RBM-007 삼출성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자 (SUSHI)

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명한 날짜에 55세 이상이고 모든 치료 및 후속 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 방문에서 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
3. 연구 안구에서 임의의 유리체강내 혈관활성 내피 성장 인자(VEGF) 약물(이전 2-6개월 내에 적어도 3회의 항-VEGF) 치료로 이전 치료를 받았어야 하며, 전체 임상 검사 및 SD-OCT 영상에서 재발이 나타났습니다. 또는 망막내 또는 망막하액의 존재 및/또는 망막하 삼출 또는 출혈로 나타나는 지속적인 삼출 활동.
4. 연구 안구에서 65~20 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 문자(20/50~20/400)의 최고 교정 시력.
5. 중앙 하위 시야 내에서 최소 300 μm로 연구 안구에서 광 간섭 단층 촬영으로 평가할 때 삼출성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 유의한 망막하액 및/또는 낭포 황반 부종의 존재.
6. 연구 눈에서 ≤9개 디스크 영역의 총 병변 크기, ≤50% 출혈 및 ≤50% 망막하 섬유증 및 ≤50% 망막 색소 상피 위축을 포함하는 병변.

7. 좋은 품질의 단층 촬영 및 안저 촬영을 가능하게 하는 연구 안구의 합리적으로 투명한 매질 및 합리적인 고정 능력.

   기준선 방문(0일)에서 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

8. 연구 안구에서 65 내지 20 ETDRS 문자(20/50 내지 20/400)의 최고 교정 시력(BCVA).
9. 연구 안구에서 SD-OCT에 의해 평가된 삼출성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 유의한 망막하 및/또는 망막내액의 존재, 중앙 하위 시야 내에서 최소 300μm.
10. 연구 눈에서 ≤ 50% 출혈 및 ≤ 50% 섬유증 및 ≤ 50% 망막 색소 상피 위축을 포함하는 ≤9 디스크 영역의 총 병변 크기.

제외 기준:

안구 배제 기준:

1. 연구 안구에서 65개의 ETDRS 문자(20/50)보다 우수한 BCVA.
2. 연구 안구에서 BCVA가 20개의 ETDRS 문자(20/400)보다 나쁩니다.

3. 동료 눈 BCVA가 35 ETDRS 문자(20/200)보다 나쁩니다.

   연구 눈에 대한 다음 치료 중 임의의 사용:

4. 기준선 방문 및 RBM-007 주사 전 지난 4주 이내에 연구 눈에 유리체강내 항-VEGF 주사(라니비주맙, 애플리버셉트 또는 베바시주맙).
5. 기준선 방문(0일) 전 3개월 이내 및 연구 전반에 걸쳐 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드;
6. 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트, 기준선 방문(0일) 전 12개월 이내 및 연구 전반에 걸쳐;
7. Visudyne®(verteporfin) 광역동 요법, 기준선 방문(0일) 이전 3개월 이내 및 연구 전반에 걸쳐.
8. 내과적 치료를 받는 동안 >21 mmHg 또는 컵/디스크 비율 > 0.8의 안압(IOP) 또는 만성 안구 저안압(
9. 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 안구에서 삼출성 AMD 이외의 안구 질환의 증거(예: 활동성 당뇨병성 망막증, 후포도막염, 성인 난황형 이영양증, 중등도/중증 근시 변성).
10. 연구 안구의 유리체 절제 수술 이력.
11. 연구 과정 동안 연구 눈과 관련된 임의의 안구 수술에 대한 예상되는 필요성.
12. 연구 안구에서 기준선 방문(0일) 전 28일 이내에 Nd:YAG 레이저 캡슐 절개술.
13. 연구 안구에서 기준선 방문(0일) 전 90일 이내에 수정체 제거 또는 안과 레이저 시술을 포함한 안내 수술.
14. 한쪽 눈의 안구 또는 안구 주위 감염.
15. 연구 안구에서 양질의 안저 촬영에 부적합한 동공 확장.
16. 연구 눈에서 임상 시각화, 안저 사진 촬영, 형광 혈관 조영술 또는 SD-OCT 평가를 제한하는 매체 불투명도.
17. 연구 눈 또는 부속기에서 헤르페스 안과 감염의 병력.
18. 한쪽 눈에 알려진 톡소플라스마증 또는 톡소플라스마증 흉터가 있음.
19. 연구 안구에서 맥락막 흑색종을 포함하는 임의의 형태의 안구 악성종양의 존재 또는 이력.