RBM-007 chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (SUSHI)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 55 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé et capable et disposé à se conformer à toutes les procédures de traitement et d'étude de suivi.
2. Lors de la visite de sélection, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
3. Doit avoir reçu un traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec un médicament intravitréen de facteur de croissance endothélial vasoactif (VEGF) (au moins 3 traitements anti-VEGF) au cours des 2 à 6 mois précédents), au cours duquel l'examen clinique et l'imagerie SD-OCT ont montré récurrent ou une activité exsudative persistante, comme le montre la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien, et/ou une exsudation ou une hémorragie sous-rétinienne.
4. Meilleure acuité visuelle corrigée de 65 à 20 lettres ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (20/50 à 20/400) dans l'œil de l'étude.
5. Présence d'un liquide sous-rétinien important et / ou d'un œdème maculaire cystoïde secondaire à une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, évaluée par tomographie par cohérence optique dans l'œil à l'étude, avec un minimum de 300 µm dans le sous-champ central.
6. Taille totale de la lésion ≤ 9 zones discales, lésion contenant ≤ 50 % d'hémorragie et ≤ 50 % de fibrose sous-rétinienne et ≤ 50 % d'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien dans l'œil à l'étude.

7. Milieu raisonnablement clair et capacité de fixation raisonnable dans l'œil de l'étude pour permettre une tomographie et une photographie du fond d'œil de bonne qualité.

   Lors de la visite de référence (jour 0), les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

8. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 65 à 20 lettres ETDRS (20/50 à 20/400) dans l'œil étudié.
9. Présence de liquide sous-rétinien et/ou intrarétinien important secondaire à une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, évaluée par SD-OCT dans l'œil de l'étude, avec un minimum de 300 µm dans le sous-champ central.
10. Taille totale de la lésion ≤ 9 zones discales, contenant ≤ 50 % d'hémorragie et ≤ 50 % de fibrose et ≤ 50 % d'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien dans l'œil à l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion oculaire :

1. BCVA supérieur à 65 lettres ETDRS (20/50) dans l'œil étudié.
2. MAVC inférieur à 20 lettres ETDRS (20/400) dans l'œil de l'étude.

3. Autre œil BCVA pire que 35 lettres ETDRS (20/200).

   Utilisation de l'un des traitements suivants sur l'œil étudié :

4. Injection intravitréenne d'anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept ou bevacizumab) dans l'œil de l'étude au cours des 4 dernières semaines ou moins avant la visite de référence et l'injection de RBM-007.
5. Corticostéroïde intravitréen ou périoculaire, dans les 3 mois précédant la visite de référence (jour 0) et tout au long de l'étude ;
6. Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone, dans les 12 mois précédant la visite de référence (jour 0) et tout au long de l'étude ;
7. Thérapie photodynamique Visudyne® (vertéporfine), dans les 3 mois précédant la visite de référence (jour 0) et tout au long de l'étude.
8. Glaucome incontrôlé ou avancé, défini par une pression intraoculaire (PIO) > 21 mmHg ou un rapport cupule/disque > 0,8 pendant un traitement médical, ou une hypotonie oculaire chronique (
9. Preuve d'une maladie oculaire autre que la DMLA exsudative dans l'œil de l'étude pouvant fausser les résultats de l'étude (par exemple, rétinopathie diabétique active, uvéite postérieure, dystrophie vitelliforme adulte, dégénérescence myopique modérée/sévère).
10. Antécédents de chirurgie de vitrectomie dans l'œil à l'étude.
11. Nécessité anticipée de toute chirurgie oculaire impliquant l'œil de l'étude au cours de l'étude.
12. Capsulotomie au laser Nd: YAG dans les 28 jours précédant la visite de référence (jour 0) dans l'œil de l'étude.
13. Chirurgie intraoculaire, y compris le retrait de la lentille ou la procédure laser ophtalmologique, dans les 90 jours précédant la visite de référence (jour 0) dans l'œil de l'étude.
14. Infection oculaire ou périoculaire dans l'un ou l'autre œil.
15. Dilatation pupillaire inadéquate pour une photographie du fond d'œil de bonne qualité dans l'œil étudié.
16. Opacité du support qui limiterait la visualisation clinique, la photographie du fond d'œil, l'angiographie à la fluorescéine ou l'évaluation SD-OCT dans l'œil de l'étude.
17. Antécédents d'infection ophtalmique herpétique dans l'œil ou les annexes de l'étude.
18. Présence d'une toxoplasmose connue ou d'une cicatrice de toxoplasmose dans l'un ou l'autre œil.
19. Présence ou antécédents de toute forme de malignité oculaire, y compris le mélanome choroïdien dans l'œil de l'étude.