Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpäpotilaiden ajoittaisen androgeenideprivaatiohoidon vertailu säteilytyksen kanssa tai ilman toipumista (OLIGOPELVIS2)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkimus, jossa verrataan ajoittaista androgeeneja vähentävää hoitoa pelastavalla korkeaannoksisella intensiteetillä säädettävällä sädehoidolla (IG-IMRT) tai ilman sitä oligometastaattisiin lantion imusolmukkeisiin biokemiallisesti uusiutuvilla eturauhassyöpäpotilailla.

Metastaattista eturauhassyöpää on perinteisesti pidetty parantumattomana taudin leviämisenä, ja hoito keskittyy etenemisen hidastamiseen sen sijaan, että se poistaisi kaiken kasvaintaakan. Paikalliset hoidot ja erityisesti sädehoito on suunnattu elämänlaadun päätepisteisiin eikä eloonjäämisen parantamiseen. Kuvantamisen ja systeemisen hoidon edistyminen on kuitenkin tunnistanut joukon "oligometastaattisia" potilaita, joilla on pienempi metastaattisten sairauksien taakka (yleensä ≤5 leesiota), jotka voivat muodostaa poikkeuksen. Tämän tilan oletetaan vallitsevan parantumattoman etäpesäkkeitä aiheuttavan sairauden ja paikallisen alueen välisen syrjäisen alueen, jossa mikrometastaattisen taudin oletetaan olevan olemassa ja silti se on hävitettävissä. Oligometastaasit voidaan havaita käyttämällä tavallista kuvantamista, mutta näiden tutkimusten herkkyys on erittäin alhainen potilailla, joiden PSA on alle 10 ng/ml. Ranskassa FCH PET -kuvaus on nyt rutiininomaisesti saatavilla suuressa osassa syöpäkeskuksia. Viime aikoina on kehitetty PSMA PET -kuvaus.

Koska useimmat oligometastaasit löydetään nyt aikana, jolloin perinteinen kuvantaminen ei pysty havaitsemaan etäpesäkkeitä, meidän on turvauduttava puhtaasti biokemiallisesti uusiutuvia eturauhassyöpäpotilaita koskevaan kirjallisuuteen. Kolmea strategiaa on tutkittu: (i) tarkkailu, kunnes oireet kehittyvät, (ii) varhainen ajoittainen androgeenideprivaatioterapia (IADT) ja (iii) jatkuva androgeenideprivaatioterapia (ADT). Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että näistä kolmesta strategiasta varhainen ajoittainen ADT oli parempi kokonaiseloonjäämisen suhteen verrattuna havaintoon metastaattisen eturauhassyövän hallinnassa, ja tämä vaikutus oli samanlainen biokemiallisesti uusiutuvan eturauhassyöpäpotilaspopulaatiossa.

Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan pelastavan lantion IG-IMRT:n ja ajoittaisen ADT:n (IADT) roolia lantion oligometastaattisilla potilailla ensimmäisen ja toisen ajoittaisen ADT-kurssin välisen ensimmäisen häiriöttömän ajanjakson pidentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontatoimenpiteet suoritetaan enintään kolme kuukautta ennen IADT:n aloittamista. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

Koeryhmä: IADT + IG-IMRT Kontrolliryhmä: IADT

Molemmissa tutkimusryhmissä ensimmäinen IADT-injektio annetaan sairaalassa satunnaistamisen päivänä. IADT:n kokonaiskesto on kuusi kuukautta.

Koeryhmässä potilaat saavat sädehoitoa kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä IADT-injektiosta.

Sädehoidon kokonaiskesto on kolme kuukautta.

IADT:n kokonaiskesto on kuusi kuukautta. Se annetaan kolme kuukautta +/- 15 päivää ennen ensimmäistä sädehoitopäivää. Kuuden kuukauden hoitojakson päätyttyä alkaa hoitotauko, jos:

kliinisen taudin etenemisestä ei ole merkkejä ja PSA-taso on ≤ 4,00 ng/ml. Jos PSA nousee myöhemmin yli 0,20 ng/ml ja vahvistuu toisella mittauksella vähintään kolmen viikon kuluttua, PET/CT-kuvaus toistetaan joka 6. kuukautta, kunnes kliininen vajaatoiminta havaitaan tai kunnes PSA nousee yli 4,00 ng/ml.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Ranska, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU de Brest
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Institut de Cancérologie
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • ICL Lucien Neuwirth
      • Vannes, Ranska, 56000
        • Centre Saint Yves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​0-1
  • Aikaisempi radikaali eturauhasen hoito (leikkaus ja/tai sädehoito)
  • ≤ 5 FCH-PET:llä tai PSMA-PET:llä havaittua metastaattista lantion imusolmuketta
  • Metastaattisten imusolmukkeiden yläraja: aortan bifurkaatio
  • Jos potilaalle on aiemmin annettu ADT:tä, viimeisen injektion ennustetun keston ja potilaan tutkimukseen ottamisen välillä on oltava kulunut vähintään 12 kuukautta. Tämän potilasryhmän seerumin testosteronin on oltava yli 6 nmol/l (50 ng/l) ennen sisällyttämistä
  • Biokemiallinen relapsi (Euroopan urologialiiton ohjeiden mukaan) määritellään:

Radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen biokemiallinen uusiutuminen (BCR) määritellään kahdella peräkkäisellä nousevalla PSA-arvolla > 0,20 ng/ml Primaarisen sädehoidon (RT, Radiation Therapy Oncology Group, RTOG) ja American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conferencen jälkeen. PSA:n epäonnistumisen määritelmä on mikä tahansa PSA:n nousu > 2,00 ng/ml suurempi kuin PSA-mataliarvo, riippumatta alimman pitoisuuden seerumista.

  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut hoidot, käynnit ja tutkimukset.
  • Potilaalla on voimassa oleva sairausvakuutus
  • Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan ADT- tai IG-IMRT-hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luun tai sisäelinten etäpesäkkeet
  • Paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet (aortan haarautuman yläpuolella)
  • Yli viiden metastaattisen imusolmukkeen läsnäolo
  • Todisteet paikallisesta eturauhasen uusiutumisesta
  • Todisteet eturauhasen kerroksen uusiutumisesta aiemmin säteilytetyllä alueella. Eturauhasen vuoderelapsia, joita ei ole aiemmin säteilytetty, ei suljeta pois
  • Todisteet metastaaseista alkudiagnoosissa
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä lantion imusolmukkeiden ulkopuolella
  • Lantion imusolmukkeiden aikaisempi säteilytys
  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joka määritellään: kastraattiseerumin testosteroni < 6 nmol/L (50 ng/L)
  • Lantion säteilytyksen vasta-aiheet (esim. krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • ADT:n vasta-aiheet (tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle)
  • Vaikea hallitsematon hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 95 mmHg). Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpainetta saadaan hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Potilaat, joilla on biokemiallinen relapsi aktiivisen LHRH-agonisti-, LHRH-antagonisti-, antiandrogeeni-, maksimaalisen androgeenisalpauksen tai estrogeenihoidon aikana
  • Hoito viimeisen kuukauden aikana tuotteilla, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin (kuten finasteridi)
  • Aiemman eturauhasen/eturauhasen sädehoidon yhteydessä PET-positiiviset imusolmukkeet on sijoitettava edellisen säteilykentän ulkopuolelle enintään 20 Gy:llä PET-positiivisten imusolmukkeiden alueelle.
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella lääkkeellä tai joille on annettu kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa
  • Häiriö, joka estää kokeen tietojen tai tietoisen suostumuksen ymmärtämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IADT
yksi IADT-injektio. IADT:n kokonaiskesto on kuusi kuukautta.
Lääke: IADT
Potilas saa yhden IADT-injektion satunnaistuksen yhteydessä
Muut nimet:
  • LH-RH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonisti
Kokeellinen: IADT+ sädehoito
Yksi IADT-injektio. IADT:n kokonaiskesto on kuusi kuukautta. Säteilytys kolme kuukautta IADT-injektion jälkeen. Sädehoidon kokonaiskesto on kolme kuukautta.
Yhdistelmätuote: IADT + sädehoito
Potilas saa yhden IADT-injektion satunnaistuksen yhteydessä ja sitten säteilytystä 3 kuukautta IADT-injektion jälkeen
Muut nimet:
  • LH-RH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonisti
  • IG-IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 90 kuukautta
PSA tai CT-skannaus
90 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 90 kuukautta
kuolema
90 kuukautta
aika kastraatioresistanssiin
Aikaikkuna: 90 kuukautta
seerumin testosteronin mittaus
90 kuukautta
myrkyllisyys IADT:lle ja säteilylle
Aikaikkuna: 90 kuukautta
arviointi NCI-CTC AE v4.03:lla
90 kuukautta
elämänlaatua hoidon aikana
Aikaikkuna: 90 kuukautta
kyselylomake PR25
90 kuukautta
elämänlaatua hoidon aikana
Aikaikkuna: 90 kuukautta
kyselylomake EQ-5D-3L
90 kuukautta
elämänlaatua hoidon aikana
Aikaikkuna: 90 kuukautta
kyselylomake EORTC QLQ-C30 v3.0
90 kuukautta
kasvaimen etenemispaikka
Aikaikkuna: 90 kuukautta
FCH tai PSMA PET biokemiallisen relapsin yhteydessä
90 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Direction Générale de l'Offre de Soins

Tutkijat

  • Päätutkija: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-N-2017-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa