RBM-007 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade exsudativa (SUSHI)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com 55 anos de idade ou mais na data de assinatura do formulário de consentimento informado e capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento do estudo.
2. Na visita de triagem, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
3. Deve ter feito tratamento anterior no olho do estudo com qualquer medicamento intravítreo com fator de crescimento endotelial vasoativo (VEGF) (pelo menos 3 tratamentos anti-VEGF) nos 2 a 6 meses anteriores), ao longo do qual o exame clínico e a imagem SD-OCT mostraram recorrência ou atividade exsudativa persistente, conforme demonstrado pela presença de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano e/ou exsudação ou hemorragia sub-retiniana.
4. Melhor acuidade visual corrigida de 65 a 20 letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) (20/50 a 20/400) no olho do estudo.
5. Presença de líquido sub-retiniano significativo e/ou edema macular cistóide secundário à degeneração macular relacionada à idade exsudativa, conforme avaliado por tomografia de coerência óptica no olho do estudo, com um mínimo de 300 µm dentro do subcampo central.
6. Tamanho total da lesão de ≤9 áreas de disco, lesão contendo ≤50% de hemorragia e ≤50% de fibrose sub-retiniana e ≤50% de atrofia epitelial pigmentar da retina no olho do estudo.

7. Mídia razoavelmente clara e capacidade de fixação razoável no olho do estudo para permitir tomografia de boa qualidade e fotografia de fundo de olho.

   Na visita inicial (dia 0), os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

8. Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 65 a 20 letras ETDRS (20/50 a 20/400) no olho do estudo.
9. Presença de fluido sub-retiniano e/ou intra-retiniano significativo secundário à degeneração macular relacionada à idade exsudativa, conforme avaliado por SD-OCT no olho do estudo, com um mínimo de 300 µm dentro do subcampo central.
10. Tamanho total da lesão de ≤9 áreas de disco, contendo ≤ 50% de hemorragia e ≤ 50% de fibrose e ≤ 50% de atrofia epitelial pigmentar da retina no olho do estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão ocular:

1. BCVA melhor que 65 letras ETDRS (20/50) no olho do estudo.
2. BCVA pior que 20 letras ETDRS (20/400) no olho do estudo.

3. BCVA de outro olho pior que 35 letras ETDRS (20/200).

   Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos para o olho do estudo:

4. Injeção anti-VEGF intravítrea (ranibizumabe, aflibercept ou bevacizumabe) no olho do estudo nas últimas 4 semanas ou menos antes da visita inicial e injeção de RBM-007.
5. Corticosteróide intravítreo ou periocular, dentro de 3 meses antes da visita inicial (dia 0) e ao longo do estudo;
6. Implante intravítreo de acetonido de fluocinolona, ​​dentro de 12 meses antes da visita inicial (dia 0) e ao longo do estudo;
7. Terapia fotodinâmica Visudyne® (verteporfina), dentro de 3 meses antes da visita inicial (dia 0) e durante todo o estudo.
8. Glaucoma descontrolado ou avançado, definido por pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg ou relação escavação/disco > 0,8 durante tratamento médico ou hipotonia ocular crônica (
9. Evidência de doença ocular diferente da AMD exsudativa no olho do estudo que pode confundir o resultado do estudo (por exemplo, retinopatia diabética ativa, uveíte posterior, distrofia viteliforme adulta, degeneração miópica moderada/grave).
10. Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo.
11. Necessidade antecipada de qualquer cirurgia ocular envolvendo o olho do estudo durante o estudo.
12. Capsulotomia a laser Nd:YAG dentro de 28 dias antes da visita inicial (dia 0) no olho do estudo.
13. Cirurgia intraocular, incluindo remoção de lente ou procedimento oftalmológico a laser, dentro de 90 dias antes da visita inicial (dia 0) no olho do estudo.
14. Infecção ocular ou periocular em qualquer um dos olhos.
15. Dilatação pupilar inadequada para fotografia de fundo de olho de boa qualidade no olho do estudo.
16. Opacidade da mídia que limitaria a visualização clínica, a fotografia do fundo, a angiografia com fluoresceína ou a avaliação SD-OCT no olho do estudo.
17. História de infecção oftálmica herpética no olho do estudo ou anexos.
18. Presença de toxoplasmose conhecida ou cicatriz de toxoplasmose em qualquer um dos olhos.
19. Presença ou história de qualquer forma de malignidade ocular, incluindo melanoma de coróide no olho do estudo.