전립선암 환자에서 방사선 조사 회복 유무에 따른 간헐적 안드로겐 차단 요법의 비교 (OLIGOPELVIS2)

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
• 연령 ≥ 18세
• 실적 상태 0-1
• 이전의 근치적 전립선 치료(수술 및/또는 방사선 요법)
• FCH-PET 또는 PSMA-PET에서 ≤ 5개의 전이성 골반 림프절이 감지됨
• 전이성 림프절의 상한: 대동맥 분기
• 이전에 환자에게 ADT를 투여한 적이 있는 경우 마지막 주사의 예상 기간과 환자가 연구에 포함되기까지 최소 12개월이 경과해야 합니다. 이 범주의 환자의 경우, 혈청 테스토스테론은 포함 전 6nmol/L(50ng/L)보다 높아야 합니다.
• 생화학적 재발(유럽 비뇨기과 협회 지침에 따름)은 다음과 같이 정의됩니다.

근치적 전립선 절제술(RP) 후, 생화학적 재발(BCR)은 PSA 값 > 0.20 ng/ml의 두 연속 상승으로 정의됩니다. PSA 실패의 정의는 최저점의 혈청 농도와 관계없이 PSA 최저점 값보다 > 2.00 ng/ml 더 높은 모든 PSA 증가입니다.

• 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공했습니다.
• 환자는 모든 예정된 치료, 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 유효한 건강 보험을 가지고 있습니다.
• 가임 파트너가 있는 피험자는 치료 중 및 ADT 또는 IG-IMRT 치료 완료 후 12개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 뼈 또는 내장 전이
• 대동맥 주위 림프절 전이(대동맥 분기점 위)
• 5개 이상의 전이성 림프절 존재
• 국소 전립선 내 재발의 증거
• 이전에 조사된 지역에서 전립선 침대 재발의 증거. 이전에 조사되지 않은 전립선 침대 재발은 제외되지 않습니다.
• 초기 진단 시 전이의 증거
• 골반 림프절을 넘어 원격 전이의 증거
• 골반 림프절의 이전 조사
• 다음으로 정의된 거세 저항성 전립선암(CRPC): 거세 혈청 테스토스테론 < 6nmol/L(50ng/L)
• 골반 방사선 조사에 대한 금기 사항(예: 만성 염증성 장질환)
• ADT에 대한 금기(연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성)
• 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압. 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압 요법으로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
• 지난 5년 이내에 치료된 기타 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
• LHRH-작용제, LHRH-길항제, 항안드로겐, 최대 안드로겐 차단 또는 에스트로겐으로 활성 치료를 받는 동안 생화학적 재발이 있는 환자
• PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품(예: 피나스테리드)으로 지난달 치료
• 이전 전립선/전립선 침대 방사선 치료의 경우 PET 양성 림프절은 PET 양성 림프절 영역에 최대 20 Gy로 이전 조사야 외부에 위치해야 합니다.
• 실험 약물을 사용한 다른 치료 시험에 이미 포함되었거나 30일 이내에 실험 약물을 투여받은 환자
• 시험 정보 또는 사전 동의의 이해를 방해하는 장애