- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634618
Wirksamkeit der Spiegeltherapie nach Karpaltunneloperation
Auswirkungen der Spiegeltherapie nach einer Karpaltunnelsyndrom-Operation: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Spiegeltherapie (MT) zu untersuchen.
METHODE: In der randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, durch einfache Ziehungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe wird nach Beendigung der postoperativen Immobilisationszeit das klassische Physiotherapieprogramm angewendet, in der Spiegelgruppe zusätzlich zu dieser Behandlung für 20 Minuten und insgesamt 10 Sitzungen in der Immobilisationsphase MT. Patienten, die wegen CTS operiert werden sollen, bewerteten Schmerz (VAS), Gefühl (Monofilamenttest), Funktion (BCTQ, 9-Loch-Peg-Test) vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation. Das Statistikprogramm SPSS 21.0 wird bei der Datenanalyse der Studie verwendet und das Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Truthahn, 34740
- Istanbul University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karpaltunneldiagnostik und offene Operation sind geplant,
- Die Fähigkeit, sich an Übungen anzupassen,
- Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Arbeit teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Mit der Unterarm- und Handtrauma-Geschichte
- In den letzten 6 Monaten wurden lokale Kortikosteroid-Injektionen in den Behandlungsbereich durchgeführt
- Infektion im Behandlungsbereich
- Eine Deformität in der Hand haben
- Das Vorhandensein von Malignität
- Schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Spiegeltherapie
Spiegeltherapieprogramm für 2 Wochen und herkömmliche Physiotherapie für 4 Wochen.
Übungshäufigkeit: 5 Tage/Woche; 2 Tage beim Physiotherapeuten, andere Tage als Heimprogramm; Insgesamt 2 Wochen.
Übungen Dauer: 20 Minuten.
Übungen Wiederholung: 20 Wiederholungen für jede Übung.
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Spiegeltherapie ist die Behandlungsmethode, bei der die geistige Ausführung von Bewegungen durch Beobachtung der Bewegungen der gesunden Extremitäten erfolgt.
Bei der Spiegelbehandlung wird der Spiegelkasten auf einen festen Boden gestellt.
Der Spiegel wird so positioniert, dass der Körper des Patienten vollständig zentriert und das Spiegelbild gesehen werden kann.
Während die betroffene Extremität auf der Rückseite des Spiegels platziert wird, liegt die feste Extremität dem Spiegel gegenüber.
Der Patient konzentriert sich auf das Spiegelbild der sich bewegenden gesunden Hand und nimmt durch künstliches visuelles Feedback die betroffene Extremität als bewegt wahr.
Die Übungen sind wie folgt: Beugesehnen-Gleitübungen, Median-Motorik-Übungen, Handgelenk- und Unterarm-ROM-Übungen und funktionsorientierte Übungen.
Die ersten zwei Wochen beinhalten nur eine Ruhigstellung mit Gips.
In den nächsten 4 Wochen machen die Patienten die folgenden Übungen: 15 Minuten Wasserbad, Narbengewebemassage, Beugesehnen-Gleitübungen, Median-Motorik-Übungen, Handgelenk-Flexion-Extension, Medianus-Nerven-Gleitübungen (zusätzlich eine Woche nach Gipsabnahme), Dehnübung Hand Handgelenk (zusätzlich 2 Wochen nach Gipsabnahme).
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EXPERIMENTAL: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie für 6 Wochen.
Übungshäufigkeit: 3 mal täglich, insgesamt 4 Wochen.
Übungen Dauer: 15-20 Minuten.
Übungen Wiederholung: 10 Wiederholungen für jede Übung.
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Die ersten zwei Wochen beinhalten nur eine Ruhigstellung mit Gips.
In den nächsten 4 Wochen machen die Patienten die folgenden Übungen: 15 Minuten Wasserbad, Narbengewebemassage, Beugesehnen-Gleitübungen, Median-Motorik-Übungen, Handgelenk-Flexion-Extension, Medianus-Nerven-Gleitübungen (zusätzlich eine Woche nach Gipsabnahme), Dehnübung Hand Handgelenk (zusätzlich 2 Wochen nach Gipsabnahme).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom (Änderung des Schweregrads und Funktionsstatus)
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation (3 Wiederholungsmessungen)
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Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der den Schweregrad und Funktionszustand typischer 24-Stunden-Symptome von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (KTS) während der letzten zwei Wochen erfasst. Die Symptom Severity Scale (SSS) besteht aus 11 Fragen, die die Schwere, Häufigkeit, Dauer und Art der Symptome bewerten. Die Antworten, die auf jede Frage gegeben werden können, werden zwischen 1 und 5 bewertet. Die SSS-Punktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wird. Ein hoher Wert bedeutet, dass die Symptome schwerwiegender sind. Die Functional Status Scale (FSS) besteht aus 8 Fragen, die beurteilen, wie stark das CTS das tägliche Leben beeinflusst. Der Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung von Aktivitäten wird zwischen 1 und 5 bewertet. Die FSS-Punktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt wird. Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger funktionelle Kapazität. In dieser Studie bewertet die Ergebnismessung die Veränderung der funktionellen Aktivität und der Symptome nach 3 und 6 Wochen vor der Operation. |
vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation (3 Wiederholungsmessungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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Es wird verwendet, um die Hand- und Fingerfähigkeiten der Patienten zu bewerten.
Das Steckbrett wird in der Mitte des Körpers platziert.
Es ist wünschenswert, dass 9 Holzstifte so schnell wie möglich nach dem Zufallsprinzip in den 9-Loch-Holzblock gelegt werden und dann die Stifte aus dem Holzblock entfernt und einzeln in das Aufbewahrungsfach gelegt werden.
Diese Zeiten werden mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet.
Eine Gesamtdauer von 20 Sekunden oder mehr gilt als „Geschicklichkeitsverlust“.
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vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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Semmes Weinstein Monofilaman-Test
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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Beurteilt wird der Sinn der Endglieder des 1., 2. und 3. Fingers, der Grundglieder des 2. und 3. Fingers an der Handinnenfläche und der Tenarregion.
Wenn die Augen des Patienten geschlossen werden, wird das Monofilament vom dünnsten Monofilament zum jeweils dickeren Monofilament weitergeführt.
Die Bewertung beginnt damit, dass das Monofilament senkrecht zur Oberfläche steht und Druck ausgeübt wird, bis der Winkel 45 Grad beträgt, warten Sie 1,5 Sekunden an dieser Position.
Wenn sich mindestens 2 von 3 Anwendungen unterscheiden, wird dieser Wert aufgezeichnet.
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vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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Die Schwere der Schmerz- und Parästhesiesymptome der Patienten wird anhand der 10-cm-Visual-Analog-Skala beurteilt.
Vor der Bewertung weisen die Patienten an, dass „0“ für „keine Symptome“, „10“ für „den stärksten Schmerz, der gefühlt werden konnte“ steht und der Punkt markiert werden sollte, der das Symptom am besten beschreibt.
Ruhe, Aktivität und Nachtschmerz des Patienten in der letzten Woche werden gesondert abgefragt.
Zur Bewertung der Parästhesie wird die schwerste Parästhesie abgefragt, die der Patient in der letzten 1 Woche empfunden hat, und es wird gebeten, die Stelle zu markieren, die die Parästhesie am besten auf der Skala ausdrückt.
Markierte Punkte werden mit einem Lineal gemessen und in Zentimetern notiert.
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vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tugba Karaaslan, Research assistant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulTK1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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