RBM-007 у субъектов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (SUSHI)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 55 лет и старше на дату подписания формы информированного согласия, способные и желающие соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения.
2. Во время скринингового визита субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
3. Должен пройти предшествующее лечение в исследуемом глазу любым препаратом интравитреального вазоактивного эндотелиального фактора роста (VEGF) (по крайней мере, 3 лечения против VEGF) в течение предшествующих 2-6 ​​месяцев), на протяжении которого клиническое обследование и визуализация SD-OCT показали рецидив или постоянная экссудативная активность, о чем свидетельствует наличие интраретинальной или субретинальной жидкости и/или субретинальной экссудации или кровоизлияния.
4. Лучшая скорректированная острота зрения от 65 до 20 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (от 20/50 до 20/400) в исследуемом глазу.
5. Наличие значительной субретинальной жидкости и/или кистозного макулярного отека, вторичного по отношению к экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна, по оценке оптической когерентной томографии в исследуемом глазу с минимальным размером 300 мкм в центральном подполе.
6. Общий размер поражения ≤9 областей диска, поражение, содержащее ≤50% кровоизлияний и ≤50% субретинального фиброза и ≤50% атрофии пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу.

7. Достаточно прозрачная среда и приемлемая способность фиксации в исследуемом глазу для обеспечения хорошего качества томографии и фотографии глазного дна.

   При базовом визите (день 0) субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

8. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) от 65 до 20 букв ETDRS (от 20/50 до 20/400) в исследуемом глазу.
9. Наличие значительной субретинальной и/или интраретинальной жидкости, вторичной по отношению к экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна, по оценке SD-OCT в исследуемом глазу, минимум 300 мкм в центральном субполе.
10. Общий размер поражения ≤9 областей диска, содержащих ≤50% кровоизлияний и ≤50% фиброза и ≤50% атрофии пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

Глазные критерии исключения:

1. BCVA лучше, чем 65 букв ETDRS (20/50) в исследуемом глазу.
2. МКОЗ хуже 20 букв ETDRS (20/400) на исследуемом глазу.

3. Сопутствующая острота зрения хуже, чем 35 букв ETDRS (20/200).

   Использование любого из следующих методов лечения исследуемого глаза:

4. Интравитреальная инъекция анти-VEGF (ранибизумаб, афлиберцепт или бевацизумаб) в исследуемый глаз в течение последних 4 недель или менее до исходного визита и инъекции RBM-007.
5. Интравитреальный или периокулярный кортикостероид в течение 3 месяцев до исходного визита (день 0) и на протяжении всего исследования;
6. Интравитреальный имплантат флуоцинолона ацетонида в течение 12 месяцев до исходного визита (день 0) и на протяжении всего исследования;
7. Фотодинамическая терапия Visudyne® (вертепорфин) в течение 3 месяцев до исходного визита (день 0) и на протяжении всего исследования.
8. Неконтролируемая или прогрессирующая глаукома, определяемая по внутриглазному давлению (ВГД) > 21 мм рт. ст. или соотношению чашечка/диск > 0,8 во время медикаментозной терапии или хронической гипотонии глаза.
9. Признаки глазного заболевания, отличного от экссудативной AMD, в исследуемом глазу, которые могут исказить результаты исследования (например, активная диабетическая ретинопатия, задний увеит, вителлиформная дистрофия взрослых, умеренная/тяжелая миопическая дегенерация).
10. История операции витрэктомии на исследуемом глазу.
11. Предполагаемая потребность в любой хирургической операции на изучаемом глазу в ходе исследования.
12. Nd:YAG-лазерная капсулотомия в течение 28 дней до исходного визита (день 0) в исследуемом глазу.
13. Внутриглазная хирургия, включая удаление хрусталика или офтальмологическую лазерную процедуру, в течение 90 дней до исходного визита (день 0) в исследуемом глазу.
14. Окулярная или периокулярная инфекция в любом глазу.
15. Расширение зрачка недостаточно для качественной фотографии глазного дна исследуемого глаза.
16. Непрозрачность среды, которая ограничивала бы клиническую визуализацию, фотографирование глазного дна, флуоресцентную ангиографию или оценку SD-OCT в исследуемом глазу.
17. Герпетическая офтальмологическая инфекция в исследуемом глазу или его придатках в анамнезе.
18. Наличие известного токсоплазмоза или шрама от токсоплазмоза в любом глазу.
19. Наличие или наличие в анамнезе любой формы злокачественного новообразования глаза, включая меланому хориоидеи в исследуемом глазу.