Сравнение прерывистой терапии андрогенной депривации с восстановлением после облучения или без него у пациентов с раком предстательной железы (OLIGOPELVIS2)
Исследование, сравнивающее прерывистую андроген-депривирующую терапию с высокодозной модуляционной лучевой терапией (IG-IMRT) или без нее с олигометастатическими тазовыми лимфатическими узлами у пациентов с биохимически рецидивирующим раком простаты.
Метастатический рак предстательной железы традиционно рассматривался как неизлечимое распространение болезни, и лечение направлено на замедление прогрессирования, а не на устранение всей опухолевой массы. Местная терапия, и особенно лучевая терапия, была направлена на улучшение качества жизни, а не на улучшение выживаемости. Тем не менее, достижения в области визуализации и системной терапии выявили популяцию пациентов с «олигометастазами», которые имеют более низкое бремя метастатического заболевания (обычно ≤5 поражений), которые могут представлять собой исключение. Предполагается, что это состояние занимает промежуточное положение между неизлечимым метастатическим заболеванием и местно-регионарным заболеванием, где предполагается, что микрометастатическое заболевание существует и все же остается излечимым. Олигометастазы можно обнаружить с помощью стандартной визуализации, но чувствительность этих исследований очень низка для пациентов с уровнем ПСА ниже 10 нг/мл. Во Франции ПЭТ-визуализация FCH в настоящее время обычно доступна в подавляющем большинстве онкологических центров. Совсем недавно была разработана визуализация PSMA PET.
Поскольку большинство олигометастаз в настоящее время обнаруживается в то время, когда обычная визуализация не может обнаружить метастазы, мы должны полагаться на литературу о пациентах с чисто биохимически рецидивирующим раком простаты. Были изучены три стратегии: (i) наблюдение до появления симптомов, (ii) ранняя прерывистая андроген-депривационная терапия (IADT) и (iii) непрерывная андроген-депривационная терапия (ADT). Недавние данные свидетельствуют о том, что из трех стратегий ранняя прерывистая ГТ превосходила наблюдение в плане общей выживаемости по сравнению с наблюдением при контроле метастатического рака предстательной железы, и этот эффект был сходным в популяции пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы.
В этом исследовании фазы III будет изучена роль спасительной тазовой IG-IMRT в сочетании с прерывистой ADT (IADT) у пациентов с олигометастатическим поражением таза в продлении первого безрецидивного интервала между первым и вторым курсами прерывистой ADT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры скрининга будут проводиться за три месяца до начала IADT. После получения информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Экспериментальная группа: ВАДТ + IG-IMRT Контрольная группа: ВАДТ
В обеих группах исследования первая инъекция IADT будет вводиться в больнице в день рандомизации. Общая продолжительность IADT составит шесть месяцев.
В экспериментальной группе пациенты будут получать лучевую терапию через три месяца после первой инъекции IADT.
Общая продолжительность лучевой терапии составит три месяца.
Общая продолжительность IADT составит шесть месяцев. Его будут вводить за три месяца, +/- 15 дней до первого дня лучевой терапии. По завершении шестимесячного периода лечения начинается перерыв в лечении, если:
нет признаков клинического прогрессирования заболевания и уровень ПСА ≤ 4,00 нг/мл. Если уровень ПСА впоследствии повышается выше 0,20 нг/мл и подтверждается повторным измерением не менее чем через три недели, ПЭТ/КТ повторяют каждые 6 месяцев до тех пор, пока не будет выявлена клиническая неудача или пока уровень ПСА не поднимется выше 4,00 нг/мл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU de Brest
-
Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Франция, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Франция, 44000
- Institut de cancerologie
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
- ICL Lucien Neuwirth
-
Vannes, Франция, 56000
- Centre Saint Yves
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности 0-1
- Предшествующее радикальное лечение простаты (операция и/или лучевая терапия)
- ≤ 5 метастатических тазовых лимфатических узлов, обнаруженных с помощью FCH-PET или PSMA-PET
- Верхняя граница метастазов в лимфатические узлы: бифуркация аорты
- Если пациенту ранее вводили АДТ, между прогнозируемой продолжительностью последней инъекции и включением пациента в исследование должно пройти не менее 12 месяцев. Для этой категории пациентов уровень тестостерона в сыворотке должен быть выше 6 нмоль/л (50 нг/л) перед включением в исследование.
- Биохимический рецидив (в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов) определяется:
После радикальной простатэктомии (RP) биохимический рецидив (BCR) определяется двумя последовательными повышениями значений PSA > 0,20 нг/мл. Определение недостаточности ПСА – любое повышение ПСА > 2,00 нг/мл выше минимального значения ПСА, независимо от концентрации в сыворотке надира.
- Предоставление письменного информированного согласия до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая все запланированные процедуры, визиты и обследования.
- У пациента есть действующая медицинская страховка
- Субъекты, у которых есть партнеры детородного возраста, должны быть готовы использовать метод эффективного контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 12 месяцев после завершения лечения АДТ или IG-IMRT.
Критерий исключения:
- Костные или висцеральные метастазы
- Метастазы в парааортальные лимфатические узлы (выше бифуркации аорты)
- Наличие более пяти метастатических лимфатических узлов
- Признаки локального внутрипростатического рецидива
- Признаки рецидива ложа предстательной железы в ранее облученной области. Рецидивы ложа предстательной железы, которые ранее не подвергались облучению, не будут исключены.
- Признаки метастазирования при первоначальном диагнозе
- Признаки отдаленных метастазов за пределами тазовых лимфатических узлов.
- Предшествующее облучение тазовых лимфатических узлов
- Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ), определяемый как: уровень тестостерона в сыворотке кастрата < 6 нмоль/л (50 нг/л)
- Противопоказания к облучению таза (например, хронические воспалительные заболевания кишечника)
- Противопоказания к ГТ (известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ)
- Тяжелая неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое АД ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥ 95 мм рт.ст.). Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивной терапией.
- Другое злокачественное новообразование, пролеченное в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи)
- Пациенты с биохимическим рецидивом во время активного лечения агонистами ЛГРГ, антагонистами ЛГРГ, антиандрогенами, максимальной блокадой андрогенов или эстрогенами
- Лечение в течение последнего месяца препаратами, которые, как известно, влияют на уровень ПСА (например, финастерид)
- В случае предшествующей лучевой терапии предстательной железы/ложа предстательной железы ПЭТ-положительные лимфатические узлы должны располагаться за пределами поля предыдущего облучения с максимум 20 Гр в области ПЭТ-положительных лимфатических узлов.
- Пациенты, уже включенные в другое терапевтическое исследование с экспериментальным препаратом или получавшие экспериментальный препарат в течение 30 дней.
- Расстройство, препятствующее пониманию информации об исследовании или информированному согласию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IADT - прерывистая терапия андрогенной депривацией
Одна инъекция IADT.
Общая продолжительность IADT будет шесть месяцев.
|
Пациент получит одну инъекцию IADT при рандомизации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IADT + лучевая терапия (прерывистая андрогенная депривационная терапия плюс лучевая терапия)
Одна инъекция IADT.
Общая продолжительность IADT будет шесть месяцев.
Облучение через три месяца после инъекции IADT.
Общая продолжительность лучевой терапии составит три месяца.
|
Пациент получит одну инъекцию IADT при рандомизации, а затем получит облучение через 3 месяца после инъекции IADT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 90 месяцев
|
ПСА или КТ
|
90 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 90 месяцев
|
смерть
|
90 месяцев
|
|
время до кастрационной резистентности
Временное ограничение: 90 месяцев
|
уровень тестостерона в сыворотке
|
90 месяцев
|
|
токсичность для IADT и радиации
Временное ограничение: 90 месяцев
|
оценка с помощью NCI-CTC AE v4.03
|
90 месяцев
|
|
место опухолевой прогрессии
Временное ограничение: 90 месяцев
|
ФХГ или ПСМА ПЭТ при биохимическом рецидиве
|
90 месяцев
|
|
Качество жизни во время долгосрочного лечения
Временное ограничение: До 90 месяцев после начала лечения
|
Качество жизни будет оцениваться каждые 3 месяца с использованием EORTC QLQ-C30 и модуля специфического рака предстательной железы QLQ-PR25.
Эти подтвержденные вопросники оценивают физическое, эмоциональное и социальное функционирование, а также симптомы, связанные с раком простаты и его лечением.
|
До 90 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-N-2017-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .