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Confronto della terapia di deprivazione androgenica intermittente con o senza recupero dell'irradiazione nei pazienti con cancro alla prostata (OLIGOPELVIS2)

31 luglio 2023 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Uno studio che confronta la terapia intermittente di privazione degli androgeni con o senza la radioterapia di modulazione di intensità ad alte dosi di salvataggio (IG-IMRT) con i linfonodi pelvici oligometastatici nei pazienti con cancro alla prostata biochimicamente recidivante.

Il cancro alla prostata metastatico è stato tradizionalmente considerato una diffusione incurabile della malattia e il trattamento si concentra sul ritardare la progressione piuttosto che sull'eliminazione di tutto il carico tumorale. Le terapie locali, e in particolare la radioterapia, sono state dirette agli endpoint della qualità della vita e non al miglioramento della sopravvivenza. Tuttavia, i progressi nell'imaging e nella terapia sistemica hanno identificato una popolazione di pazienti "oligometastatici" che hanno un carico inferiore di malattia metastatica (di solito ≤5 lesioni), che possono rappresentare un'eccezione. Si ipotizza che questa condizione occupi l'entroterra tra la malattia metastatica incurabile e la malattia locoregionale, dove si presume che la malattia micrometastatica esista e tuttavia rimanga eradicabile. Le oligometastasi possono essere rilevate utilizzando l'imaging standard, ma la sensibilità di questi esami è molto bassa per i pazienti con un PSA inferiore a 10 ng/ml. In Francia, l'imaging PET FCH è ora disponibile di routine nella maggior parte dei centri oncologici. Più recentemente, è stato sviluppato l'imaging PSMA PET.

Poiché la maggior parte delle oligometastasi viene ora scoperta in un momento in cui l'imaging convenzionale non è in grado di rilevare le metastasi, dobbiamo fare affidamento sulla letteratura riguardante i pazienti con cancro alla prostata con recidiva puramente biochimica. Sono state esplorate tre strategie: (i) osservazione fino allo sviluppo dei sintomi, (ii) terapia di deprivazione androgenica intermittente precoce (IADT) e (iii) terapia di deprivazione androgena continua (ADT). Dati recenti suggeriscono che, delle tre strategie, l'ADT intermittente precoce era superiore in termini di sopravvivenza globale all'osservazione nel controllo del carcinoma prostatico metastatico, e questo effetto era simile nella popolazione di pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente recidivante.

Questo studio di fase III esplorerà il ruolo dell'IG-IMRT pelvico di salvataggio combinato con l'ADT intermittente (IADT) nei pazienti oligometastatici pelvici nel prolungare il primo intervallo libero da fallimento tra il primo e il secondo ciclo intermittente di ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure di screening verranno eseguite fino a tre mesi prima dell'inizio della IADT. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo sperimentale: IADT + IG-IMRT Gruppo di controllo: IADT

In entrambi i bracci dello studio, la prima iniezione di IADT sarà somministrata in ospedale il giorno della randomizzazione. La durata complessiva dello IADT sarà di sei mesi.

Nel gruppo sperimentale, i pazienti riceveranno radioterapia tre mesi dopo la prima iniezione di IADT.

La durata complessiva della radioterapia sarà di tre mesi.

La durata complessiva dello IADT sarà di sei mesi. Verrà somministrato tre mesi, +/- 15 giorni prima del primo giorno di radioterapia. Al termine del periodo di trattamento di sei mesi, inizierà un intervallo di non trattamento se:

non vi è evidenza di progressione clinica della malattia e il livello di PSA è ≤ 4,00 ng/ml Se successivamente il PSA supera 0,20 ng/ml ed è confermato da una seconda misurazione almeno tre settimane dopo, l'imaging PET/TC verrà ripetuto ogni 6 mesi fino a quando non viene rilevato un fallimento clinico o fino a quando il PSA non supera i 4,00 ng/ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nantes, Francia, 44000
        • Institut de Cancérologie
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • ICL Lucien Neuwirth
      • Vannes, Francia, 56000
        • Centre Saint Yves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Precedente trattamento radicale della prostata (chirurgia e/o radioterapia)
  • ≤ 5 linfonodi pelvici metastatici rilevati da FCH-PET o PSMA-PET
  • Limite superiore dei linfonodi metastatici: biforcazione aortica
  • Se l'ADT è stato precedentemente somministrato al paziente, devono essere trascorsi almeno 12 mesi tra la durata prevista dell'ultima iniezione e l'inclusione del paziente nello studio. Per questa categoria di pazienti, il testosterone sierico deve essere superiore a 6 nmol/L (50 ng/L) prima dell'inclusione
  • La recidiva biochimica (secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia) è definita da:

Dopo la prostatectomia radicale (RP), la recidiva biochimica (BCR) è definita da due valori di PSA in aumento consecutivi > 0,20 ng/ml Dopo la radioterapia primaria (RT), il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e l'American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conference la definizione di fallimento del PSA è qualsiasi aumento del PSA > 2,00 ng/ml superiore al valore nadir del PSA, indipendentemente dalla concentrazione sierica del nadir.

  • Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, inclusi tutti i trattamenti, le visite e gli esami programmati.
  • Il paziente ha un'assicurazione sanitaria valida
  • I soggetti che hanno partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace durante il trattamento e per 12 mesi dopo il completamento del trattamento con ADT o IG-IMRT.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi ossee o viscerali
  • Metastasi linfonodali para-aortiche (sopra la biforcazione aortica)
  • Presenza di più di cinque linfonodi metastatici
  • Evidenza di recidiva intraprostatica locale
  • Evidenza di recidiva del letto prostatico in una regione precedentemente irradiata. Non saranno escluse recidive del letto prostatico che non sono state precedentemente irradiate
  • Evidenza di metastasi alla diagnosi iniziale
  • Evidenza di metastasi a distanza oltre i linfonodi pelvici
  • Precedente irradiazione dei linfonodi pelvici
  • Carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) come definito da: testosterone sierico castrato < 6 nmol/L (50 ng/L)
  • Controindicazioni all'irradiazione pelvica (ad es. malattia infiammatoria cronica intestinale)
  • Controindicazioni all'ADT (ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio)
  • Ipertensione grave non controllata definita come PA sistolica ≥ 160 mmHg o PA diastolica ≥ 95 mmHg). I pazienti con una storia di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione sanguigna sia controllata dalla terapia antipertensiva
  • Altri tumori maligni trattati negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Pazienti con recidiva biochimica durante il trattamento attivo con LHRH-agonista, LHRH-antagonista, anti-androgeno, blocco massimo degli androgeni o estrogeni
  • Trattamento nell'ultimo mese con prodotti noti per influenzare i livelli di PSA (come la finasteride)
  • In caso di precedente radioterapia della prostata/del letto prostatico, i linfonodi PET-positivi devono essere localizzati al di fuori del precedente campo di irradiazione con un massimo di 20 Gy nella regione dei linfonodi PET-positiva
  • Pazienti già inseriti in altra sperimentazione terapeutica con un farmaco sperimentale o a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni
  • Disturbo che preclude la comprensione delle informazioni sulla sperimentazione o del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IADT
una iniezione di IADT. La durata complessiva dello IADT sarà di sei mesi.
Droga: IADT
Il paziente riceverà un'iniezione di IADT alla randomizzazione
Altri nomi:
  • Agonista LH-RH (Luteinizing Hormone Releasing Hormone).
Sperimentale: Radioterapia IADT+
Una iniezione di IADT. La durata complessiva dello IADT sarà di sei mesi. Irradiazione tre mesi dopo l'iniezione di IADT. La durata complessiva della radioterapia sarà di tre mesi.
Prodotto combinato: IADT + radioterapia
Il paziente riceverà un'iniezione di IADT alla randomizzazione, quindi riceverà l'irradiazione 3 mesi dopo l'iniezione di IADT
Altri nomi:
  • Agonista LH-RH (Luteinizing Hormone Releasing Hormone).
  • IG-IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 90 mesi
Scansione PSA o TC
90 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 90 mesi
Morte
90 mesi
tempo di resistenza alla castrazione
Lasso di tempo: 90 mesi
misura del testosterone sierico
90 mesi
tossicità da IADT e radiazioni
Lasso di tempo: 90 mesi
valutazione con NCI-CTC AE v4.03
90 mesi
qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: 90 mesi
questionario PR25
90 mesi
qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: 90 mesi
questionario EQ-5D-3L
90 mesi
qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: 90 mesi
questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
90 mesi
sede di progressione tumorale
Lasso di tempo: 90 mesi
FCH o PSMA PET alla recidiva biochimica
90 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Investigatore principale: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-N-2017-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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