Comparação da terapia intermitente de privação androgênica com ou sem recuperação por irradiação em pacientes com câncer de próstata (OLIGOPELVIS2)
Um estudo comparando a terapia intermitente de privação de androgênio com ou sem radioterapia de modulação de intensidade de alta dose de resgate (IG-IMRT) para linfonodos pélvicos oligometastáticos em pacientes com câncer de próstata recidivante bioquimicamente.
O câncer de próstata metastático tem sido tradicionalmente considerado como uma disseminação incurável da doença, e o tratamento é focado em retardar a progressão, em vez de eliminar toda a carga tumoral. As terapias locais, e especificamente a radioterapia, têm sido direcionadas para desfechos de qualidade de vida e não para melhorar a sobrevida. No entanto, os avanços na imagem e na terapia sistêmica identificaram uma população de pacientes 'oligometastáticos' que apresentam menor carga de doença metastática (geralmente ≤5 lesões), que podem apresentar uma exceção. Supõe-se que essa condição ocupe o interior entre a doença metastática incurável e a doença locorregional, onde se supõe que a doença micrometastática exista e ainda assim permaneça erradicável. As oligometástases podem ser detectadas usando imagens padrão, mas a sensibilidade desses exames é muito baixa para pacientes com PSA abaixo de 10 ng/ml. Na França, a imagem FCH PET está agora disponível rotineiramente na grande maioria dos centros de câncer. Mais recentemente, a imagem PSMA PET foi desenvolvida.
Como a maioria das oligometástases é agora descoberta em um momento em que a imagem convencional é incapaz de detectar metástases, devemos confiar na literatura referente a pacientes com câncer de próstata com recidiva puramente bioquímica. Três estratégias foram exploradas: (i) observação até o desenvolvimento dos sintomas, (ii) terapia de privação androgênica intermitente precoce (IADT) e (iii) terapia contínua de privação androgênica (ADT). Dados recentes sugerem que, das três estratégias, a ADT intermitente precoce foi superior em termos de sobrevida global à observação no controle do câncer de próstata metastático, e esse efeito foi semelhante na população de pacientes com câncer de próstata recidivante bioquimicamente.
Este estudo de fase III explorará o papel da IG-IMRT pélvica de resgate combinada com ADT intermitente (IADT) em pacientes oligometastáticos pélvicos no prolongamento do primeiro intervalo sem falhas entre o primeiro e o segundo ciclos intermitentes de ADT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de triagem serão realizados até três meses antes de iniciar a IADT. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:
Grupo experimental: IADT + IG-IMRT Grupo de controle: IADT
Em ambos os braços do estudo, a primeira injeção de IADT será administrada no hospital no dia da randomização. A duração total do IADT será de seis meses.
No grupo experimental, os pacientes receberão radioterapia três meses após a primeira injeção de IADT.
A duração total da radioterapia será de três meses.
A duração total do IADT será de seis meses. Será administrado três meses, +/- 15 dias antes do primeiro dia de radioterapia. Após a conclusão do período de tratamento de seis meses, um intervalo sem tratamento será iniciado se:
não há evidência de progressão clínica da doença e o nível de PSA é ≤ 4,00 ng/ml Se o PSA subseqüentemente subir acima de 0,20 ng/ml e for confirmado por uma segunda medição pelo menos três semanas depois, a imagem PET/CT será repetida a cada 6 meses até que uma falha clínica seja detectada ou até que o PSA suba acima de 4,00 ng/ml.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, França, 29200
- Clinique Pasteur
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Brest, França, 29200
- CHRU de Brest
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Chalon-sur-Saône, França, 71100
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, França, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Mougins, França, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nantes, França, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Nantes, França, 44000
- Institut de cancerologie
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Saint-Nazaire, França, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- ICL Lucien Neuwirth
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Vannes, França, 56000
- Centre Saint Yves
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
- Idade ≥ 18 anos
- Status de Desempenho 0-1
- Tratamento radical prévio da próstata (cirurgia e/ou radioterapia)
- ≤ 5 linfonodos pélvicos metastáticos detectados por FCH-PET ou PSMA-PET
- Limite superior dos linfonodos metastáticos: bifurcação aórtica
- Se ADT foi previamente administrado ao paciente, pelo menos 12 meses devem ter decorrido entre a duração prevista da última injeção e a inclusão do paciente no estudo. Para esta categoria de pacientes, a testosterona sérica deve ser superior a 6 nmol/L (50 ng/L) antes da inclusão
- A recidiva bioquímica (de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia) é definida por:
Após a prostatectomia radical (PR), a recorrência bioquímica (BCR) é definida por dois aumentos consecutivos dos valores de PSA > 0,20 ng/ml a definição de falha do PSA é qualquer aumento do PSA > 2,00 ng/ml acima do valor nadir do PSA, independentemente da concentração sérica do nadir.
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo todos os tratamentos agendados, visitas e exames.
- O paciente tem seguro de saúde válido
- Os indivíduos que têm parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade eficaz durante o tratamento e por 12 meses após a conclusão do tratamento com ADT ou IG-IMRT.
Critério de exclusão:
- Metástases ósseas ou viscerais
- Metástases linfonodais para-aórticas (acima da bifurcação aórtica)
- Presença de mais de cinco linfonodos metastáticos
- Evidência de recidiva intraprostática local
- Evidência de recidiva do leito prostático em região previamente irradiada. As recidivas do leito da próstata que não foram previamente irradiadas não serão excluídas
- Evidência de metástase no diagnóstico inicial
- Evidência de metástases distantes além dos linfonodos pélvicos
- Irradiação prévia de gânglios linfáticos pélvicos
- Câncer de próstata resistente à castração (CRPC), conforme definido por: testosterona sérica castrada < 6 nmol/L (50 ng/L)
- Contra-indicações à irradiação pélvica (p. doença inflamatória intestinal crônica)
- Contra-indicações para ADT (hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo)
- Hipertensão grave não controlada definida como PA sistólica ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 95 mmHg). Pacientes com histórico de hipertensão são permitidos desde que a pressão arterial seja controlada por terapia anti-hipertensiva
- Outras neoplasias tratadas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Pacientes com recidiva bioquímica durante tratamento ativo com agonista de LHRH, antagonista de LHRH, antiandrogênio, bloqueio androgênico máximo ou estrogênio
- Tratamento durante o último mês com produtos conhecidos por influenciar os níveis de PSA (como finasterida)
- Em caso de radioterapia prévia de próstata/ leito prostático, os linfonodos PET-positivos devem estar localizados fora do campo de irradiação anterior com um máximo de 20 Gy na região dos linfonodos PET-positivos
- Pacientes já incluídos em outra tentativa terapêutica com medicamento experimental ou que receberam medicamento experimental em um período de 30 dias
- Transtorno que impede a compreensão das informações do estudo ou consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IADT - terapia intermitente de privação de androgênio
Uma injeção de IADT.
A duração geral do IADT será de seis meses.
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O paciente receberá uma injeção de IADT na randomização
Outros nomes:
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Experimental: Radioterapia IADT + (terapia intermitente de privação de androgênio mais radioterapia)
Uma injeção de IADT.
A duração geral do IADT será de seis meses.
Irradiação três meses após a injeção de IAD.
A duração geral da radioterapia será de três meses.
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O paciente receberá uma injeção de IADT na randomização e, em seguida, receberá irradiação 3 meses após a injeção de IADT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 90 meses
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PSA ou tomografia computadorizada
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90 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 90 meses
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morte
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90 meses
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tempo de resistência à castração
Prazo: 90 meses
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medida de testosterona sérica
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90 meses
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toxicidade para IADT e radiação
Prazo: 90 meses
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avaliação com NCI-CTC AE v4.03
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90 meses
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local de progressão tumoral
Prazo: 90 meses
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FCH ou PSMA PET na recidiva bioquímica
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90 meses
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Qualidade de vida durante o tratamento de longo prazo
Prazo: Até 90 meses após o início do tratamento
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A qualidade de vida será avaliada a cada 3 meses usando o EORTC QLQ-C30 e o módulo qlq-pr25 específico do câncer de próstata.
Esses questionários validados avaliam o funcionamento físico, emocional e social, bem como os sintomas relacionados ao câncer de próstata e seu tratamento.
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Até 90 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios
- Fatores Inibidores da Liberação de Prolactina
Outros números de identificação do estudo
- ICO-N-2017-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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