Vergelijking van intermitterende androgeendeprivatietherapie met of zonder bestralingsherstel bij prostaatkankerpatiënten (OLIGOPELVIS2)
Een studie waarin intermitterende androgeendepriving-therapie met of zonder Salvage High-Dose Intensity Modulation Radiotherapie (IG-IMRT) wordt vergeleken met oligometastatische bekkenlymfeklieren bij biochemisch recidiverende prostaatkankerpatiënten.
Gemetastaseerde prostaatkanker wordt van oudsher beschouwd als een ongeneeslijke ziekteverspreiding, en de behandeling is gericht op het vertragen van de progressie in plaats van het elimineren van alle tumorlast. Lokale therapieën, en met name radiotherapie, zijn gericht op eindpunten van de kwaliteit van leven en niet op het verbeteren van de overleving. Vooruitgang in beeldvorming en systemische therapie heeft echter een populatie van 'oligometastatische' patiënten geïdentificeerd die een lagere last van gemetastaseerde ziekte hebben (meestal ≤5 laesies), die een uitzondering kunnen vormen. Er wordt verondersteld dat deze aandoening het achterland beslaat tussen ongeneeslijke metastatische ziekte en locoregionale ziekte, waar wordt aangenomen dat micrometastatische ziekte bestaat en toch uitroeibaar blijft. Oligometastasen kunnen worden opgespoord met behulp van standaardbeeldvorming, maar de gevoeligheid van deze onderzoeken is erg laag voor patiënten met een PSA van minder dan 10 ng/ml. In Frankrijk is FCH PET-beeldvorming nu routinematig beschikbaar in de meeste kankercentra. Meer recentelijk is PSMA PET-beeldvorming ontwikkeld.
Aangezien de meeste oligometastasen nu worden ontdekt in een tijd waarin conventionele beeldvorming geen metastasen kan detecteren, moeten we vertrouwen op de literatuur over puur biochemisch recidiverende prostaatkankerpatiënten. Er zijn drie strategieën onderzocht: (i) observatie totdat de symptomen zich ontwikkelen, (ii) vroege intermitterende androgeendeprivatietherapie (IADT) en (iii) continue androgeendeprivatietherapie (ADT). Recente gegevens suggereren dat van de drie strategieën vroege intermitterende ADT superieur was in termen van algehele overleving ten opzichte van observatie bij het beheersen van uitgezaaide prostaatkanker, en dit effect was vergelijkbaar in de biochemisch recidiverende patiëntenpopulatie met prostaatkanker.
Deze fase III-studie onderzoekt de rol van salvage bekken IG-IMRT in combinatie met intermitterende ADT (IADT) bij oligometastatische patiënten in het bekken bij het verlengen van het eerste storingsvrije interval tussen de eerste en de tweede intermitterende ADT-kuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningprocedures zullen worden uitgevoerd tot drie maanden voordat IADT wordt gestart. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
Experimentele groep: IADT + IG-IMRT Controlegroep: IADT
In beide onderzoeksarmen zal de eerste IADT-injectie in het ziekenhuis worden toegediend op de dag van randomisatie. De totale duur van IADT is zes maanden.
In de experimentele groep krijgen patiënten drie maanden na de eerste injectie met IADT radiotherapie.
De totale duur van de radiotherapie is drie maanden.
De totale duur van IADT is zes maanden. Het wordt toegediend drie maanden, +/- 15 dagen voor de eerste dag van de radiotherapie. Aan het einde van de behandelperiode van zes maanden begint een niet-behandelingsinterval als:
er is geen bewijs van klinische ziekteprogressie en de PSA-waarde is ≤ 4,00 ng/ml Als de PSA vervolgens stijgt tot boven 0,20 ng/ml en wordt bevestigd door een tweede meting minstens drie weken later, wordt PET/CT-beeldvorming elke 6 maanden totdat een klinisch falen wordt gedetecteerd of totdat de PSA boven 4,00 ng/ml stijgt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU de Brest
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, Frankrijk, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Institut de cancerologie
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
- ICL Lucien Neuwirth
-
Vannes, Frankrijk, 56000
- Centre Saint Yves
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen prostaatadenocarcinoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatus 0-1
- Voorafgaande radicale prostaatbehandeling (chirurgie en/of radiotherapie)
- ≤ 5 gemetastaseerde bekkenlymfeklieren gedetecteerd door FCH-PET of PSMA-PET
- Bovengrens van metastatische lymfeklieren: aortabifurcatie
- Als ADT eerder aan de patiënt is toegediend, moeten er ten minste 12 maanden zijn verstreken tussen de voorspelde duur van de laatste injectie en de opname van de patiënt in het onderzoek. Voor deze categorie patiënten moet het serumtestosteron vóór opname hoger zijn dan 6 nmol/L (50 ng/L)
- Biochemische terugval (volgens de richtlijnen van de European Association of Urology) wordt gedefinieerd door:
Na radicale prostatectomie (RP) wordt biochemisch recidief (BCR) gedefinieerd door twee opeenvolgende stijgende PSA-waarden > 0,20 ng/ml Na primaire bestralingstherapie (RT), de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) en American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conference definitie van PSA-falen is elke PSA-stijging > 2,00 ng/ml hoger dan de PSA-nadirwaarde, ongeacht de serumconcentratie van de nadir.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek.
- Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande behandelingen, bezoeken en onderzoeken.
- Patiënt heeft een geldige zorgverzekering
- Proefpersonen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een methode van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 12 maanden na voltooiing van de behandeling met ADT of IG-IMRT.
Uitsluitingscriteria:
- Bot- of viscerale metastasen
- Para-aortale lymfekliermetastasen (boven de aorta-bifurcatie)
- Aanwezigheid van meer dan vijf metastatische lymfeklieren
- Bewijs van lokale intra-prostaatterugval
- Bewijs van terugval in het prostaatbed in een eerder bestraald gebied. Prostaatbedrecidieven die niet eerder zijn bestraald, worden niet uitgesloten
- Bewijs van metastase bij de eerste diagnose
- Bewijs van metastasen op afstand buiten de bekkenlymfeklieren
- Eerdere bestraling van bekkenlymfeklieren
- Castratieresistente prostaatkanker (CRPC) zoals gedefinieerd door: een gecastreerd serumtestosteron < 6 nmol/L (50 ng/L)
- Contra-indicaties voor bekkenbestraling (bijv. chronische inflammatoire darmziekte)
- Contra-indicaties voor ADT (bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen)
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg). Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle wordt gehouden door antihypertensiva
- Andere maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker)
- Patiënten met een biochemische terugval tijdens actieve behandeling met LHRH-agonist, LHRH-antagonist, antiandrogeen, maximale androgeenblokkade of oestrogeen
- Behandeling gedurende de afgelopen maand met producten waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden beïnvloeden (zoals finasteride)
- Bij eerdere bestraling van de prostaat/prostaatbed moeten de PET-positieve lymfeklieren zich buiten het voorafgaande bestralingsveld bevinden met een maximum van 20 Gy ten opzichte van het PET-positieve lymfeklierengebied
- Patiënten die al in een andere therapeutische studie zijn opgenomen met een experimenteel geneesmiddel of die binnen een periode van 30 dagen een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen
- Stoornis die begrip van onderzoeksinformatie of geïnformeerde toestemming verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IADT - Intermitterende androgeendeprivatietherapie
Eén injectie van IADT.
De totale duur van IADT zal zes maanden duren.
|
De patiënt krijgt bij randomisatie één IADT-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IADT + radiotherapie (intermitterende androgeendeprivatietherapie plus radiotherapie)
Eén injectie van IADT.
De totale duur van IADT zal zes maanden duren.
Bestraling drie maanden na injectie van IADT.
De totale duur van radiotherapie zal drie maanden duren.
|
Patiënt krijgt bij randomisatie één injectie met IADT en wordt vervolgens 3 maanden na injectie met IADT bestraald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 90 maanden
|
PSA- of CT-scan
|
90 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 90 maanden
|
dood
|
90 maanden
|
|
tijd tot castratieresistentie
Tijdsspanne: 90 maanden
|
serumtestosteronmeting
|
90 maanden
|
|
toxiciteit voor IADT en straling
Tijdsspanne: 90 maanden
|
evaluatie met NCI-CTC AE v4.03
|
90 maanden
|
|
plaats van tumorprogressie
Tijdsspanne: 90 maanden
|
FCH of PSMA PET bij biochemische terugval
|
90 maanden
|
|
Kwaliteit van leven tijdens langdurige behandeling
Tijdsspanne: Tot 90 maanden na het begin van de behandeling
|
Kwaliteit van leven zal om de 3 maanden worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 en de prostaatkanker-specifieke module QLQ-PR25.
Deze gevalideerde vragenlijsten evalueren fysiek, emotioneel en sociaal functioneren, evenals symptomen die verband houden met prostaatkanker en de behandeling ervan.
|
Tot 90 maanden na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
- Prolactine-afgifte-remmende factoren
Andere studie-ID-nummers
- ICO-N-2017-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .