IADT. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Experimentální skupina: IADT + IG-IMRT Kontrolní skupina: IADT

V obou ramenech studie bude první injekce IADT podána v nemocnici v den randomizace. Celková doba trvání IADT bude šest měsíců.

V experimentální skupině budou pacienti dostávat radioterapii tři měsíce po první injekci IADT.

Celková délka radioterapie bude tři měsíce.

Celková doba trvání IADT bude šest měsíců. Bude podáván tři měsíce, +/- 15 dní před prvním dnem radioterapie. Po dokončení šestiměsíčního období léčby začne interval bez léčby, pokud:

neexistuje žádný důkaz klinické progrese onemocnění a hladina PSA je ≤ 4,00 ng/ml Pokud PSA následně stoupne nad 0,20 ng/ml a je potvrzeno druhým měřením nejméně o tři týdny později, bude PET/CT zobrazení opakováno každých 6 měsíce do zjištění klinického selhání nebo do zvýšení PSA nad 4,00 ng/ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nantes, Francie, 44000
        • Institut de Cancérologie
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • ICL Lucien Neuwirth
      • Vannes, Francie, 56000
        • Centre Saint Yves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu 0-1
  • Předchozí radikální léčba prostaty (chirurgie a/nebo radioterapie)
  • ≤ 5 metastatických pánevních lymfatických uzlin detekovaných pomocí FCH-PET nebo PSMA-PET
  • Horní hranice metastatických lymfatických uzlin: bifurkace aorty
  • Pokud byla ADT pacientovi dříve podána, mezi předpokládanou dobou trvání poslední injekce a zařazením pacienta do studie musí uplynout alespoň 12 měsíců. U této kategorie pacientů musí být sérový testosteron před zařazením vyšší než 6 nmol/l (50 ng/l)
  • Biochemický relaps (podle pokynů Evropské asociace urologie) je definován:

Po radikální prostatektomii (RP) je biochemická recidiva (BCR) definována dvěma po sobě jdoucími rostoucími hodnotami PSA > 0,20 ng/ml Po primární radiační terapii (RT), Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conference definicí selhání PSA je jakékoli zvýšení PSA o > 2,00 ng/ml vyšší než hodnota PSA nadir, bez ohledu na sérovou koncentraci nadir.

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně veškeré plánované léčby, návštěv a vyšetření.
  • Pacient má platné zdravotní pojištění
  • Subjekty, které mají partnerky ve fertilním věku, musí být ochotny používat metodu účinné antikoncepce během léčby a po dobu 12 měsíců po dokončení léčby ADT nebo IG-IMRT.

Kritéria vyloučení:

  • Kostní nebo viscerální metastázy
  • Metastázy paraaortálních lymfatických uzlin (nad bifurkací aorty)
  • Přítomnost více než pěti metastatických lymfatických uzlin
  • Důkaz lokálního intraprostatického relapsu
  • Důkaz relapsu lůžka prostaty v dříve ozářené oblasti. Recidivy lůžka prostaty, které nebyly předtím ozářeny, nebudou vyloučeny
  • Důkaz metastázy při počáteční diagnóze
  • Důkaz vzdálených metastáz mimo pánevní lymfatické uzliny
  • Předchozí ozařování pánevních lymfatických uzlin
  • Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci (CRPC) definovaný jako: kastrační sérový testosteron < 6 nmol/l (50 ng/l)
  • Kontraindikace ozařování pánve (např. chronické zánětlivé onemocnění střev)
  • Kontraindikace ADT (známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek)
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK ≥ 95 mmHg). Pacienti s hypertenzí v anamnéze jsou povoleni za předpokladu, že je krevní tlak kontrolován antihypertenzní léčbou
  • Jiné malignity léčené během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Pacienti s biochemickým relapsem při aktivní léčbě LHRH-agonistou, LHRH-antagonistou, antiandrogenem, maximální androgenní blokádou nebo estrogenem
  • Léčba během posledního měsíce přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny PSA (jako je finasterid)
  • V případě předchozí radioterapie prostaty/lůžka prostaty musí být PET pozitivní lymfatické uzliny umístěny mimo předchozí ozařovací pole maximálně 20 Gy do oblasti PET pozitivních lymfatických uzlin
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné terapeutické studie s experimentálním lékem nebo kterým byl experimentální lék podáván během období 30 dnů
  • Porucha bránící pochopení informací ze studie nebo informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IADT
jedna injekce IADT. Celková doba trvání IADT bude šest měsíců.
Lék: IADT
Pacient dostane jednu injekci IADT při randomizaci
Ostatní jména:
  • LH-RH (Luteinizing Hormone Releasing Hormone) agonista
Experimentální: Radioterapie IADT+
Jedna injekce IADT. Celková doba trvání IADT bude šest měsíců. Ozáření tři měsíce po injekci IADT. Celková délka radioterapie bude tři měsíce.
Kombinovaný produkt: IADT + radioterapie
Pacient dostane jednu injekci IADT při randomizaci a poté bude ozařován 3 měsíce po injekci IADT
Ostatní jména:
  • LH-RH (Luteinizing Hormone Releasing Hormone) agonista
  • IG-IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 90 měsíců
PSA nebo CT vyšetření
90 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 90 měsíců
smrt
90 měsíců
čas na kastraci-odolnost
Časové okno: 90 měsíců
měření sérového testosteronu
90 měsíců
toxicita vůči IADT a záření
Časové okno: 90 měsíců
hodnocení pomocí NCI-CTC AE v4.03
90 měsíců
kvalitu života během léčby
Časové okno: 90 měsíců
dotazník PR25
90 měsíců
kvalitu života během léčby
Časové okno: 90 měsíců
dotazník EQ-5D-3L
90 měsíců
kvalitu života během léčby
Časové okno: 90 měsíců
dotazník EORTC QLQ-C30 v3.0
90 měsíců
místo progrese nádoru
Časové okno: 90 měsíců
FCH nebo PSMA PET při biochemickém relapsu
90 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2017-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit