Sammenligning av intermitterende androgen-deprivasjonsterapi med eller uten bestrålingsgjenoppretting hos prostatakreftpasienter (OLIGOPELVIS2)
En studie som sammenligner intermitterende androgen-depriverende terapi med eller uten berging Høydose-intensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IG-IMRT) med oligometastatiske bekkenlymfeknuter hos pasienter med biokjemisk residiverende prostatakreft.
Metastatisk prostatakreft har tradisjonelt blitt sett på som en uhelbredelig spredning av sykdom, og behandlingen er fokusert på å forsinke progresjon i stedet for å eliminere all tumorbyrde. Lokale terapier, og spesifikt strålebehandling, har vært rettet mot livskvalitetsendepunkter og ikke på å forbedre overlevelse. Fremskritt innen bildediagnostikk og systemisk terapi har imidlertid identifisert en populasjon av 'oligometastatiske' pasienter som har en lavere byrde av metastatisk sykdom (vanligvis ≤5 lesjoner), som kan utgjøre et unntak. Denne tilstanden er antatt å okkupere innlandet mellom uhelbredelig metastatisk sykdom og lokoregional sykdom, der mikrometastatisk sykdom antas å eksistere og likevel forbli utrydbar. Oligometastaser kan påvises ved bruk av standard avbildning, men sensitiviteten til disse undersøkelsene er svært lav for pasienter med en PSA under 10 ng/ml. I Frankrike er FCH PET-avbildning nå rutinemessig tilgjengelig i et stort flertall av kreftsentre. Nylig har PSMA PET-avbildning blitt utviklet.
Siden de fleste oligometastaser nå er oppdaget i en tid da konvensjonell bildediagnostikk ikke er i stand til å oppdage metastaser, må vi stole på litteraturen om rent biokjemisk residiverende prostatakreftpasienter. Tre strategier har blitt utforsket: (i) observasjon inntil symptomer utvikler seg, (ii) tidlig intermitterende androgendeprivasjonsterapi (IADT) og (iii) kontinuerlig androgendeprivasjonsterapi (ADT). Nyere data tyder på at, av de tre strategiene, var tidlig intermitterende ADT overlegen med hensyn til total overlevelse enn observasjon ved kontroll av metastatisk prostatakreft, og denne effekten var lik i den biokjemisk residiverende prostatakreftpasientpopulasjonen.
Denne fase III-studien vil utforske rollen til bergingsbekken IG-IMRT kombinert med intermitterende ADT (IADT) hos bekkenoligometastatiske pasienter for å forlenge det første feilfrie intervallet mellom det første og det andre intermitterende ADT-kurene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningsprosedyrer vil bli utført inntil tre måneder før oppstart av IADT. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:
Eksperimentell gruppe: IADT + IG-IMRT Kontrollgruppe: IADT
I begge studiearmene vil den første injeksjonen av IADT gis på sykehus på randomiseringsdagen. Den totale varigheten av IADT vil være seks måneder.
I forsøksgruppen vil pasientene få strålebehandling tre måneder etter første injeksjon med IADT.
Den totale varigheten av strålebehandlingen vil være tre måneder.
Den totale varigheten av IADT vil være seks måneder. Det vil bli administrert tre måneder, +/- 15 dager før første dag med strålebehandling. Når den seks måneder lange behandlingsperioden er fullført, starter et ikke-behandlingsintervall hvis:
det er ingen tegn på klinisk sykdomsprogresjon, og PSA-nivået er ≤ 4,00 ng/ml. måneder til en klinisk svikt oppdages eller til PSA stiger over 4,00 ng/ml.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Institut de cancerologie
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- ICL Lucien Neuwirth
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Centre Saint Yves
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist prostataadenokarsinom
- Alder ≥ 18 år
- Ytelsesstatus 0-1
- Tidligere radikal prostatabehandling (kirurgi og/eller strålebehandling)
- ≤ 5 metastatiske bekkenlymfeknuter påvist av FCH-PET eller PSMA-PET
- Øvre grense for metastatiske lymfeknuter: aortabifurkasjon
- Hvis ADT tidligere har blitt administrert til pasienten, må det ha gått minst 12 måneder mellom antatt varighet av siste injeksjon og inkludering av pasienten i studien. For denne kategorien pasienter må serumtestosteron være høyere enn 6 nmol/L (50 ng/L) før inkludering
- Biokjemisk tilbakefall (i henhold til retningslinjer fra European Association of Urology) er definert av:
Etter radikal prostatektomi (RP), er biokjemisk residiv (BCR) definert av to påfølgende stigende PSA-verdier > 0,20 ng/ml Etter primær strålebehandling (RT), Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conference definisjon av PSA-svikt er enhver PSA-økning > 2,00 ng/ml høyere enn PSA-nadirverdien, uavhengig av serumkonsentrasjonen til nadir.
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert all planlagt behandling, besøk og undersøkelser.
- Pasienten har gyldig helseforsikring
- Forsøkspersoner som har partnere i fertil alder må være villige til å bruke en metode for effektiv prevensjon under behandlingen og i 12 måneder etter fullført behandling med ADT eller IG-IMRT.
Ekskluderingskriterier:
- Ben- eller viscerale metastaser
- Para-aorta lymfeknutemetastaser (over aortabifurkasjonen)
- Tilstedeværelse av mer enn fem metastatiske lymfeknuter
- Bevis på lokalt intra-prostatisk tilbakefall
- Bevis på tilbakefall av prostataseng i en tidligere bestrålt region. Tilbakefall i prostatasengen som ikke tidligere har vært bestrålet vil ikke utelukkes
- Bevis på metastaser ved første diagnose
- Bevis på fjernmetastaser utover bekkenlymfeknutene
- Tidligere bestråling av bekkenlymfeknuter
- Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som definert av: et kastrat serumtestosteron < 6 nmol/L (50 ng/L)
- Kontraindikasjoner for bekkenbestråling (f.eks. kronisk inflammatorisk tarmsykdom)
- Kontraindikasjoner for ADT (kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene)
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg). Pasienter med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv terapi
- Annen malignitet behandlet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Pasienter med et biokjemisk tilbakefall under aktiv behandling med LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, maksimal androgenblokade eller østrogen
- Behandling i løpet av den siste måneden med produkter kjent for å påvirke PSA-nivåer (som finasterid)
- Ved tidligere strålebehandling med prostata/prostataseng, må PET-positive lymfeknuter lokaliseres utenfor det forrige bestrålingsfeltet med maksimalt 20 Gy til området PET-positive lymfeknuter
- Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk utprøving med et eksperimentelt legemiddel eller har fått et eksperimentelt legemiddel innen en periode på 30 dager
- Forstyrrelse som utelukker forståelse av prøveinformasjon eller informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IADT - Intermitterende androgenmangel terapi
En injeksjon av IADT.
Den totale varigheten av IADT vil være seks måneder.
|
Pasienten vil få én injeksjon med IADT ved randomisering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IADT + strålebehandling (intermitterende androgenmangel terapi pluss strålebehandling)
En injeksjon av IADT.
Den totale varigheten av IADT vil være seks måneder.
Bestråling tre måneder etter injeksjon av IADT.
Den totale varigheten av strålebehandling vil være tre måneder.
|
Pasienten vil få en injeksjon av IADT ved randomisering og deretter bestråling 3 måneder etter injeksjon av IADT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 90 måneder
|
PSA eller CT-skanning
|
90 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 90 måneder
|
død
|
90 måneder
|
|
tid til kastrasjonsmotstand
Tidsramme: 90 måneder
|
serum testosteronmåling
|
90 måneder
|
|
toksisitet for IADT og stråling
Tidsramme: 90 måneder
|
evaluering med NCI-CTC AE v4.03
|
90 måneder
|
|
stedet for tumorprogresjon
Tidsramme: 90 måneder
|
FCH eller PSMA PET ved biokjemisk tilbakefall
|
90 måneder
|
|
Livskvalitet under langvarig behandling
Tidsramme: Opptil 90 måneder etter behandlingsstart
|
Livskvalitet vil bli vurdert hver tredje måned ved å bruke EORTC QLQ-C30 og den prostatakreftspesifikke modulen QLQ-PR25.
Disse validerte spørreskjemaene evaluerer fysisk, emosjonell og sosial funksjon, samt symptomer relatert til prostatakreft og dens behandling.
|
Opptil 90 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
- Prolaktinfrigjøringshemmende faktorer
Andre studie-ID-numre
- ICO-N-2017-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .