RBM-007 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (SUSHI)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 55 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody oraz zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i badań kontrolnych.
2. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
3. Musi być wcześniej leczony w badanym oku jakimkolwiek lekiem zawierającym doszklistkowo aktywny czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF) (co najmniej 3 kuracje anty-VEGF) w ciągu ostatnich 2-6 miesięcy), podczas którego badanie kliniczne i obrazowanie SD-OCT wykazały nawracające lub utrzymująca się aktywność wysiękowa, na co wskazuje obecność płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego i/lub wysięku lub krwotoku podsiatkówkowego.
4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca od 65 do 20 liter w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (od 20/50 do 20/400) w badanym oku.
5. Obecność znacznego płynu podsiatkówkowego i/lub torbielowatego obrzęku plamki wtórnego do wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, co oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w badanym oku, z minimum 300 µm w centralnym podpolu.
6. Całkowita wielkość zmiany ≤9 obszarów dysku, zmiana zawierająca ≤50% krwotoku i ≤50% zwłóknienia podsiatkówkowego oraz ≤50% zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki w badanym oku.

7. Stosunkowo czyste podłoże i rozsądna zdolność fiksacji w badanym oku, aby umożliwić dobrej jakości tomografię i fotografię dna oka.

   Podczas wizyty podstawowej (dzień 0) pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

8. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) od 65 do 20 liter ETDRS (od 20/50 do 20/400) w badanym oku.
9. Obecność znacznego płynu podsiatkówkowego i/lub śródsiatkówkowego wtórnego do wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, ocenianego za pomocą SD-OCT w badanym oku, z minimum 300 µm w centralnym podpolu.
10. Całkowita wielkość zmiany ≤9 obszarów dysku, zawierająca ≤50% krwotoku i ≤50% zwłóknienia oraz ≤50% zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia oka:

1. BCVA lepsze niż 65 liter ETDRS (20/50) w badanym oku.
2. BCVA gorsze niż 20 liter ETDRS (20/400) w badanym oku.

3. Kolega z oka BCVA gorszy niż 35 liter ETDRS (20/200).

   Zastosowanie któregokolwiek z następujących zabiegów do badanego oka:

4. Doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF (ranibizumabu, afliberceptu lub bewacizumabu) do badanego oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub mniej przed wizytą wyjściową i wstrzyknięciem RBM-007.
5. Kortykosteroid podawany doszklistkowo lub okołogałkowo w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (dzień 0) i przez cały okres badania;
6. Implant do ciała szklistego z acetonidem fluocinolonu, w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (dzień 0) i przez cały okres badania;
7. Terapia fotodynamiczna Visudyne® (werteporfina), w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (dzień 0) i przez cały okres badania.
8. Niekontrolowana lub zaawansowana jaskra, definiowana przez ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >21 mmHg lub stosunek panewki do krążka > 0,8 podczas leczenia zachowawczego lub przewlekła hipotonia gałki ocznej (
9. Dowody na chorobę oczu inną niż wysiękowe AMD w badanym oku, która może zakłócić wynik badania (np. aktywna retinopatia cukrzycowa, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, dystrofia żółtkowata u dorosłych, umiarkowane/ciężkie zwyrodnienie krótkowzroczne).
10. Historia operacji witrektomii w badanym oku.
11. Przewidywana potrzeba jakiejkolwiek operacji ocznej obejmującej badane oko w trakcie badania.
12. Kapsulotomia laserem Nd:YAG w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową (dzień 0) w badanym oku.
13. Chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym usunięcie soczewki lub okulistyczny zabieg laserowy, w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową (dzień 0) w badanym oku.
14. Zakażenie oka lub okolicy oka w każdym oku.
15. Rozszerzenie źrenic niewystarczające do wykonania dobrej jakości fotografii dna oka badanego oka.
16. Zmętnienie podłoża, które ograniczałoby wizualizację kliniczną, fotografię dna oka, angiografię fluoresceinową lub ocenę SD-OCT w badanym oku.
17. Historia opryszczkowej infekcji oka w badanym oku lub przydatkach.
18. Obecność znanej toksoplazmozy lub blizny po toksoplazmozie w obu oczach.
19. Obecność lub historia jakiejkolwiek formy nowotworu oka, w tym czerniaka naczyniówki w badanym oku.