RBM-007 in soggetti con degenerazione maculare senile essudativa (SUSHI)

Criterio di inclusione:

1. - Maschio o femmina di età pari o superiore a 55 anni alla data di firma del modulo di consenso informato e in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio di trattamento e follow-up.
2. Alla visita di screening, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
3. Deve aver avuto un trattamento precedente nell'occhio dello studio con qualsiasi farmaco per il fattore di crescita endoteliale vasoattivo intravitreale (VEGF) (almeno 3 trattamenti anti-VEGF) nei 2-6 mesi precedenti), durante i quali l'esame clinico e l'imaging SD-OCT hanno mostrato ricorrenti o attività essudativa persistente, come dimostrato dalla presenza di fluido intraretinico o subretinico e/o essudazione o emorragia subretinica.
4. Migliore acuità visiva corretta da 65 a 20 lettere Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (da 20/50 a 20/400) nell'occhio dello studio.
5. Presenza di fluido sottoretinico significativo e/o edema maculare cistoide secondario a degenerazione maculare senile essudativa valutata mediante tomografia a coerenza ottica nell'occhio dello studio, con un minimo di 300 µm all'interno del sottocampo centrale.
6. Dimensione totale della lesione di ≤9 aree discali, lesione contenente ≤50% di emorragia e ≤50% di fibrosi sottoretinica e ≤50% di atrofia epiteliale del pigmento retinico nell'occhio dello studio.

7. Mezzi ragionevolmente chiari e ragionevole capacità di fissazione nell'occhio dello studio per consentire una tomografia di buona qualità e una fotografia del fondo oculare.

   Alla visita di riferimento (giorno 0), i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

8. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 65 a 20 lettere ETDRS (da 20/50 a 20/400) nell'occhio dello studio.
9. Presenza di fluido sottoretinico e/o intraretinico significativo secondario a degenerazione maculare essudativa correlata all'età come valutato da SD-OCT nell'occhio dello studio, con un minimo di 300 µm all'interno del sottocampo centrale.
10. Dimensione totale della lesione di ≤9 aree discali, contenente ≤ 50% di emorragia e ≤ 50% di fibrosi e ≤ 50% di atrofia epiteliale del pigmento retinico nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oculare:

1. BCVA migliore di 65 lettere ETDRS (20/50) nell'occhio dello studio.
2. BCVA peggiore di 20 lettere ETDRS (20/400) nell'occhio dello studio.

3. Fellow eye BCVA peggiore di 35 lettere ETDRS (20/200).

   Uso di uno dei seguenti trattamenti per l'occhio dello studio:

4. Iniezione intravitreale di anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept o bevacizumab) nell'occhio dello studio nelle ultime 4 settimane o meno prima della visita basale e dell'iniezione di RBM-007.
5. Corticosteroide intravitreale o perioculare, entro 3 mesi prima della visita basale (giorno 0) e durante lo studio;
6. Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide, entro 12 mesi prima della visita basale (giorno 0) e durante lo studio;
7. Terapia fotodinamica Visudyne® (verteporfina), entro 3 mesi prima della visita basale (giorno 0) e durante lo studio.
8. Glaucoma non controllato o avanzato, definito da una pressione intraoculare (IOP) >21 mmHg o rapporto coppa/disco > 0,8 durante la terapia medica, o ipotonia oculare cronica (
9. Evidenza di malattia oculare diversa dall'AMD essudativa nell'occhio dello studio che può confondere l'esito dello studio (ad esempio, retinopatia diabetica attiva, uveite posteriore, distrofia vitelliforme dell'adulto, degenerazione miopica moderata/grave).
10. Storia della chirurgia della vitrectomia nell'occhio dello studio.
11. Necessità prevista di qualsiasi intervento chirurgico oculare che coinvolga l'occhio dello studio durante il corso dello studio.
12. Capsulotomia laser Nd:YAG entro 28 giorni prima della visita basale (giorno 0) nell'occhio dello studio.
13. Chirurgia intraoculare, inclusa la rimozione della lente o la procedura laser oftalmologica, entro 90 giorni prima della visita al basale (giorno 0) nell'occhio dello studio.
14. Infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi.
15. Dilatazione pupillare inadeguata per una fotografia del fondo oculare di buona qualità nell'occhio dello studio.
16. Opacità dei media che limiterebbe la visualizzazione clinica, la fotografia del fondo oculare, l'angiografia con fluoresceina o la valutazione SD-OCT nell'occhio dello studio.
17. Storia di infezione oftalmica erpetica nell'occhio dello studio o negli annessi.
18. Presenza di toxoplasmosi nota o cicatrice di toxoplasmosi in entrambi gli occhi.
19. Presenza o anamnesi di qualsiasi forma di neoplasia oculare, incluso il melanoma coroidale nell'occhio dello studio.