Eturauhassyöpäpotilaiden ajoittaisen androgeenideprivaatiohoidon vertailu säteilytyksen kanssa tai ilman toipumista (OLIGOPELVIS2)
Tutkimus, jossa verrataan ajoittaista androgeeneja vähentävää hoitoa pelastavalla korkeaannoksisella intensiteetillä säädettävällä sädehoidolla (IG-IMRT) tai ilman sitä oligometastaattisiin lantion imusolmukkeisiin biokemiallisesti uusiutuvilla eturauhassyöpäpotilailla.
Metastaattista eturauhassyöpää on perinteisesti pidetty parantumattomana taudin leviämisenä, ja hoito keskittyy etenemisen hidastamiseen sen sijaan, että se poistaisi kaiken kasvaintaakan. Paikalliset hoidot ja erityisesti sädehoito on suunnattu elämänlaadun päätepisteisiin eikä eloonjäämisen parantamiseen. Kuvantamisen ja systeemisen hoidon edistyminen on kuitenkin tunnistanut joukon "oligometastaattisia" potilaita, joilla on pienempi metastaattisten sairauksien taakka (yleensä ≤5 leesiota), jotka voivat muodostaa poikkeuksen. Tämän tilan oletetaan vallitsevan parantumattoman etäpesäkkeitä aiheuttavan sairauden ja paikallisen alueen välisen syrjäisen alueen, jossa mikrometastaattisen taudin oletetaan olevan olemassa ja silti se on hävitettävissä. Oligometastaasit voidaan havaita käyttämällä tavallista kuvantamista, mutta näiden tutkimusten herkkyys on erittäin alhainen potilailla, joiden PSA on alle 10 ng/ml. Ranskassa FCH PET -kuvaus on nyt rutiininomaisesti saatavilla suuressa osassa syöpäkeskuksia. Viime aikoina on kehitetty PSMA PET -kuvaus.
Koska useimmat oligometastaasit löydetään nyt aikana, jolloin perinteinen kuvantaminen ei pysty havaitsemaan etäpesäkkeitä, meidän on turvauduttava puhtaasti biokemiallisesti uusiutuvia eturauhassyöpäpotilaita koskevaan kirjallisuuteen. Kolmea strategiaa on tutkittu: (i) tarkkailu, kunnes oireet kehittyvät, (ii) varhainen ajoittainen androgeenideprivaatioterapia (IADT) ja (iii) jatkuva androgeenideprivaatioterapia (ADT). Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että näistä kolmesta strategiasta varhainen ajoittainen ADT oli parempi kokonaiseloonjäämisen suhteen verrattuna havaintoon metastaattisen eturauhassyövän hallinnassa, ja tämä vaikutus oli samanlainen biokemiallisesti uusiutuvan eturauhassyöpäpotilaspopulaatiossa.
Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan pelastavan lantion IG-IMRT:n ja ajoittaisen ADT:n (IADT) roolia lantion oligometastaattisilla potilailla ensimmäisen ja toisen ajoittaisen ADT-kurssin välisen ensimmäisen häiriöttömän ajanjakson pidentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontatoimenpiteet suoritetaan enintään kolme kuukautta ennen IADT:n aloittamista. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Koeryhmä: IADT + IG-IMRT Kontrolliryhmä: IADT
Molemmissa tutkimusryhmissä ensimmäinen IADT-injektio annetaan sairaalassa satunnaistamisen päivänä. IADT:n kokonaiskesto on kuusi kuukautta.
Koeryhmässä potilaat saavat sädehoitoa kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä IADT-injektiosta.
Sädehoidon kokonaiskesto on kolme kuukautta.
IADT:n kokonaiskesto on kuusi kuukautta. Se annetaan kolme kuukautta +/- 15 päivää ennen ensimmäistä sädehoitopäivää. Kuuden kuukauden hoitojakson päätyttyä alkaa hoitotauko, jos:
kliinisen taudin etenemisestä ei ole merkkejä ja PSA-taso on ≤ 4,00 ng/ml. Jos PSA nousee myöhemmin yli 0,20 ng/ml ja vahvistuu toisella mittauksella vähintään kolmen viikon kuluttua, PET/CT-kuvaus toistetaan joka 6. kuukautta, kunnes kliininen vajaatoiminta havaitaan tai kunnes PSA nousee yli 4,00 ng/ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest
-
Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, Ranska, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Ranska, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Ranska, 44000
- Institut de cancerologie
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- ICL Lucien Neuwirth
-
Vannes, Ranska, 56000
- Centre Saint Yves
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila 0-1
- Aikaisempi radikaali eturauhasen hoito (leikkaus ja/tai sädehoito)
- ≤ 5 FCH-PET:llä tai PSMA-PET:llä havaittua metastaattista lantion imusolmuketta
- Metastaattisten imusolmukkeiden yläraja: aortan bifurkaatio
- Jos potilaalle on aiemmin annettu ADT:tä, viimeisen injektion ennustetun keston ja potilaan tutkimukseen ottamisen välillä on oltava kulunut vähintään 12 kuukautta. Tämän potilasryhmän seerumin testosteronin on oltava yli 6 nmol/l (50 ng/l) ennen sisällyttämistä
- Biokemiallinen relapsi (Euroopan urologialiiton ohjeiden mukaan) määritellään:
Radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen biokemiallinen uusiutuminen (BCR) määritellään kahdella peräkkäisellä nousevalla PSA-arvolla > 0,20 ng/ml Primaarisen sädehoidon (RT, Radiation Therapy Oncology Group, RTOG) ja American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conferencen jälkeen. PSA:n epäonnistumisen määritelmä on mikä tahansa PSA:n nousu > 2,00 ng/ml suurempi kuin PSA-mataliarvo, riippumatta alimman pitoisuuden seerumista.
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut hoidot, käynnit ja tutkimukset.
- Potilaalla on voimassa oleva sairausvakuutus
- Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan ADT- tai IG-IMRT-hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Luun tai sisäelinten etäpesäkkeet
- Paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet (aortan haarautuman yläpuolella)
- Yli viiden metastaattisen imusolmukkeen läsnäolo
- Todisteet paikallisesta eturauhasen uusiutumisesta
- Todisteet eturauhasen kerroksen uusiutumisesta aiemmin säteilytetyllä alueella. Eturauhasen vuoderelapsia, joita ei ole aiemmin säteilytetty, ei suljeta pois
- Todisteet metastaaseista alkudiagnoosissa
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä lantion imusolmukkeiden ulkopuolella
- Lantion imusolmukkeiden aikaisempi säteilytys
- Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joka määritellään: kastraattiseerumin testosteroni < 6 nmol/L (50 ng/L)
- Lantion säteilytyksen vasta-aiheet (esim. krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- ADT:n vasta-aiheet (tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle)
- Vaikea hallitsematon hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 95 mmHg). Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpainetta saadaan hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Potilaat, joilla on biokemiallinen relapsi aktiivisen LHRH-agonisti-, LHRH-antagonisti-, antiandrogeeni-, maksimaalisen androgeenisalpauksen tai estrogeenihoidon aikana
- Hoito viimeisen kuukauden aikana tuotteilla, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin (kuten finasteridi)
- Aiemman eturauhasen/eturauhasen sädehoidon yhteydessä PET-positiiviset imusolmukkeet on sijoitettava edellisen säteilykentän ulkopuolelle enintään 20 Gy:llä PET-positiivisten imusolmukkeiden alueelle.
- Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella lääkkeellä tai joille on annettu kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa
- Häiriö, joka estää kokeen tietojen tai tietoisen suostumuksen ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Iadt - ajoittainen androgeenin puutteellinen terapia
Yksi injektio Iadt.
IADT: n yleinen kesto on kuusi kuukautta.
|
Potilas saa yhden IADT-injektion satunnaistuksen yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IADT + sädehoito (ajoittainen androgeenin puute terapia ja sädehoito)
Yksi injektio Iadt.
IADT: n yleinen kesto on kuusi kuukautta.
Säteilytys kolme kuukautta IADT: n injektoinnin jälkeen.
Sädehoidon yleinen kesto on kolme kuukautta.
|
Potilas saa yhden IADT-injektion satunnaistuksen yhteydessä ja sitten säteilytystä 3 kuukautta IADT-injektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 90 kuukautta
|
PSA tai CT-skannaus
|
90 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 90 kuukautta
|
kuolema
|
90 kuukautta
|
|
aika kastraatioresistanssiin
Aikaikkuna: 90 kuukautta
|
seerumin testosteronin mittaus
|
90 kuukautta
|
|
myrkyllisyys IADT:lle ja säteilylle
Aikaikkuna: 90 kuukautta
|
arviointi NCI-CTC AE v4.03:lla
|
90 kuukautta
|
|
kasvaimen etenemispaikka
Aikaikkuna: 90 kuukautta
|
FCH tai PSMA PET biokemiallisen relapsin yhteydessä
|
90 kuukautta
|
|
Elämänlaatu pitkäaikaisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 90 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan kolmen kuukauden välein EORTC QLQ-C30: n ja eturauhassyöpäspesifisen moduulin QLQ-Pr25: n avulla.
Nämä validoidut kyselylomakkeet arvioivat fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista toimintaa sekä eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita.
|
Jopa 90 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2017-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .