Comparación de la terapia de privación de andrógenos intermitente con o sin recuperación de irradiación en pacientes con cáncer de próstata (OLIGOPELVIS2)
Un estudio que compara la terapia intermitente de privación de andrógenos con o sin radioterapia de modulación de intensidad de dosis alta de rescate (IG-IMRT) con ganglios linfáticos pélvicos oligometastásicos en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recidivante.
El cáncer de próstata metastásico se ha considerado tradicionalmente como una diseminación incurable de la enfermedad, y el tratamiento se centra en retrasar la progresión en lugar de eliminar toda la carga tumoral. Las terapias locales, y específicamente la radioterapia, se han dirigido a puntos finales de calidad de vida y no a mejorar la supervivencia. Sin embargo, los avances en imagenología y terapia sistémica han identificado una población de pacientes 'oligometastásicos' que tienen una menor carga de enfermedad metastásica (generalmente ≤5 lesiones), que pueden representar una excepción. Se supone que esta afección ocupa el territorio intermedio entre la enfermedad metastásica incurable y la enfermedad locorregional, donde se supone que existe la enfermedad micrometastásica y, sin embargo, sigue siendo erradicable. Las oligometástasis se pueden detectar mediante imágenes estándar, pero la sensibilidad de estos exámenes es muy baja para pacientes con un PSA inferior a 10 ng/ml. En Francia, las imágenes FCH PET ahora están disponibles de forma rutinaria en la gran mayoría de los centros oncológicos. Más recientemente, se han desarrollado las imágenes PET con PSMA.
Dado que la mayoría de las oligometástasis ahora se descubren en un momento en que las imágenes convencionales no pueden detectar metástasis, debemos confiar en la literatura sobre pacientes con cáncer de próstata con recaídas puramente bioquímicas. Se han explorado tres estrategias: (i) observación hasta que se desarrollan los síntomas, (ii) terapia de privación de andrógenos intermitente temprana (IADT) y (iii) terapia de privación de andrógenos continua (ADT). Datos recientes sugieren que, de las tres estrategias, la ADT intermitente temprana fue superior en términos de supervivencia general a la observación en el control del cáncer de próstata metastásico, y este efecto fue similar en la población de pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recidivante.
Este estudio de fase III explorará el papel de la IG-IMRT pélvica de rescate combinada con ADT intermitente (IADT) en pacientes oligometastásicos pélvicos para prolongar el primer intervalo libre de fallas entre el primer y el segundo ciclo de ADT intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de detección se realizarán hasta tres meses antes de comenzar la IADT. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo experimental: IADT + IG-IMRT Grupo control: IADT
En ambos brazos del estudio, la primera inyección de IADT se administrará en el hospital el día de la aleatorización. La duración total de la IADT será de seis meses.
En el grupo experimental, los pacientes recibirán radioterapia tres meses después de la primera inyección de IADT.
La duración global de la radioterapia será de tres meses.
La duración total de la IADT será de seis meses. Se administrará tres meses, +/- 15 días antes del primer día de radioterapia. Al finalizar el período de tratamiento de seis meses, comenzará un intervalo sin tratamiento si:
no hay evidencia de progresión clínica de la enfermedad y el nivel de PSA es ≤ 4,00 ng/ml Si el PSA aumenta posteriormente por encima de 0,20 ng/ml y se confirma mediante una segunda medición al menos tres semanas más tarde, las imágenes PET/CT se repetirán cada 6 meses hasta que se detecte un fallo clínico o hasta que el PSA supere los 4,00 ng/ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Francia, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest
-
Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, Francia, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Francia, 44000
- Institut de cancerologie
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- ICL Lucien Neuwirth
-
Vannes, Francia, 56000
- Centre Saint Yves
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Edad ≥ 18 años
- Estado de rendimiento 0-1
- Tratamiento previo de próstata radical (cirugía y/o radioterapia)
- ≤ 5 ganglios linfáticos pélvicos metastásicos detectados por FCH-PET o PSMA-PET
- Límite superior de ganglios linfáticos metastásicos: bifurcación aórtica
- Si se ha administrado previamente ADT al paciente, deben haber transcurrido al menos 12 meses entre la duración prevista de la última inyección y la inclusión del paciente en el estudio. Para esta categoría de pacientes, la testosterona sérica debe ser superior a 6 nmol/L (50 ng/L) antes de la inclusión
- La recaída bioquímica (según las directrices de la Asociación Europea de Urología) se define por:
Después de la prostatectomía radical (RP), la recurrencia bioquímica (BCR) se define por dos valores de PSA ascendentes consecutivos > 0,20 ng/ml Después de la radioterapia primaria (RT), el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y la Conferencia de Consenso de Phoenix de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica la definición de falla de PSA es cualquier aumento de PSA > 2,00 ng/ml por encima del valor nadir de PSA, independientemente de la concentración sérica del nadir.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidos todos los tratamientos, visitas y exámenes programados.
- El paciente tiene un seguro de salud válido
- Los sujetos que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento con ADT o IG-IMRT.
Criterio de exclusión:
- Metástasis óseas o viscerales
- Metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos (por encima de la bifurcación aórtica)
- Presencia de más de cinco ganglios linfáticos metastásicos
- Evidencia de recidiva intraprostática local
- Evidencia de recidiva del lecho prostático en una región previamente irradiada. No se excluirán las recidivas del lecho prostático que no hayan sido previamente irradiadas.
- Evidencia de metástasis en el diagnóstico inicial
- Evidencia de metástasis a distancia más allá de los ganglios linfáticos pélvicos
- Irradiación previa de ganglios linfáticos pélvicos
- Cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) según lo definido por: una testosterona sérica castrada < 6 nmol/L (50 ng/L)
- Contraindicaciones para la irradiación pélvica (p. enfermedad inflamatoria intestinal crónica)
- Contraindicaciones de la ADT (hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio)
- Hipertensión grave no controlada definida como PA sistólica ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 95 mmHg). Los pacientes con antecedentes de hipertensión están permitidos siempre que la presión arterial esté controlada con terapia antihipertensiva.
- Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Pacientes con una recaída bioquímica durante el tratamiento activo con agonista de LHRH, antagonista de LHRH, antiandrógeno, bloqueo androgénico máximo o estrógeno
- Tratamiento durante el último mes con productos que se sabe que influyen en los niveles de PSA (como la finasterida)
- En caso de radioterapia previa de próstata/lecho prostático, los ganglios linfáticos positivos para PET deben estar ubicados fuera del campo de irradiación anterior con un máximo de 20 Gy en la región de los ganglios linfáticos positivos para PET.
- Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico con un fármaco experimental o que hayan recibido un fármaco experimental en un plazo de 30 días
- Trastorno que impide la comprensión de la información del ensayo o el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IADT - Terapia de privación de andrógenos intermitentes
Una inyección de IAdt.
La duración general de la IADT será de seis meses.
|
El paciente recibirá una inyección de IADT en la aleatorización
Otros nombres:
|
|
Experimental: Radioterapia IADT + (terapia intermitente de privación de andrógenos más radioterapia)
Una inyección de IAdt.
La duración general de la IADT será de seis meses.
Irradiación tres meses después de la inyección de IADT.
La duración general de la radioterapia será de tres meses.
|
El paciente recibirá una inyección de IADT en la aleatorización y luego recibirá irradiación 3 meses después de la inyección de IADT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 90 meses
|
PSA o tomografía computarizada
|
90 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 90 meses
|
muerte
|
90 meses
|
|
tiempo a la castración-resistencia
Periodo de tiempo: 90 meses
|
medida de testosterona sérica
|
90 meses
|
|
toxicidad para IADT y radiación
Periodo de tiempo: 90 meses
|
evaluación con NCI-CTC AE v4.03
|
90 meses
|
|
sitio de progresión del tumor
Periodo de tiempo: 90 meses
|
FCH o PSMA PET en recaída bioquímica
|
90 meses
|
|
Calidad de vida durante el tratamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 90 meses después del inicio del tratamiento
|
La calidad de vida se evaluará cada 3 meses utilizando el EORTC QLQ-C30 y el módulo específico de cáncer de próstata QLQ-PR25.
Estos cuestionarios validados evalúan el funcionamiento físico, emocional y social, así como los síntomas relacionados con el cáncer de próstata y su tratamiento.
|
Hasta 90 meses después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- ICO-N-2017-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .