RBM-007 i ämnen med exudativ åldersrelaterad makuladegeneration (SUSHI)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 55 år eller äldre på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och kan och vill följa alla behandlings- och uppföljningsstudier.
2. Vid screeningbesök måste försökspersoner uppfylla alla följande inklusionskriterier:
3. Måste ha haft tidigare behandling i studieögat med någon intravitreal vasoaktiv endoteltillväxtfaktor (VEGF) medicin (minst 3 anti-VEGF) behandlingar inom de föregående 2-6 månaderna), under vilken klinisk undersökning och SD-OCT-avbildning har visat återkommande eller ihållande exsudativ aktivitet, vilket visas genom närvaron av intraretinal eller subretinal vätska, och/eller subretinal exsudation eller blödning.
4. Bästa korrigerade synskärpan på 65 till 20 bokstäver i studien med tidig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) (20/50 till 20/400) i studieögat.
5. Förekomst av signifikant subretinal vätska och/eller cystoid makulaödem sekundärt till exsudativ åldersrelaterad makula degeneration, bedömd med optisk koherenstomografi i studieögat, med ett minimum av 300 µm inom det centrala subfältet.
6. Total lesionsstorlek på ≤9 diskområden, lesion innehållande ≤50 % blödning och ≤50 % subretinal fibros och ≤50 % retinal pigmentepitelatrofi i studieögat.

7. Rimligt tydliga media och rimlig fixeringsförmåga i studieögat för att möjliggöra god kvalitet på tomografi och ögonbottenfotografering.

   Vid baslinjebesöket (dag 0) måste försökspersonerna uppfylla alla följande inklusionskriterier:

8. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 65 till 20 ETDRS-bokstäver (20/50 till 20/400) i studieögat.
9. Förekomst av signifikant subretinal och/eller intraretinal vätska sekundärt till exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, bedömd med SD-OCT i studieögat, med ett minimum av 300 µm inom det centrala delfältet.
10. Total lesionsstorlek på ≤9 diskområden, innehållande ≤ 50 % blödning och ≤ 50 % fibros och ≤ 50 % retinal pigmentepitelatrofi i studieögat.

Exklusions kriterier:

Okulära uteslutningskriterier:

1. BCVA bättre än 65 ETDRS-bokstäver (20/50) i studieögat.
2. BCVA sämre än 20 ETDRS-bokstäver (20/400) i studieögat.

3. Fellow eye BCVA värre än 35 ETDRS bokstäver (20/200).

   Användning av någon av följande behandlingar för studieögat:

4. Intravitreal anti-VEGF-injektion (ranibizumab, aflibercept eller bevacizumab) i studieögat under de senaste 4 veckorna eller mindre före Baseline Visit och RBM-007-injektion.
5. Intravitreal eller periokulär kortikosteroid, inom 3 månader före baslinjebesöket (dag 0) och under hela studien;
6. Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat, inom 12 månader före baslinjebesöket (dag 0) och under hela studien;
7. Visudyne® (verteporfin) fotodynamisk terapi, inom 3 månader före baslinjebesöket (dag 0) och under hela studien.
8. Okontrollerat eller framskridet glaukom, definierat av ett intraokulärt tryck (IOP) på >21 mmHg eller cup/disc ratio > 0,8 under medicinsk behandling, eller kronisk okulär hypotoni (
9. Bevis på annan okulär sjukdom än exsudativ AMD i studieögat som kan förvirra resultatet av studien (t.ex. aktiv diabetisk retinopati, posterior uveit, vitelliform dystrofi hos vuxna, måttlig/svår myopisk degeneration).
10. Historik om vitrektomikirurgi i studieögat.
11. Förväntat behov av någon okulär operation som involverar studieögat under studiens gång.
12. Nd:YAG-laserkapsulotomi inom 28 dagar före baslinjebesöket (dag 0) i studieögat.
13. Intraokulär kirurgi, inklusive linsborttagning eller oftalmologisk laserprocedur, inom 90 dagar före baslinjebesöket (dag 0) i studieögat.
14. Okulär eller periokulär infektion i båda ögat.
15. Pupillvidgning otillräcklig för ögonbottenfotografering av god kvalitet i studieögat.
16. Medieopacitet som skulle begränsa klinisk visualisering, ögonbottenfotografering, fluoresceinangiografi eller SD-OCT-utvärdering i studieögat.
17. Historik av herpetisk oftalmisk infektion i studieögat eller adnexa.
18. Förekomst av känt toxoplasmos eller toxoplasmosärr i båda ögat.
19. Närvaro eller historia av någon form av okulär malignitet inklusive koroidalt melanom i studieögat.