RBM-007 bij proefpersonen met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (SUSHI)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 55 jaar of ouder op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier en in staat en bereid om te voldoen aan alle procedures voor behandeling en vervolgonderzoek.
2. Bij screeningbezoek moeten proefpersonen aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
3. Moet een eerdere behandeling in het onderzoeksoog hebben gehad met een intravitreale vasoactieve endotheliale groeifactor (VEGF) medicatie (minstens 3 anti-VEGF) behandelingen in de voorafgaande 2-6 maanden), gedurende welk klinisch onderzoek en SD-OCT-beeldvorming terugkerende of aanhoudende exsudatieve activiteit, zoals blijkt uit de aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof en/of subretinale exsudatie of bloeding.
4. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 65 tot 20 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (20/50 tot 20/400) in het onderzoeksoog.
5. Aanwezigheid van significant subretinaal vocht en/of cystoïd macula-oedeem secundair aan exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie zoals beoordeeld door optische coherentietomografie in het onderzoeksoog, met een minimum van 300 µm binnen het centrale subveld.
6. Totale laesiegrootte van ≤9 schijfgebieden, laesie met ≤50% bloeding en ≤50% subretinale fibrose en ≤50% retinale pigmentepitheelatrofie in het onderzoeksoog.

7. Redelijk heldere media en redelijk fixatievermogen in het onderzoeksoog om tomografie en fundusfotografie van goede kwaliteit mogelijk te maken.

   Bij basislijnbezoek (dag 0) moeten proefpersonen aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

8. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 65 tot 20 ETDRS-letters (20/50 tot 20/400) in het onderzoeksoog.
9. Aanwezigheid van significante subretinale en/of intraretinale vloeistof secundair aan exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie zoals vastgesteld door SD-OCT in het onderzoeksoog, met een minimum van 300 µm binnen het centrale subveld.
10. Totale laesiegrootte van ≤9 schijfgebieden, met ≤ 50% bloeding en ≤ 50% fibrose en ≤ 50% retinale pigmentepitheelatrofie in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

Oculaire uitsluitingscriteria:

1. BCVA beter dan 65 ETDRS-letters (20/50) in het onderzoeksoog.
2. BCVA slechter dan 20 ETDRS-letters (20/400) in onderzoeksoog.

3. Collega-oog BCVA slechter dan 35 ETDRS-letters (20/200).

   Gebruik van een van de volgende behandelingen voor het onderzoeksoog:

4. Intravitreale anti-VEGF-injectie (ranibizumab, aflibercept of bevacizumab) in het onderzoeksoog in de afgelopen 4 weken of minder voorafgaand aan Baseline Visit en RBM-007-injectie.
5. Intravitreale of perioculaire corticosteroïden, binnen 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0) en gedurende het onderzoek;
6. Fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat, binnen 12 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0) en gedurende het hele onderzoek;
7. Visudyne® (verteporfin) fotodynamische therapie, binnen 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0) en gedurende het hele onderzoek.
8. Ongecontroleerd of gevorderd glaucoom, gedefinieerd door een intraoculaire druk (IOP) van >21 mmHg of cup/disc ratio > 0,8 tijdens medische therapie, of chronische oculaire hypotonie (
9. Bewijs van een andere oogaandoening dan exsudatieve AMD in het onderzoeksoog die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren (bijv. actieve diabetische retinopathie, posterieure uveïtis, vitelliforme dystrofie bij volwassenen, matige/ernstige myopische degeneratie).
10. Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog.
11. Verwachte behoefte aan oogchirurgie waarbij het onderzoeksoog betrokken is tijdens de studie.
12. Nd:YAG-lasercapsulotomie binnen 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0) in het onderzoeksoog.
13. Intraoculaire chirurgie, inclusief lensverwijdering of oftalmologische laserprocedure, binnen 90 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0) in het onderzoeksoog.
14. Oculaire of perioculaire infectie in beide ogen.
15. Pupilverwijding onvoldoende voor fundusfotografie van goede kwaliteit in het onderzoeksoog.
16. Media-opaciteit die klinische visualisatie, fundusfotografie, fluoresceïne-angiografie of SD-OCT-evaluatie in het onderzoeksoog zou beperken.
17. Geschiedenis van herpetische oftalmische infectie in het onderzoeksoog of adnexa.
18. Aanwezigheid van bekende toxoplasmose of toxoplasmoselitteken in beide ogen.
19. Aanwezigheid of geschiedenis van enige vorm van oculaire maligniteit inclusief choroïdaal melanoom in het onderzoeksoog.