Comparaison de la thérapie de privation androgénique intermittente avec ou sans récupération par irradiation chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (OLIGOPELVIS2)
Une étude comparant la thérapie intermittente de privation d'androgènes avec ou sans radiothérapie de modulation d'intensité à haute dose de sauvetage (IG-IMRT) aux ganglions lymphatiques pelviens oligométastatiques chez des patients atteints d'un cancer de la prostate en rechute biochimique.
Le cancer de la prostate métastatique a traditionnellement été considéré comme une propagation incurable de la maladie, et le traitement vise à retarder la progression plutôt qu'à éliminer toute la charge tumorale. Les thérapies locales, et plus particulièrement la radiothérapie, ont été axées sur des paramètres de qualité de vie et non sur l'amélioration de la survie. Cependant, les progrès de l'imagerie et de la thérapie systémique ont identifié une population de patients « oligométastatiques » qui ont un moindre fardeau de la maladie métastatique (généralement ≤ 5 lésions), qui peuvent présenter une exception. On suppose que cette condition occupe l'arrière-pays entre la maladie métastatique incurable et la maladie locorégionale, où la maladie micrométastatique est supposée exister et pourtant rester éradiquable. Les oligométastases peuvent être détectées par l'imagerie standard mais la sensibilité de ces examens est très faible pour les patients ayant un PSA inférieur à 10 ng/ml. En France, l'imagerie TEP FCH est désormais disponible en routine dans la grande majorité des centres anticancéreux. Plus récemment, l'imagerie TEP PSMA a été développée.
Comme la plupart des oligométastases sont maintenant découvertes à un moment où l'imagerie conventionnelle est incapable de détecter les métastases, nous devons nous fier à la littérature concernant les patients atteints d'un cancer de la prostate en rechute purement biochimique. Trois stratégies ont été explorées : (i) l'observation jusqu'à l'apparition des symptômes, (ii) la thérapie de privation androgénique intermittente précoce (IADT) et (iii) la thérapie de privation androgénique continue (ADT). Des données récentes suggèrent que, parmi les trois stratégies, l'ADT intermittente précoce était supérieure en termes de survie globale à l'observation dans le contrôle du cancer de la prostate métastatique, et cet effet était similaire dans la population de patients atteints d'un cancer de la prostate en rechute biochimique.
Cette étude de phase III explorera le rôle de l'IG-IMRT pelvienne de sauvetage combinée à l'ADT intermittent (IADT) chez les patients oligométastatiques pelviens dans la prolongation du premier intervalle sans échec entre le premier et le deuxième cours ADT intermittent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de dépistage seront effectuées jusqu'à trois mois avant le début de l'IADT. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe expérimental : IADT + IG-IMRT Groupe contrôle : IADT
Dans les deux bras de l'étude, la première injection d'IADT sera administrée à l'hôpital le jour de la randomisation. La durée totale de l'IADT sera de six mois.
Dans le groupe expérimental, les patients recevront une radiothérapie trois mois après la première injection d'IADT.
La durée globale de la radiothérapie sera de trois mois.
La durée totale de l'IADT sera de six mois. Il sera administré trois mois, +/- 15 jours avant le premier jour de radiothérapie. À la fin de la période de traitement de six mois, un intervalle sans traitement commencera si :
il n'y a aucun signe de progression clinique de la maladie et le taux de PSA est ≤ 4,00 ng/ml Si le PSA monte ensuite au-dessus de 0,20 ng/ml et est confirmé par une deuxième mesure au moins trois semaines plus tard, l'imagerie TEP/TDM sera répétée toutes les 6 mois jusqu'à ce qu'un échec clinique soit détecté ou jusqu'à ce que le PSA dépasse 4,00 ng/ml.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, France, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, France, 29200
- CHRU de Brest
-
Chalon-sur-Saône, France, 71100
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, France, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, France, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, France, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, France, 44000
- Institut de cancerologie
-
Saint-Nazaire, France, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
- ICL Lucien Neuwirth
-
Vannes, France, 56000
- Centre Saint Yves
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
- Âge ≥ 18 ans
- État des performances 0-1
- Traitement radical antérieur de la prostate (chirurgie et/ou radiothérapie)
- ≤ 5 ganglions lymphatiques pelviens métastatiques détectés par FCH-PET ou PSMA-PET
- Limite supérieure des ganglions lymphatiques métastatiques : bifurcation aortique
- Si l'ADT a déjà été administré au patient, au moins 12 mois doivent s'être écoulés entre la durée prévue de la dernière injection et l'inclusion du patient dans l'étude. Pour cette catégorie de patients, la testostérone sérique doit être supérieure à 6 nmol/L (50 ng/L) avant l'inclusion
- La rechute biochimique (selon les directives de l'Association européenne d'urologie) est définie par :
Après une prostatectomie radicale (RP), la récidive biochimique (BCR) est définie par deux augmentations consécutives des valeurs de PSA > 0,20 ng/ml Après la radiothérapie primaire (RT), le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et l'American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conference la définition de l'échec du PSA est toute augmentation du PSA > 2,00 ng/ml supérieure à la valeur du nadir du PSA, quelle que soit la concentration sérique du nadir.
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris tous les traitements, visites et examens prévus.
- Le patient a une assurance maladie valide
- Les sujets qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 12 mois après la fin du traitement avec ADT ou IG-IMRT.
Critère d'exclusion:
- Métastases osseuses ou viscérales
- Métastases ganglionnaires para-aortiques (au-dessus de la bifurcation aortique)
- Présence de plus de cinq ganglions lymphatiques métastatiques
- Preuve de rechute intra-prostatique locale
- Preuve de rechute du lit de la prostate dans une région précédemment irradiée. Les rechutes de lit de la prostate qui n'ont pas été irradiées auparavant ne seront pas exclues
- Preuve de métastases au diagnostic initial
- Preuve de métastases à distance au-delà des ganglions lymphatiques pelviens
- Irradiation antérieure des ganglions lymphatiques pelviens
- Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) tel que défini par : une testostérone sérique castrée < 6 nmol/L (50 ng/L)
- Contre-indications à l'irradiation pelvienne (par ex. maladie inflammatoire chronique de l'intestin)
- Contre-indications à l'ADT (hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude)
- Hypertension sévère non contrôlée définie comme une TA systolique ≥ 160 mmHg ou une TA diastolique ≥ 95 mmHg). Les patients ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur
- Autre tumeur maligne traitée au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Patients présentant une rechute biochimique pendant un traitement actif par un agoniste du LHRH, un antagoniste du LHRH, un anti-androgène, un blocage maximal des androgènes ou un œstrogène
- Traitement au cours du dernier mois avec des produits connus pour influencer les niveaux de PSA (comme le finastéride)
- En cas de radiothérapie antérieure de la prostate/du lit de la prostate, les ganglions lymphatiques TEP-positifs doivent être situés en dehors du champ d'irradiation précédent avec un maximum de 20 Gy dans la région des ganglions lymphatiques TEP-positifs
- Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental ou ayant reçu un médicament expérimental dans un délai de 30 jours
- Trouble empêchant la compréhension des informations sur l'essai ou le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: IADT - Thérapie intermittente de la privation des androgènes
Une injection d'Iadt.
La durée globale de l'IADT sera de six mois.
|
Le patient recevra une injection d'IADT lors de la randomisation
Autres noms:
|
|
Expérimental: IADT + Radiothérapie (thérapie intermittente des privations des androgènes plus radiothérapie)
Une injection d'Iadt.
La durée globale de l'IADT sera de six mois.
Irradiation trois mois après l'injection d'IADT.
La durée globale de la radiothérapie sera de trois mois.
|
Le patient recevra une injection d'IADT lors de la randomisation puis recevra une irradiation 3 mois après l'injection d'IADT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans progression
Délai: 90 mois
|
Analyse PSA ou CT
|
90 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 90 mois
|
décès
|
90 mois
|
|
temps de castration-résistance
Délai: 90 mois
|
mesure de testostérone sérique
|
90 mois
|
|
toxicité pour l'IADT et les radiations
Délai: 90 mois
|
évaluation avec NCI-CTC AE v4.03
|
90 mois
|
|
site de progression tumorale
Délai: 90 mois
|
FCH ou PSMA PET à la rechute biochimique
|
90 mois
|
|
Qualité de vie pendant le traitement à long terme
Délai: Jusqu'à 90 mois après le début du traitement
|
La qualité de vie sera évaluée tous les 3 mois en utilisant l'EORTC QLQ-C30 et le module spécifique au cancer de la prostate QLQP-PR25.
Ces questionnaires validés évaluent le fonctionnement physique, émotionnel et social, ainsi que des symptômes liés au cancer de la prostate et à son traitement.
|
Jusqu'à 90 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones
- Facteurs inhibiteurs de la libération de prolactine
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-N-2017-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .