RBM-007 en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad exudativa (SUSHI)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 55 años o más en la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado y capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio de tratamiento y seguimiento.
2. En la visita de selección, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
3. Debe haber recibido tratamiento previo en el ojo del estudio con cualquier medicamento del factor de crecimiento endotelial vasoactivo (VEGF) intravítreo (al menos 3 tratamientos anti-VEGF) dentro de los 2 a 6 meses anteriores), durante los cuales el examen clínico y las imágenes SD-OCT han mostrado recurrencia o actividad exudativa persistente, como se muestra por la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano, y/o exudación o hemorragia subretiniana.
4. Mejor agudeza visual corregida de 65 a 20 letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (20/50 a 20/400) en el ojo del estudio.
5. Presencia de líquido subretiniano significativo y/o edema macular cistoideo secundario a degeneración macular relacionada con la edad exudativa evaluada mediante tomografía de coherencia óptica en el ojo del estudio, con un mínimo de 300 µm dentro del subcampo central.
6. Tamaño total de la lesión de ≤9 áreas de disco, lesión que contiene ≤50 % de hemorragia y ≤50 % de fibrosis subretiniana y ≤50 % de atrofia del epitelio pigmentario de la retina en el ojo del estudio.

7. Medios razonablemente claros y capacidad de fijación razonable en el ojo de estudio para permitir una tomografía y una fotografía de fondo de ojo de buena calidad.

   En la visita inicial (día 0), los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

8. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 65 a 20 letras ETDRS (20/50 a 20/400) en el ojo del estudio.
9. Presencia de líquido subretiniano y/o intrarretiniano significativo secundario a degeneración macular asociada a la edad exudativa evaluada mediante SD-OCT en el ojo del estudio, con un mínimo de 300 µm dentro del subcampo central.
10. Tamaño total de la lesión de ≤ 9 áreas de disco, que contienen ≤ 50 % de hemorragia y ≤ 50 % de fibrosis y ≤ 50 % de atrofia del epitelio pigmentario de la retina en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión ocular:

1. BCVA mejor que 65 letras ETDRS (20/50) en el ojo de estudio.
2. BCVA peor que 20 letras ETDRS (20/400) en el ojo del estudio.

3. BCVA del ojo contralateral peor que 35 letras ETDRS (20/200).

   Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos en el ojo del estudio:

4. Inyección intravítrea de anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept o bevacizumab) en el ojo del estudio en las últimas 4 semanas o menos antes de la visita inicial y la inyección de RBM-007.
5. corticosteroides intravítreos o perioculares, dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial (día 0) y durante todo el estudio;
6. Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona, ​​dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial (día 0) y durante todo el estudio;
7. Terapia fotodinámica Visudyne® (verteporfina), dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial (día 0) y durante todo el estudio.
8. Glaucoma no controlado o avanzado, definido por una presión intraocular (PIO) de >21 mmHg o una relación copa/disco > 0,8 durante el tratamiento médico, o hipotonía ocular crónica (
9. Evidencia de enfermedad ocular distinta de la AMD exudativa en el ojo del estudio que pueda confundir el resultado del estudio (p. ej., retinopatía diabética activa, uveítis posterior, distrofia viteliforme del adulto, degeneración miópica moderada/grave).
10. Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio.
11. Necesidad anticipada de cualquier cirugía ocular que involucre el ojo del estudio durante el curso del estudio.
12. Capsulotomía con láser Nd:YAG en los 28 días anteriores a la visita inicial (día 0) en el ojo del estudio.
13. Cirugía intraocular, incluida la extracción de lentes o el procedimiento láser oftalmológico, dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial (día 0) en el ojo del estudio.
14. Infección ocular o periocular en cualquiera de los ojos.
15. Dilatación pupilar inadecuada para fotografía de fondo de ojo de buena calidad en el ojo de estudio.
16. Opacidad de los medios que limitaría la visualización clínica, la fotografía del fondo de ojo, la angiografía con fluoresceína o la evaluación SD-OCT en el ojo del estudio.
17. Antecedentes de infección oftálmica herpética en el ojo de estudio o sus anexos.
18. Presencia de toxoplasmosis conocida o cicatriz de toxoplasmosis en cualquiera de los ojos.
19. Presencia o antecedentes de cualquier forma de malignidad ocular, incluido el melanoma coroideo en el ojo del estudio.