- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634618
Effektivitet af spejlterapi efter karpaltunnelkirurgi
Effekter af spejlterapi efter karpaltunnelsyndromkirurgi: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af spejlterapi (MT).
METODE: I det randomiserede kontrollerede studie med patienter, der egnede inklusionskriterierne, er inklusionskriterierne opdelt i to grupper ved simpel tegnemetode. I kontrolgruppen anvendes det klassiske fysioterapiprogram, når den postoperative immobiliseringsperiode sluttede, MT påføres spejlgruppen udover denne behandling i 20 minutter og i alt 10 sessioner i immobiliseringsperioden. Patienter, der er planlagt til operation på grund af CTS, vurderede, at smerte (VAS), sans (monofilamenttest), funktion (BCTQ, 9-hullers peg-test) før operationen, 3 uger og 6 uger efter operationen. SPSS 21.0 statistiske program vil blive brugt i dataanalysen af undersøgelsen, og signifikansniveauet vil blive accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkun, 34740
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karpaltunneldiagnose og åben operation er planlagt,
- At have evnen til at tilpasse sig øvelser,
- Indvilliger frivilligt i at deltage i arbejdet
Ekskluderingskriterier:
- Med traumehistorien under arm og hånd
- I de sidste 6 måneder er der foretaget lokale kortikosteroidinjektioner til behandlingsområdet
- Infektion i behandlingsområdet
- Har en deformitet i hånden
- Tilstedeværelsen af malignitet
- At være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Spejlterapi
Spejlterapi program i 2 uger og konventionel fysioterapi i 4 uger.
Øvelser Hyppighed: 5 dage/uge; 2 dage hos fysioterapeuten, øvrige dage som hjemmeprogram; 2 uger i alt.
Øvelser Varighed: 20 minutter.
Øvelser Gentagelse: 20 gentagelser for hver øvelse.
|
Spejlterapi er behandlingsmetoden, hvor mental udførelse af bevægelser udføres ved at observere de raske ekstremiteters bevægelser.
Ved spejlbehandling placeres spejlboksen på et fast gulv.
Spejlet er placeret således, at patientens krop kan centreres helt, og spejlbilledet kan ses.
Mens det berørte lem er placeret på bagsiden af spejlet, er den faste ekstremitet modsat spejlet.
Patienten fokuserer på spejlbilledet af den bevægende sunde hånd og opfatter gennem kunstig visuel feedback det berørte lem som bevægende.
Øvelserne er som følger: flexor seneglideøvelser, medianmotoriske øvelser, håndleds- og underarms ROM-øvelser og funktionsorienterede øvelser.
De første to uger involverer kun immobilisering med gips.
De næste 4 uger laver patienterne øvelserne som følger: 15 minutters vandbad, arvævsmassage, flexorseneglideøvelser, medianmotoriske øvelser, håndledsfleksionsforlængelse, mediannerveglideøvelse (derudover en uge efter gipsfjernelse), håndledsstrækøvelse (derudover 2 uger efter gipsfjernelse).
|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel fysioterapi
Traditionel fysioterapi i 6 uger.
Øvelser Hyppighed: 3 gange om dagen, 4 uger i alt.
Øvelser Varighed: 15-20 minutter.
Øvelser Gentagelse: 10 gentagelser for hver øvelse.
|
De første to uger involverer kun immobilisering med gips.
De næste 4 uger laver patienterne øvelserne som følger: 15 minutters vandbad, arvævsmassage, flexorseneglideøvelser, medianmotoriske øvelser, håndledsfleksionsforlængelse, mediannerveglideøvelse (derudover en uge efter gipsfjernelse), håndledsstrækøvelse (derudover 2 uger efter gipsfjernelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørgeskema (ændring af sværhedsgrad og funktionel status)
Tidsramme: før operationen, 3 uger og 6 uger efter operationen (3 gentagne målinger)
|
Det er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og den funktionelle status af typiske 24-timers symptomer hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) i løbet af de sidste to uger. Symptom Severity Scale (SSS) består af 11 spørgsmål, der evaluerer sværhedsgrad, hyppighed, varighed og typer af symptomer. De svar, der kan gives på hvert spørgsmål, får en score mellem 1 og 5. SSS-scoren beregnes ved at dividere den samlede score med antallet af besvarede spørgsmål. En høj score betyder, at symptomerne er mere alvorlige. Funktionsstatusskalaen (FSS) består af 8 spørgsmål, der vurderer, hvor meget CTS påvirker dagligdagen. Sværhedsgraden ved at udføre aktiviteter scores mellem 1 og 5. FSS-scoren beregnes ved at dividere den samlede score med antallet af besvarede spørgsmål. Højere score betyder mindre funktionel kapacitet. I denne undersøgelse er resultatmålet at vurdere ændringen af funktionel aktivitet og symptomer fra præoperativ efter 3 og 6 uger. |
før operationen, 3 uger og 6 uger efter operationen (3 gentagne målinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9-hullers pindtest
Tidsramme: før operationen, 3 uger og 6 uger efter operationen
|
Det bruges til at evaluere patienters hånd- og fingerfærdigheder.
Pløkkebrættet placeres i midten af kroppen.
Det er ønskeligt, at 9 træstifter placeres tilfældigt i 9-huls træklodsen så hurtigt som muligt, og derefter fjernes stifterne fra træklodsen og placeres i opbevaringsrummet én efter én.
Disse tider måles og registreres med et stopur.
I alt 20 sekunder eller mere betragtes som et "tab af færdigheder".
|
før operationen, 3 uger og 6 uger efter operationen
|
|
Semmes Weinstein Monofilaman Test
Tidsramme: før operationen, 3 uger og 6 uger efter operationen
|
Følelsen af de distale phalanges på 1., 2. og 3. finger, de proksimale phalanges af 2. og 3. finger på håndfladen og tenarregionen vil blive vurderet.
Når patientens øjne lukker sig, er monofilamentet gjort fremskreden fra henholdsvis det tyndeste monofilament til det tykkere monofilament.
Vurderingen starter med, at monofilamentet er vinkelret på overfladen, og der påføres tryk, indtil vinklen er 45 grader, vent i 1,5 sekund ved denne position.
Når mindst 2 ud af 3 applikationer adskiller sig, registreres denne værdi.
|
før operationen, 3 uger og 6 uger efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: før operationen, 3 uger og 6 uger efter operationen
|
Sværhedsgraden af smerte og paræstesisymptomer hos patienterne vil blive vurderet ved hjælp af 10 cm Visual Analog Scale.
Før vurderingen instruerer patienterne, at "0" for "ingen symptomer", "10" repræsenterer "den mest alvorlige smerte, der kunne mærkes" og skal markere det punkt, der bedst beskriver symptomet.
Patientens hvile, aktivitet og nattesmerter i den sidste uge vil blive udspurgt særskilt.
For at evaluere paræstesien vil den mest alvorlige paræstesi, som patienten har oplevet inden for den sidste 1 uge, blive udspurgt, og den vil blive bedt om at markere det sted, der bedst udtrykker paræstesi på skalaen.
Markerede punkter måler med en lineal og noter i centimeter.
|
før operationen, 3 uger og 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tugba Karaaslan, Research assistant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulTK1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .