RBM-007 滲出性加齢黄斑変性症の被験者 (SUSHI)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した日の55歳以上の男性または女性であり、すべての治療およびフォローアップ研究手順を順守することができます。
2. スクリーニング来院時に、被験者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
3. -硝子体内血管作用性内皮成長因子（VEGF）投薬（少なくとも3回の抗VEGF）による研究眼での以前の治療を受けている必要があります 過去2〜6か月以内の治療）、臨床検査とSD-OCTイメージングが再発を示しているまたは網膜内液または網膜下液の存在、および/または網膜下滲出または出血によって示される持続性滲出活動。
4. -研究眼における糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）文字（20/50から20/400）の65から20の最良の矯正視力。
5. 重要な網膜下液および/または嚢胞様黄斑浮腫の存在 研究眼の光コヒーレンストモグラフィーによって評価された滲出性加齢黄斑変性症に続発し、中央サブフィールド内に最小300 µm。
6. 9個以下の椎間板領域の総病変サイズ、50％以下の出血および50％以下の網膜下線維症および研究眼における50％以下の網膜色素上皮萎縮を含む病変。

7. 高品質のトモグラフィーと眼底写真撮影を可能にする、適度に透明なメディアと研究眼の適度な固視能力。

   ベースライン訪問時 (0 日目) に、被験者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

8. -研究眼における65〜20 ETDRS文字（20/50〜20/400）の最良矯正視力（BCVA）。
9. 研究眼のSD-OCTによって評価された滲出性加齢黄斑変性症に続発する重要な網膜下および/または網膜内液の存在、中央サブフィールド内の最小値は300 µm。
10. -研究眼に≤50％の出血および≤50％の線維症および≤50％の網膜色素上皮萎縮を含む、≤9の椎間板領域の総病変サイズ。

除外基準:

眼の除外基準:

1. BCVAは、研究眼で65 ETDRS文字（20/50）よりも優れています。
2. BCVAは、研究眼で20 ETDRS文字（20/400）よりも悪い。

3. 相棒の BCVA は 35 ETDRS 文字 (20/200) よりも悪い。

   -研究眼に対する以下の治療のいずれかの使用：

4. -ベースライン訪問およびRBM-007注射の前の過去4週間以内の研究眼への抗VEGF硝子体内注射（ラニビズマブ、アフリベルセプトまたはベバシズマブ）。
5. 硝子体内または眼周囲のコルチコステロイド、ベースライン訪問（0日目）の3か月前および研究全体を通して。
6. -フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント、ベースライン来院前の12か月以内（0日目）および研究中;
7. -Visudyne®（ベルテポルフィン）光線力学療法、ベースライン訪問（0日目）の3か月前および研究中。
8. 治療中の眼圧（IOP）が21mmHgを超える、またはカップ/ディスク比が0.8を超えることによって定義される、制御されていないまたは進行した緑内障、または慢性的な眼圧低下（
9. -研究の結果を混乱させる可能性のある研究眼の滲出性AMD以外の眼疾患の証拠（例：活動性糖尿病性網膜症、後部ブドウ膜炎、成人の卵黄様ジストロフィー、中等度/重度の近視性変性）。
10. -研究眼における硝子体切除手術の歴史。
11. -研究の過程で研究眼を含む眼科手術の必要性が予想される。
12. -ベースライン訪問（0日目）の28日以内のNd：YAGレーザー嚢切開術。
13. -レンズ除去または眼科レーザー手術を含む眼内手術、研究眼のベースライン来院（0日目）の90日以内。
14. いずれかの眼の眼または眼周囲の感染症。
15. 瞳孔拡張は、研究眼の質の高い眼底写真撮影には不十分です。
16. 臨床視覚化、眼底写真撮影、フルオレセイン血管造影、または研究眼の SD-OCT 評価を制限するメディアの不透明度。
17. -研究の目または付属器におけるヘルペス性眼科感染の病歴。
18. いずれかの眼に既知のトキソプラズマ症またはトキソプラズマ症瘢痕の存在。
19. -脈絡膜黒色腫を含むあらゆる形態の眼の悪性腫瘍の存在または病歴 研究眼。