- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03634618
Effektivitet av spegelterapi efter karpaltunnelkirurgi
Effekter av spegelterapi efter karpaltunnelsyndromkirurgi: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av spegelterapi (MT).
METOD: I den randomiserade kontrollerade studien med patienter som passar inklusionskriterierna delas in i två grupper genom enkel ritmetod. I kontrollgruppen tillämpas det klassiska sjukgymnastikprogrammet när den postoperativa immobiliseringsperioden avslutades, MT appliceras på spegelgruppen utöver denna behandling under 20 minuter och totalt 10 sessioner i immobiliseringsperioden. Patienter som är schemalagda för operation på grund av CTS utvärderade att smärta (VAS), sinne (monofilamenttest), funktion (BCTQ, 9-håls peg-test) före operationen, 3 veckor och 6 veckor efter operationen. Det statistiska programmet SPSS 21.0 kommer att användas i dataanalysen av studien och signifikansnivån kommer att accepteras som p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkon, 34740
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karpaltunneldiagnos och öppen operation planeras,
- Att ha förmågan att anpassa sig till övningar,
- Går frivilligt med på att delta i arbetet
Exklusions kriterier:
- Med traumaberättelsen om underarm och hand
- Under de senaste 6 månaderna har lokala kortikosteroidinjektioner till behandlingsområdet utförts
- Infektion i behandlingsområdet
- Att ha en missbildning i handen
- Förekomsten av malignitet
- Att vara gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Spegelterapi
Spegelterapiprogram i 2 veckor och konventionell sjukgymnastik i 4 veckor.
Övningsfrekvens: 5 dagar/vecka; 2 dagar hos sjukgymnasten, övriga dagar som hemmaprogram; 2 veckor totalt.
Övningslängd: 20 minuter.
Övningsupprepning: 20 repetitioner för varje övning.
|
Spegelterapi är behandlingsmetoden där mental prestation av rörelser utförs genom att observera rörelserna hos de friska extremiteterna.
Vid spegelbehandling placeras spegellådan på ett fast golv.
Spegeln är placerad så att patientens kropp kan centreras helt och spegelbilden kan ses.
Medan den drabbade extremiteten är placerad på baksidan av spegeln, är den fasta extremiteten mittemot spegeln.
Patienten fokuserar på spegelbilden av den friska handen i rörelse och uppfattar genom artificiell visuell återkoppling den drabbade extremiteten röra sig.
Övningarna är följande: flexor senglidövningar, medianmotoriska övningar, handleds- och underarms ROM-övningar och funktionsinriktade övningar.
De första två veckorna innebär endast immobilisering med gips.
De kommande 4 veckorna gör patienterna följande övningar: 15 minuters vattenbad, ärrvävnadsmassage, glidövningar för flexor senor, medianmotoriska övningar, handledsflexion-extension, median nervglidövning (dessutom en vecka efter borttagning av gips), sträckningsövning för hand handled (dessutom 2 veckor efter borttagning av gips).
|
EXPERIMENTELL: Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik i 6 veckor.
Träningsfrekvens: 3 gånger om dagen, totalt 4 veckor.
Övningar Längd: 15-20 minuter.
Övningsupprepning: 10 repetitioner för varje övning.
|
De första två veckorna innebär endast immobilisering med gips.
De kommande 4 veckorna gör patienterna följande övningar: 15 minuters vattenbad, ärrvävnadsmassage, glidövningar för flexor senor, medianmotoriska övningar, handledsflexion-extension, median nervglidövning (dessutom en vecka efter borttagning av gips), sträckningsövning för hand handled (dessutom 2 veckor efter borttagning av gips).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (förändring av svårighetsgrad och funktionell status)
Tidsram: före operationen, 3 veckor och 6 veckor efter operationen (3 repetitiva mätningar)
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden och funktionsstatusen för typiska 24-timmarssymtom hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) under de senaste två veckorna. Symptom Severity Scale (SSS) består av 11 frågor som utvärderar svårighetsgrad, frekvens, varaktighet och typer av symtom. Svaren som kan ges på varje fråga får poäng mellan 1 och 5. SSS-poängen beräknas genom att den totala poängen divideras med antalet besvarade frågor. En hög poäng betyder att symtomen är svårare. Funktionsstatusskalan (FSS) består av 8 frågor som bedömer hur mycket CTS påverkar det dagliga livet. Svårighetsgraden för att utföra aktiviteter får poängen mellan 1 och 5. FSS-poängen beräknas genom att den totala poängen divideras med antalet besvarade frågor. Högre poäng betyder mindre funktionell kapacitet. I denna studie är utfallsmåttet att bedöma förändringen av funktionell aktivitet och symtom från preoperativ vid 3 och 6 veckor. |
före operationen, 3 veckor och 6 veckor efter operationen (3 repetitiva mätningar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
9-håls pinntest
Tidsram: före operation, 3 veckor och 6 veckor efter operation
|
Den används för att utvärdera patienternas hand- och fingerfärdigheter.
Pinnbrädan placeras i mitten av kroppen.
Det är önskvärt att 9 trästift placeras slumpmässigt i 9-håls träblocket så fort som möjligt, och sedan tas stiften bort från träklossen och placeras i förvaringsfacket en efter en.
Dessa tider mäts och registreras med ett stoppur.
Totalt 20 sekunder eller mer anses vara en "förlust av skicklighet".
|
före operation, 3 veckor och 6 veckor efter operation
|
Semmes Weinstein Monofilaman Test
Tidsram: före operation, 3 veckor och 6 veckor efter operation
|
Känslan av de distala falangerna på 1:a, 2:a och 3:e fingret, de proximala falangerna på 2:a och 3:e fingret på handflatan och tenarområdet kommer att bedömas.
När patientens ögon stängs, är monofilamentet gjort framskridit från det tunnaste monofilamentet till det tjockare monofilamentet.
Bedömningen börjar med att monofilamentet är vinkelrätt mot ytan och tryck appliceras tills vinkeln är 45 grader, vänta i 1,5 sekunder vid denna position.
När minst 2 av 3 applikationer skiljer sig åt, registreras detta värde.
|
före operation, 3 veckor och 6 veckor efter operation
|
Visuell analog skala
Tidsram: före operation, 3 veckor och 6 veckor efter operation
|
Svårighetsgraden av smärta och parestesymtom hos patienterna kommer att bedömas med hjälp av 10 cm Visual Analog Scale.
Före bedömningen instruerar patienterna att "0" för "inga symtom", "10" representerar "den svåraste smärtan som kan kännas" och bör markera den punkt som bäst beskriver symtomet.
Patientens vila, aktivitet och nattsmärta den senaste veckan kommer att ifrågasättas separat.
För att utvärdera parestesin kommer den allvarligaste parestesin som patienten känt under den senaste 1 veckan att ifrågasättas och man kommer att uppmanas att markera den plats som bäst uttrycker parestesi på skalan.
Markerade punkter mäter med en linjal och noterar i centimeter.
|
före operation, 3 veckor och 6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tugba Karaaslan, Research Assistant
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulTK1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Spegelterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna