RBM-007 i emner med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (SUSHI)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 55 år eller eldre på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke og i stand til og villig til å overholde alle behandlingsprosedyrer og oppfølgingsstudier.
2. Ved screeningbesøk må forsøkspersonene oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
3. Må ha hatt tidligere behandling i studieøyet med noen intravitreal vasoaktiv endotelial vekstfaktor (VEGF) medisin (minst 3 anti-VEGF) behandlinger i løpet av de siste 2-6 månedene), hvor klinisk undersøkelse og SD-OCT-avbildning har vist tilbakevendende eller vedvarende eksudativ aktivitet, som vist ved tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske, og/eller subretinal eksudasjon eller blødning.
4. Beste korrigerte synsskarphet på 65 til 20 bokstaver i studien tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) (20/50 til 20/400) i studieøyet.
5. Tilstedeværelse av betydelig subretinalvæske og/eller cystoid makulaødem sekundært til eksudativ aldersrelatert makula degenerasjon, vurdert ved optisk koherenstomografi i studieøyet, med minimum 300 µm innenfor det sentrale underfeltet.
6. Total lesjonsstørrelse på ≤9 skiveområder, lesjon som inneholder ≤50 % blødning og ≤50 % subretinal fibrose og ≤50 % retinal pigmentepitelatrofi i studieøyet.

7. Rimelig tydelige medier og rimelig fikseringsevne i studieøyet for å gi god kvalitet på tomografi og fundusfotografering.

   Ved baseline-besøk (dag 0) må forsøkspersoner oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

8. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 65 til 20 ETDRS-bokstaver (20/50 til 20/400) i studieøyet.
9. Tilstedeværelse av signifikant subretinal og/eller intraretinal væske sekundært til ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon vurdert ved SD-OCT i studieøyet, med minimum 300 µm innenfor det sentrale underfeltet.
10. Total lesjonsstørrelse på ≤9 skiveområder, som inneholder ≤ 50 % blødning og ≤ 50 % fibrose og ≤ 50 % retinal pigmentepitelatrofi i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

Okulære eksklusjonskriterier:

1. BCVA bedre enn 65 ETDRS-bokstaver (20/50) i studieøyet.
2. BCVA dårligere enn 20 ETDRS-bokstaver (20/400) i studieøyet.

3. Fellow eye BCVA dårligere enn 35 ETDRS bokstaver (20/200).

   Bruk av en av følgende behandlinger for studieøyet:

4. Intravitreal anti-VEGF-injeksjon (ranibizumab, aflibercept eller bevacizumab) i studieøyet i løpet av de siste 4 ukene eller mindre før baseline-besøk og RBM-007-injeksjon.
5. Intravitreal eller periokulært kortikosteroid, innen 3 måneder før baseline-besøk (dag 0) og gjennom hele studien;
6. Fluocinolonacetonid intravitreal implantat, innen 12 måneder før baseline-besøk (dag 0) og gjennom hele studien;
7. Visudyne® (verteporfin) fotodynamisk terapi, innen 3 måneder før baseline-besøk (dag 0) og gjennom hele studien.
8. Ukontrollert eller avansert glaukom, definert av et intraokulært trykk (IOP) på >21 mmHg eller kopp/plate-forhold > 0,8 under medisinsk behandling, eller kronisk okulær hypotoni (
9. Bevis for annen øyesykdom enn eksudativ AMD i studieøyet som kan forvirre resultatet av studien (f.eks. aktiv diabetisk retinopati, posterior uveitt, voksen vitelliform dystrofi, moderat/alvorlig myopisk degenerasjon).
10. Historie om vitrektomikirurgi i studieøyet.
11. Forventet behov for enhver øyekirurgi som involverer studieøyet i løpet av studien.
12. Nd:YAG laserkapsulotomi innen 28 dager før baseline-besøk (dag 0) i studieøyet.
13. Intraokulær kirurgi, inkludert linsefjerning eller oftalmologisk laserprosedyre, innen 90 dager før baseline-besøk (dag 0) i studieøyet.
14. Okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene.
15. Pupilledilasjon utilstrekkelig for god fundusfotografering i studieøyet.
16. Medieopasitet som vil begrense klinisk visualisering, fundusfotografering, fluoresceinangiografi eller SD-OCT-evaluering i studieøyet.
17. Anamnese med herpetisk oftalmisk infeksjon i studieøyet eller adnexa.
18. Tilstedeværelse av kjent toksoplasmose eller toksoplasmose arr i begge øynene.
19. Tilstedeværelse eller historie av enhver form for okulær malignitet inkludert koroidalt melanom i studieøyet.