RBM-007 potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (SUSHI)
torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ribomic USA Inc
Vaihe 1/2 Avoin, annoksen eskalaatiotutkimus yhden lasiaisensisäisen RBM-007-injektion turvallisuudesta ja silmän siedettävyydestä potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (SUSHI)
Tämä on avoin, kontrolloimaton, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan yhden lasiaisensisäisen (i.vt.) RBM-007-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja bioaktiivisuutta noin yhdeksällä potilaalla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksän potilasta kolmessa annoskohortissa (3 potilasta kussakin kohortissa) saavat yhden i.vt.
RBM-007:n injektio tutkimussilmään.
Aiheita seurataan päivän 56 ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford University
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94704
- Bay Area Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 55-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä ja kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia hoito- ja seurantatutkimusmenettelyjä.
- Seulontakäynnillä koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Hänellä on täytynyt olla aiemmin hoidettu tutkimussilmässä millä tahansa lasiaisensisäisellä vasoaktiivisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) -lääkityksellä (vähintään 3 anti-VEGF-hoitoa edellisten 2–6 kuukauden aikana), jonka aikana kliininen tutkimus ja SD-OCT-kuvaus ovat osoittaneet toistuvia tai jatkuva eksudatiivinen aktiivisuus, kuten verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen läsnäolo osoittaa ja/tai verkkokalvonsisäinen eksudaatio tai verenvuoto.
- Paras korjattu näöntarkkuus 65–20 Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) kirjainta (20/50–20/400) tutkimussilmässä.
- Merkittävän subretinaalinesteen ja/tai kystoidisen makulan turvotuksen esiintyminen eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena mitattuna optisella koherenssitomografialla tutkittavassa silmässä, vähintään 300 µm keskialakentässä.
- Leesion kokonaiskoko ≤ 9 levyaluetta, leesio, joka sisälsi ≤50 % verenvuotoa ja ≤50 % subretinaalista fibroosia ja ≤50 % verkkokalvon pigmenttiepiteeliatrofiaa tutkimussilmässä.
Kohtuullisen selkeä media ja kohtuullinen kiinnityskyky tutkimussilmään mahdollistaa laadukkaan tomografian ja silmänpohjakuvauksen.
Aloituskäynnillä (päivä 0) koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), 65-20 ETDRS-kirjainta (20/50-20/400) tutkittavassa silmässä.
- Merkittävän subretinaalisen ja/tai verkkokalvonsisäisen nesteen esiintyminen eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena SD-OCT:lla arvioituna tutkimussilmässä, vähintään 300 µm keskialakentässä.
- Leesion kokonaiskoko ≤ 9 levyaluetta, sisältäen ≤ 50 % verenvuotoa ja ≤ 50 % fibroosia ja ≤ 50 % verkkokalvon pigmenttiepiteeliatrofiaa tutkimussilmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Silmän poissulkemiskriteerit:
- BCVA parempi kuin 65 ETDRS-kirjainta (20/50) tutkimussilmässä.
- BCVA huonompi kuin 20 ETDRS-kirjainta (20/400) tutkimussilmässä.
Fellow eye BCVA huonompi kuin 35 ETDRS-kirjainta (20/200).
Minkä tahansa seuraavista hoidoista tutkimussilmälle:
- Intravitreaalinen anti-VEGF-injektio (ranibitsumabi, aflibersepti tai bevasitsumabi) tutkimussilmään viimeisten 4 viikon aikana tai vähemmän ennen peruskäyntiä ja RBM-007-injektiota.
- Intravitreaalinen tai periokulaarinen kortikosteroidi 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0) ja koko tutkimuksen ajan;
- Fluosinoloniasetonidi lasiaisensisäinen implantti 12 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0) ja koko tutkimuksen ajan;
- Visudyne® (verteporfiini) fotodynaaminen hoito 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0) ja koko tutkimuksen ajan.
- Hallitsematon tai pitkälle edennyt glaukooma, joka määritellään silmänpaineella (IOP) >21 mmHg tai kuppi/levy-suhteella > 0,8 lääkehoidon aikana, tai krooninen silmän hypotonia (
- Todisteet muusta silmäsairaudesta kuin eksudatiivisesta AMD:stä tutkimussilmässä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. aktiivinen diabeettinen retinopatia, posteriorinen uveiitti, aikuisen vitelliforminen dystrofia, kohtalainen/vaikea likinäköinen rappeuma).
- Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä.
- Odotettu tarve tutkittavaan silmään liittyvälle silmäleikkaukselle tutkimuksen aikana.
- Nd:YAG-laserkapsulotomia 28 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0) tutkimussilmään.
- Silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien linssin poisto tai oftalmologinen laserleikkaus, 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0) tutkittavassa silmässä.
- Silmän tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä.
- Pupillien laajeneminen ei riitä laadukkaaseen silmänpohjakuvaukseen tutkittavassa silmässä.
- Median opasiteetti, joka rajoittaisi kliinistä visualisointia, silmänpohjakuvausta, fluoreseiiniangiografiaa tai SD-OCT-arviointia tutkimussilmässä.
- Herpeettinen oftalminen infektio tutkittavassa silmässä tai liitososassa.
- Tunnettu toksoplasmoosi tai toksoplasmoosiarpi kummassakin silmässä.
- Minkä tahansa silmän pahanlaatuisuuden, mukaan lukien suonikalvon melanooma, olemassaolo tai historia tutkittavassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBM-007 injektoitava liuos - 0,2 mg
Ei lisätietoja.
|
(Ei lisäkuvausta)
|
|
Kokeellinen: RBM-007 injektoitava liuos - 1,0 mg
Ei lisätietoja.
|
(Ei lisäkuvausta)
|
|
Kokeellinen: RBM-007 injektoitava liuos - 2,0 mg
Ei lisätietoja.
|
(Ei lisäkuvausta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäturvallisuus arvioituna biomikroskoopilla silmän siedettävyyden tutkimiseen
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Silmälääkäri käyttää biomikroskopiaa silmän etuosan terveyden arvioimiseen.
Mitta on sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä, jotka eivät olleet läsnä seulonnassa.
|
Päivä 56
|
|
Silmäturvallisuus arvioituna oftalmoskopian avulla silmän siedettävyyden tutkimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Oftalmoskopiaa käyttää silmälääkäri arvioidakseen silmän takaosan terveydentilaa.
Mitta on sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä, jotka eivät olleet läsnä seulonnassa.
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän siedettävyys haittatapahtumien määrän ja luonteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Haittatapahtumat (silmään tai ei-silmään)
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yusuf Ali, Ph.D., Ribomic USA Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBM-007-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .