- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634618
Efficacia della terapia dello specchio dopo la chirurgia del tunnel carpale
Effetti della terapia dello specchio dopo la chirurgia della sindrome del tunnel carpale: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia dello specchio (MT).
METODO: Nello studio controllato randomizzato con i pazienti che si appropriano dei criteri di inclusione sono divisi in due gruppi con il semplice metodo del disegno. Nel gruppo di controllo, al termine del periodo di immobilizzazione post-operatoria viene applicato il programma fisioterapico classico, al gruppo specchio viene applicata la MT in aggiunta a questo trattamento per 20 minuti e un totale di 10 sessioni nel periodo di immobilizzazione. I pazienti che sono programmati per l'operazione a causa di CTS hanno valutato quel dolore (VAS), senso (test del monofilamento), funzione (BCTQ, test del piolo a 9 fori) prima dell'intervento chirurgico, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento. Il programma statistico SPSS 21.0 sarà utilizzato nell'analisi dei dati dello studio e il livello di significatività sarà accettato come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34740
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono previste la diagnosi del tunnel carpale e la chirurgia a cielo aperto,
- Avere la capacità di adattarsi agli esercizi,
- Accetta volontariamente di partecipare ai lavori
Criteri di esclusione:
- Con la storia del trauma dell'avambraccio e della mano
- Negli ultimi 6 mesi sono state eseguite iniezioni locali di corticosteroidi nell'area da trattare
- Infezione nell'area di trattamento
- Avere una deformità in mano
- La presenza di malignità
- Essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia dello specchio
Programma Mirror Therapy per 2 settimane e fisioterapia convenzionale per 4 settimane.
Frequenza degli esercizi: 5 giorni/settimana; 2 giorni con il fisioterapista, altri giorni come programma domiciliare; 2 settimane in totale.
Esercizi Durata: 20 minuti.
Ripetizione degli esercizi: 20 ripetizioni per ogni esercizio.
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La terapia dello specchio è il metodo di trattamento in cui viene eseguita l'esecuzione mentale dei movimenti osservando i movimenti delle estremità sane.
Nel caso del trattamento a specchio, la scatola dello specchio viene posizionata su un pavimento fisso.
Lo specchio è posizionato in modo che il corpo del paziente possa essere completamente centrato e l'immagine speculare possa essere vista.
Mentre l'arto colpito è posto sul lato posteriore dello specchio, l'estremità ferma è opposta allo specchio.
Il paziente si concentra sull'immagine speculare della mano sana in movimento e, attraverso un feedback visivo artificiale, percepisce l'arto interessato come in movimento.
Gli esercizi sono i seguenti: esercizi di scivolamento del tendine flessore, esercizi motori mediani, esercizi ROM del polso e dell'avambraccio ed esercizi orientati alla funzione.
Le prime due settimane prevedono solo l'immobilizzazione con il gesso.
Nelle 4 settimane successive, i pazienti eseguono gli esercizi seguenti: 15 minuti di bagno d'acqua, massaggio del tessuto cicatriziale, esercizi di scorrimento del tendine flessore, esercizi motori mediani, estensione-flessione del polso, esercizio di scorrimento del nervo mediano (in aggiunta, una settimana dopo la rimozione del gesso), esercizio di allungamento del polso della mano (in aggiunta, 2 settimane dopo la rimozione del gesso).
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SPERIMENTALE: Fisioterapia convenzionale
Fisioterapia convenzionale per 6 settimane.
Frequenza degli esercizi: 3 volte al giorno, 4 settimane in totale.
Esercizi Durata: 15-20 minuti.
Ripetizione degli esercizi: 10 ripetizioni per ogni esercizio.
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Le prime due settimane prevedono solo l'immobilizzazione con il gesso.
Nelle 4 settimane successive, i pazienti eseguono gli esercizi seguenti: 15 minuti di bagno d'acqua, massaggio del tessuto cicatriziale, esercizi di scorrimento del tendine flessore, esercizi motori mediani, estensione-flessione del polso, esercizio di scorrimento del nervo mediano (in aggiunta, una settimana dopo la rimozione del gesso), esercizio di allungamento del polso della mano (in aggiunta, 2 settimane dopo la rimozione del gesso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (il cambiamento di gravità e stato funzionale)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento (3 misurazioni ripetute)
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È un questionario autosomministrato che valuta la gravità e lo stato funzionale dei tipici sintomi di 24 ore di pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC) durante le ultime due settimane. La Symptom Severity Scale (SSS) è composta da 11 domande che valutano la gravità, la frequenza, la durata e il tipo di sintomi. Le risposte che possono essere date a ciascuna domanda hanno un punteggio compreso tra 1 e 5. Il punteggio SSS viene calcolato dividendo il punteggio totale per il numero di domande con risposta. Un punteggio alto significa che i sintomi sono più gravi. La Functional Status Scale (FSS) è composta da 8 domande che valutano quanto la CTS influisce sulla vita quotidiana. Il grado di difficoltà nello svolgimento delle attività è valutato tra 1 e 5. Il punteggio FSS viene calcolato dividendo il punteggio totale per il numero di domande con risposta. Punteggio più alto significa minore capacità funzionale. In questo studio, la misura dell'esito sta valutando il cambiamento dell'attività funzionale e dei sintomi dal preoperatorio a 3 e 6 settimane. |
prima dell'intervento, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento (3 misurazioni ripetute)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
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Viene utilizzato per valutare le abilità della mano e delle dita dei pazienti.
Il pannello forato è posizionato al centro del corpo.
È auspicabile che 9 perni di legno vengano posizionati a caso nel blocco di legno a 9 fori il più velocemente possibile, quindi i perni vengono rimossi dal blocco di legno e posizionati nel vano portaoggetti uno per uno.
Questi tempi sono misurati e registrati con un cronometro.
Un totale di 20 secondi o più è considerato una "perdita di abilità".
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prima dell'intervento, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
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Test di Semmes Weinstein Monofilaman
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
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Verrà valutato il senso delle falangi distali del 1°, 2° e 3° dito, delle falangi prossimali del 2° e 3° dito sul palmo della mano e della regione tenare.
Quando gli occhi del paziente si chiudono, il monofilamento viene fatto progredire rispettivamente dal monofilamento più sottile al monofilamento più spesso.
La valutazione inizia con il monofilamento perpendicolare alla superficie e la pressione viene applicata fino a quando l'angolo è di 45 gradi, attendere 1,5 secondi in questa posizione.
Quando almeno 2 applicazioni su 3 si differenziano, questo valore viene registrato.
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prima dell'intervento, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
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La gravità dei sintomi del dolore e della parestesia dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva da 10 cm.
Prima della valutazione, i pazienti istruiscono che "0" per "nessun sintomo", "10" rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere sentito" e dovrebbe segnare il punto che meglio descrive il sintomo.
Il riposo, l'attività e il dolore notturno del paziente nell'ultima settimana saranno interrogati separatamente.
Per valutare la parestesia, verrà interrogata la parestesia più grave avvertita dal paziente nell'ultima settimana e verrà chiesto di contrassegnare il punto che meglio esprime la parestesia sulla scala.
I punti contrassegnati vengono misurati con un righello e registrati in centimetri.
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prima dell'intervento, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tugba Karaaslan, Research assistant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulTK1
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