RBM-007 exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokban (SUSHI)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 55 éves vagy idősebb a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján, és képes és hajlandó betartani az összes kezelési és nyomon követési vizsgálati eljárást.
2. A szűrési látogatáson az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:
3. A vizsgált szemen előzetesen kezeltek bármilyen intravitrealis vazoaktív endothel növekedési faktor (VEGF) gyógyszeres kezelést (legalább 3 anti-VEGF) kezelést az előző 2-6 hónapban), amely során a klinikai vizsgálat és az SD-OCT képalkotás ismétlődő tüneteket mutatott. vagy tartós exudatív aktivitás, amit intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenléte és/vagy szubretinális váladék vagy vérzés mutat.
4. A legjobb korrigált látásélesség: 65–20 korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betű (20/50–20/400) a vizsgált szemen.
5. Jelentős szubretinális folyadék és/vagy cystoid makulaödéma jelenléte az exudatív időskori makuladegeneráció következtében, optikai koherencia-tomográfiával értékelve a vizsgált szemen, legalább 300 µm-rel a központi részmezőn belül.
6. A lézió összmérete ≤9 porckorong terület, ≤50% vérzést és ≤50% szubretinális fibrózist és ≤50% retina pigment epiteliális atrófiát tartalmazó elváltozás a vizsgált szemen.

7. Megfelelően tiszta média és ésszerű rögzítési képesség a vizsgálószemben, amely lehetővé teszi a jó minőségű tomográfiát és szemfenék fényképezését.

   Az alaplátogatáskor (0. nap) az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

8. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA), 65–20 ETDRS betű (20/50–20/400) a vizsgált szemen.
9. Jelentős szubretinális és/vagy intraretinális folyadék jelenléte az exudatív időskori makuladegeneráció következtében, SD-OCT-vel meghatározva a vizsgált szemben, legalább 300 µm-rel a központi részmezőn belül.
10. Összes lézióméret ≤ 9 porckorong terület, amely ≤ 50% vérzést és ≤ 50% fibrózist és ≤ 50% retina pigment epiteliális atrófiát tartalmaz a vizsgált szemen.

Kizárási kritériumok:

Szemkizárási kritériumok:

1. A BCVA jobb, mint 65 ETDRS betű (20/50) a vizsgált szemen.
2. A BCVA rosszabb, mint 20 ETDRS betű (20/400) a vizsgált szemen.

3. Fellow eye BCVA rosszabb, mint 35 ETDRS betű (20/200).

   Az alábbi kezelések bármelyikének alkalmazása a vizsgált szemen:

4. Intravitrealis anti-VEGF injekció (ranibizumab, aflibercept vagy bevacizumab) a vizsgált szembe a kiindulási vizit és az RBM-007 injekciót megelőző elmúlt 4 hétben vagy annál kevesebben.
5. Intravitrealis vagy periocularis kortikoszteroid a kiindulási vizit előtt 3 hónapon belül (0. nap) és a vizsgálat során;
6. Fluocinolon-acetonid intravitrealis implantátum a kiindulási vizit (0. nap) előtti 12 hónapon belül és a vizsgálat során;
7. Visudyne® (verteporfin) fotodinamikus terápia a kiindulási vizit előtt 3 hónapon belül (0. nap) és a vizsgálat során.
8. Nem kontrollált vagy előrehaladott glaukóma, amelyet a 21 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás (IOP) vagy a 0,8-nál nagyobb csésze/korong arány határozza meg orvosi kezelés alatt, vagy krónikus okuláris hipotónia.
9. A vizsgált szem exudatív AMD-jétől eltérő szembetegségre utaló bizonyíték, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét (pl. aktív diabéteszes retinopátia, hátsó uveitis, felnőttkori vitelliform dystrophia, közepesen súlyos/súlyos myopiás degeneráció).
10. Vitrectomiás műtét története a vizsgált szemen.
11. A vizsgált szemet érintő bármely szemműtét várható szükségessége a vizsgálat során.
12. Nd:YAG lézeres capsulotomia a kiindulási vizit (0. nap) előtt 28 nappal a vizsgált szemen.
13. Intraokuláris műtét, beleértve a lencse eltávolítását vagy a szemészeti lézeres eljárást, a kiindulási vizit (0. nap) előtt 90 nappal a vizsgált szemen.
14. Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés mindkét szemben.
15. A pupillatágulás nem megfelelő a jó minőségű szemfenéki fotózáshoz a vizsgált szemen.
16. A média átlátszatlansága, amely korlátozza a klinikai vizualizációt, a szemfenék fényképezését, a fluoreszcein angiográfiát vagy az SD-OCT értékelést a vizsgált szemen.
17. Herpetikus szemfertőzés a kórelőzményben a vizsgált szemen vagy a melléküregben.
18. Ismert toxoplazmózis vagy toxoplazmózis heg jelenléte mindkét szemben.
19. A szem rosszindulatú daganatának bármely formájának jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a choroidális melanomát a vizsgált szemben.