Porównanie przerywanej terapii deprywacji androgenów z lub bez regeneracji napromieniowania u pacjentów z rakiem prostaty (OLIGOPELVIS2)
Badanie porównujące przerywaną terapię pozbawiającą androgenów z ratunkową radioterapią z modulacją intensywności lub bez niej (IG-IMRT) z skąpoprzerzutowymi węzłami chłonnymi miednicy u pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym.
Przerzutowy rak gruczołu krokowego był tradycyjnie uważany za nieuleczalną chorobę rozprzestrzeniającą się, a leczenie koncentruje się raczej na opóźnianiu progresji niż na eliminowaniu całego ciężaru nowotworu. Terapie miejscowe, a zwłaszcza radioterapia, zostały ukierunkowane na punkty końcowe jakości życia, a nie na poprawę przeżywalności. Jednak postępy w obrazowaniu i terapii systemowej pozwoliły zidentyfikować populację pacjentów z „oligometastatycznymi” przerzutami, którzy mają mniejsze obciążenie chorobą przerzutową (zwykle ≤5 zmian), którzy mogą stanowić wyjątek. Przypuszcza się, że ten stan zajmuje zaplecze między nieuleczalną chorobą przerzutową a chorobą lokoregionalną, w której zakłada się, że choroba mikroprzerzutowa istnieje, a mimo to pozostaje możliwa do wyeliminowania. Oligoprzerzuty można wykryć za pomocą standardowego obrazowania, ale czułość tych badań jest bardzo niska u pacjentów z PSA poniżej 10 ng/ml. We Francji obrazowanie FCH PET jest obecnie rutynowo dostępne w zdecydowanej większości ośrodków onkologicznych. Niedawno opracowano obrazowanie PSMA PET.
Ponieważ większość oligoprzerzutów jest obecnie wykrywana w czasie, gdy konwencjonalne obrazowanie nie jest w stanie wykryć przerzutów, musimy polegać na literaturze dotyczącej pacjentów z czysto biochemicznym nawrotem raka prostaty. Zbadano trzy strategie: (i) obserwacja do wystąpienia objawów, (ii) wczesna przerywana terapia deprywacji androgenów (IADT) oraz (iii) ciągła terapia deprywacji androgenów (ADT). Ostatnie dane sugerują, że spośród trzech strategii wczesna przerywana ADT była lepsza pod względem całkowitego przeżycia niż obserwacja w kontrolowaniu raka prostaty z przerzutami, a efekt ten był podobny w populacji pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty.
To badanie III fazy zbada rolę ratującej miednicy IG-IMRT w połączeniu z przerywaną ADT (IADT) u pacjentów z nielicznymi przerzutami miednicy w wydłużeniu pierwszej przerwy bez niepowodzenia między pierwszym a drugim przerywanym kursem ADT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury przesiewowe zostaną przeprowadzone do trzech miesięcy przed rozpoczęciem IADT. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa doświadczalna: IADT + IG-IMRT Grupa kontrolna: IADT
W obu ramionach badania pierwsze wstrzyknięcie IADT zostanie podane w szpitalu w dniu randomizacji. Całkowity czas trwania IADT wyniesie sześć miesięcy.
W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymają radioterapię trzy miesiące po pierwszym wstrzyknięciu IADT.
Całkowity czas trwania radioterapii wyniesie trzy miesiące.
Całkowity czas trwania IADT wyniesie sześć miesięcy. Zostanie podany na trzy miesiące, +/- 15 dni przed pierwszym dniem radioterapii. Po zakończeniu sześciomiesięcznego okresu leczenia rozpocznie się przerwa w leczeniu, jeśli:
nie ma dowodów na kliniczną progresję choroby, a poziom PSA wynosi ≤ 4,00 ng/ml Jeśli następnie PSA wzrośnie powyżej 0,20 ng/ml i zostanie to potwierdzone drugim pomiarem co najmniej trzy tygodnie później, obrazowanie PET/CT będzie powtarzane co 6 miesięcy do wykrycia niepowodzenia klinicznego lub do momentu, gdy PSA wzrośnie powyżej 4,00 ng/ml.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Francja, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU de Brest
-
Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, Francja, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Francja, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Francja, 44000
- Institut de cancerologie
-
Saint-Nazaire, Francja, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
- ICL Lucien Neuwirth
-
Vannes, Francja, 56000
- Centre Saint Yves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności 0-1
- Wcześniejsze radykalne leczenie prostaty (operacja i/lub radioterapia)
- ≤ 5 przerzutowych węzłów chłonnych miednicy wykrytych za pomocą FCH-PET lub PSMA-PET
- Górna granica przerzutowych węzłów chłonnych: rozwidlenie aorty
- Jeśli pacjentowi wcześniej podano ADT, między przewidywanym czasem trwania ostatniego wstrzyknięcia a włączeniem pacjenta do badania musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy. W przypadku tej kategorii pacjentów stężenie testosteronu w surowicy musi być wyższe niż 6 nmol/l (50 ng/l) przed włączeniem
- Nawrót biochemiczny (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego) definiuje się jako:
Po radykalnej prostatektomii (RP) wznowa biochemiczna (BCR) jest definiowana przez dwa następujące po sobie rosnące wartości PSA > 0,20 ng/ml definicja braku PSA to każdy wzrost PSA > 2,00 ng/ml powyżej nadiru PSA, niezależnie od nadiru stężenia w surowicy.
- Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym wszystkich zaplanowanych zabiegów, wizyt i badań.
- Pacjent posiada ważne ubezpieczenie zdrowotne
- Pacjenci, którzy mają partnerów w wieku rozrodczym, muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia ADT lub IG-IMRT.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do kości lub narządów wewnętrznych
- Przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych (powyżej rozwidlenia aorty)
- Obecność więcej niż pięciu przerzutowych węzłów chłonnych
- Dowód miejscowego nawrotu wewnątrz prostaty
- Dowody nawrotu złoża gruczołu krokowego w obszarze wcześniej napromieniowanym. Nawroty złoża prostaty, które nie były wcześniej napromieniane, nie będą wykluczone
- Dowody przerzutów przy wstępnej diagnozie
- Dowody na odległe przerzuty poza węzłami chłonnymi miednicy
- Wcześniejsze napromienianie węzłów chłonnych miednicy
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC) zdefiniowany jako: stężenie testosteronu w surowicy po kastracji < 6 nmol/l (50 ng/l)
- Przeciwwskazania do napromieniania miednicy (np. przewlekła choroba zapalna jelit)
- Przeciwwskazania do ADT (znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych)
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe BP ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 95 mmHg). Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie mogą być przyjmowani pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej
- Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Pacjenci z nawrotem biochemicznym podczas aktywnego leczenia agonistą LHRH, antagonistą LHRH, antyandrogenem, maksymalną blokadą androgenową lub estrogenem
- Leczenie w ciągu ostatniego miesiąca produktami, o których wiadomo, że wpływają na poziom PSA (takimi jak finasteryd)
- W przypadku wcześniejszej radioterapii gruczołu krokowego/łoża prostaty, węzły chłonne PET-dodatnie muszą znajdować się poza polem poprzedniego napromieniania, maksymalnie 20 Gy do obszaru węzłów chłonnych PET-dodatnich
- Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego z lekiem eksperymentalnym lub otrzymujący lek eksperymentalny w okresie 30 dni
- Zaburzenie uniemożliwiające zrozumienie informacji o badaniu lub świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IADT - przerywana terapia deprywacyjna androgen
Jedno zastrzyk IADT.
Ogólny czas trwania IADT wynosił sześć miesięcy.
|
Podczas randomizacji pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie IADT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IADT + radioterapia (przerywana terapia deprywacji androgenów plus radioterapia)
Jedno zastrzyk IADT.
Ogólny czas trwania IADT wynosił sześć miesięcy.
Napromieniowanie trzy miesiące po wstrzyknięciu IADT.
Ogólny czas trwania radioterapii wyniesie trzy miesiące.
|
Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie IADT podczas randomizacji, a następnie zostanie napromieniowany 3 miesiące po wstrzyknięciu IADT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 90 miesięcy
|
PSA lub tomografia komputerowa
|
90 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 90 miesięcy
|
śmierć
|
90 miesięcy
|
|
czas na odporność na kastrację
Ramy czasowe: 90 miesięcy
|
pomiar testosteronu w surowicy
|
90 miesięcy
|
|
toksyczność dla IADT i promieniowania
Ramy czasowe: 90 miesięcy
|
ocena za pomocą NCI-CTC AE v4.03
|
90 miesięcy
|
|
miejsce progresji nowotworu
Ramy czasowe: 90 miesięcy
|
FCH lub PSMA PET przy nawrocie biochemicznym
|
90 miesięcy
|
|
Jakość życia podczas długotrwałego leczenia
Ramy czasowe: Do 90 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Jakość życia będzie oceniana co 3 miesiące przy użyciu EORTC QLQ-C30 i modułu specyficznego dla raka prostaty QLQ-PR25.
Te zatwierdzone kwestionariusze oceniają funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne, a także objawy związane z rakiem prostaty i jej leczenie.
|
Do 90 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
- Czynniki hamujące uwalnianie prolaktyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-N-2017-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .