前立腺癌患者における照射回復の有無にかかわらず間欠的アンドロゲン除去療法の比較 (OLIGOPELVIS2)

包含基準:

• 組織学的に証明された前立腺腺癌
• 18歳以上
• パフォーマンスステータス 0-1
• -以前の根治的前立腺治療（手術および/または放射線療法）
• -FCH-PETまたはPSMA-PETで検出された転移性骨盤リンパ節が5つ以下
• 転移リンパ節の上限：大動脈分岐
• ADTが以前に患者に投与されたことがある場合、最後の注射の予測期間から患者を研究に含めるまでに少なくとも12か月が経過している必要があります。 このカテゴリーの患者の場合、組み入れる前に血清テストステロンが 6 nmol/L (50 ng/L) より高くなければなりません。
• 生化学的再発 (欧州泌尿器科学会ガイドラインによる) は、次のように定義されています。

根治的前立腺全摘除術 (RP) 後、生化学的再発 (BCR) は、0.20 ng/ml を超える PSA 値が 2 回連続して上昇することによって定義されます。 PSA 障害の定義は、PSA が最低値の血清濃度に関係なく、PSA 最低値より 2.00 ng/ml を超えて上昇することです。

• -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えた。
• -患者は、予定されたすべての治療、訪問、および検査を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができます。
• 患者は有効な健康保険に加入しています
• 出産の可能性のあるパートナーがいる被験者は、治療中およびADTまたはIG-IMRTによる治療の完了後12か月間、効果的な避妊法を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

• 骨または内臓転移
• 傍大動脈リンパ節転移（大動脈分岐より上）
• 5 つを超える転移性リンパ節の存在
• 局所前立腺内再発の証拠
• 以前に照射された領域における前立腺床の再発の証拠。 以前に照射されていない前立腺床の再発は除外されません
• 初期診断時の転移の証拠
• 骨盤リンパ節を越えた遠隔転移の証拠
• 骨盤リンパ節の以前の照射
• -以下によって定義される去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）：去勢血清テストステロン<6 nmol / L（50 ng / L）
• 骨盤照射の禁忌（例： 慢性炎症性腸疾患）
• -ADTの禁忌（治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症）
• -収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHgとして定義される重度の制御されていない高血圧）。 -高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧療法によって制御されている場合に許可されます
• -過去5年以内に治療された他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
• -LHRHアゴニスト、LHRHアンタゴニスト、抗アンドロゲン、最大アンドロゲン遮断、またはエストロゲンによる積極的な治療中に生化学的再発を起こした患者
• 過去 1 か月間、PSA 値に影響を与えることが知られている製品（フィナステリドなど）による治療
• 以前の前立腺/前立腺ベッドの放射線療法の場合、PET陽性リンパ節は、PET陽性リンパ節領域に最大20 Gyで、以前の照射野の外側に配置する必要があります
• -治験薬による別の治療試験にすでに含まれているか、30日以内に治験薬を投与された患者
• -治験情報の理解またはインフォームドコンセントを妨げる障害