RBM-007 bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (SUSHI)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich 55 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und in der Lage und bereit, alle Behandlungs- und Nachsorgestudienverfahren einzuhalten.
2. Beim Screening-Besuch müssen die Probanden alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
3. Muss im Studienauge zuvor mit einem intravitrealen vasoaktiven endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) behandelt worden sein Medikament (mindestens 3 Anti-VEGF-Behandlungen innerhalb der letzten 2-6 Monate), bei denen die klinische Untersuchung und die SD-OCT-Bildgebung wiederholt aufgetreten sind oder anhaltende exsudative Aktivität, wie durch das Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit und/oder subretinaler Exsudation oder Blutung gezeigt wird.
4. Bestkorrigierte Sehschärfe von 65 bis 20 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (20/50 bis 20/400) im Studienauge.
5. Vorhandensein einer signifikanten subretinalen Flüssigkeit und/oder eines zystoiden Makulaödems als Folge einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration, wie durch optische Kohärenztomographie im Studienauge beurteilt, mit einem Minimum von 300 µm innerhalb des zentralen Teilfelds.
6. Gesamtläsionsgröße von ≤ 9 Bandscheibenbereichen, Läsion mit ≤ 50 % Blutung und ≤ 50 % subretinaler Fibrose und ≤ 50 % retinaler Pigmentepithelatrophie im Studienauge.

7. Angemessen klare Medien und angemessene Fixierungsfähigkeit im Studienauge, um eine qualitativ hochwertige Tomographie und Fundusfotografie zu ermöglichen.

   Beim Baseline-Besuch (Tag 0) müssen die Probanden alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

8. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 65 bis 20 ETDRS-Buchstaben (20/50 bis 20/400) im Studienauge.
9. Vorhandensein einer signifikanten subretinalen und/oder intraretinalen Flüssigkeit als Folge einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration, wie durch SD-OCT im Studienauge beurteilt, mit einem Minimum von 300 µm innerhalb des zentralen Teilfelds.
10. Gesamtläsionsgröße von ≤ 9 Bandscheibenbereichen, enthaltend ≤ 50 % Blutungen und ≤ 50 % Fibrose und ≤ 50 % retinale Pigmentepithelatrophie im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

Okulare Ausschlusskriterien:

1. BCVA besser als 65 ETDRS-Buchstaben (20/50) im Studienauge.
2. BCVA schlechter als 20 ETDRS-Buchstaben (20/400) im Studienauge.

3. Mitauge BCVA schlechter als 35 ETDRS-Buchstaben (20/200).

   Anwendung einer der folgenden Behandlungen am Studienauge:

4. Intravitreale Anti-VEGF-Injektion (Ranibizumab, Aflibercept oder Bevacizumab) in das Studienauge innerhalb der letzten 4 Wochen oder weniger vor dem Baseline-Besuch und der RBM-007-Injektion.
5. Intravitreales oder periokuläres Kortikosteroid innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) und während der gesamten Studie;
6. Intravitreales Fluocinolonacetonid-Implantat innerhalb von 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) und während der gesamten Studie;
7. Visudyne® (Verteporfin) photodynamische Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) und während der gesamten Studie.
8. Unkontrolliertes oder fortgeschrittenes Glaukom, definiert durch einen Augeninnendruck (IOP) von > 21 mmHg oder ein Cup/Disc-Verhältnis > 0,8 während einer medizinischen Therapie oder chronische okulare Hypotonie (
9. Hinweise auf andere Augenerkrankungen als exsudative AMD im Studienauge, die das Ergebnis der Studie verfälschen können (z. B. aktive diabetische Retinopathie, posteriore Uveitis, vitelliforme Dystrophie bei Erwachsenen, mittelschwere/schwere myopische Degeneration).
10. Geschichte der Vitrektomie-Operation im Studienauge.
11. Voraussichtlicher Bedarf an Augenoperationen, an denen das Studienauge während des Studienverlaufs beteiligt ist.
12. Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) im Studienauge.
13. Intraokulare Operation, einschließlich Linsenentfernung oder ophthalmologischer Laserbehandlung, innerhalb von 90 Tagen vor dem Basisbesuch (Tag 0) im Studienauge.
14. Okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
15. Pupillenerweiterung unzureichend für Fundusfotografie in guter Qualität im Studienauge.
16. Medienopazität, die die klinische Visualisierung, Fundusfotografie, Fluoreszein-Angiographie oder SD-OCT-Auswertung im Studienauge einschränken würde.
17. Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion im Studienauge oder in den Adnexe.
18. Vorhandensein einer bekannten Toxoplasmose oder Toxoplasmose-Narbe in einem der Augen.
19. Vorhandensein oder Vorgeschichte jeglicher Form von okulärer Malignität, einschließlich Aderhautmelanom im Studienauge.