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Wirksamkeit der Spiegeltherapie nach Karpaltunneloperation

5. November 2019 aktualisiert von: Tugba Karaaslan, Istanbul University

Auswirkungen der Spiegeltherapie nach einer Karpaltunnelsyndrom-Operation: Randomisierte kontrollierte Studie

In der randomisierten kontrollierten Studie mit Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen, werden sie durch einfache Ziehungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe wird nach Beendigung der postoperativen Immobilisationszeit das klassische Physiotherapieprogramm angewendet, in der Spiegelgruppe zusätzlich zu dieser Behandlung für 20 Minuten und insgesamt 10 Sitzungen in der Immobilisationsphase MT. Patienten, die wegen CTS operiert werden sollen, bewerteten Schmerz (VAS), Gefühl (Monofilamenttest), Funktion (BCTQ, 9-Loch-Peg-Test) vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Spiegeltherapie (MT) zu untersuchen.

METHODE: In der randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, durch einfache Ziehungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe wird nach Beendigung der postoperativen Immobilisationszeit das klassische Physiotherapieprogramm angewendet, in der Spiegelgruppe zusätzlich zu dieser Behandlung für 20 Minuten und insgesamt 10 Sitzungen in der Immobilisationsphase MT. Patienten, die wegen CTS operiert werden sollen, bewerteten Schmerz (VAS), Gefühl (Monofilamenttest), Funktion (BCTQ, 9-Loch-Peg-Test) vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation. Das Statistikprogramm SPSS 21.0 wird bei der Datenanalyse der Studie verwendet und das Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Truthahn, 34740
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karpaltunneldiagnostik und offene Operation sind geplant,
  • Die Fähigkeit, sich an Übungen anzupassen,
  • Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Arbeit teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Mit der Unterarm- und Handtrauma-Geschichte
  • In den letzten 6 Monaten wurden lokale Kortikosteroid-Injektionen in den Behandlungsbereich durchgeführt
  • Infektion im Behandlungsbereich
  • Eine Deformität in der Hand haben
  • Das Vorhandensein von Malignität
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spiegeltherapie
Spiegeltherapieprogramm für 2 Wochen und herkömmliche Physiotherapie für 4 Wochen. Übungshäufigkeit: 5 Tage/Woche; 2 Tage beim Physiotherapeuten, andere Tage als Heimprogramm; Insgesamt 2 Wochen. Übungen Dauer: 20 Minuten. Übungen Wiederholung: 20 Wiederholungen für jede Übung.
Spiegeltherapie ist die Behandlungsmethode, bei der die geistige Ausführung von Bewegungen durch Beobachtung der Bewegungen der gesunden Extremitäten erfolgt. Bei der Spiegelbehandlung wird der Spiegelkasten auf einen festen Boden gestellt. Der Spiegel wird so positioniert, dass der Körper des Patienten vollständig zentriert und das Spiegelbild gesehen werden kann. Während die betroffene Extremität auf der Rückseite des Spiegels platziert wird, liegt die feste Extremität dem Spiegel gegenüber. Der Patient konzentriert sich auf das Spiegelbild der sich bewegenden gesunden Hand und nimmt durch künstliches visuelles Feedback die betroffene Extremität als bewegt wahr. Die Übungen sind wie folgt: Beugesehnen-Gleitübungen, Median-Motorik-Übungen, Handgelenk- und Unterarm-ROM-Übungen und funktionsorientierte Übungen.
Die ersten zwei Wochen beinhalten nur eine Ruhigstellung mit Gips. In den nächsten 4 Wochen machen die Patienten die folgenden Übungen: 15 Minuten Wasserbad, Narbengewebemassage, Beugesehnen-Gleitübungen, Median-Motorik-Übungen, Handgelenk-Flexion-Extension, Medianus-Nerven-Gleitübungen (zusätzlich eine Woche nach Gipsabnahme), Dehnübung Hand Handgelenk (zusätzlich 2 Wochen nach Gipsabnahme).
EXPERIMENTAL: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie für 6 Wochen. Übungshäufigkeit: 3 mal täglich, insgesamt 4 Wochen. Übungen Dauer: 15-20 Minuten. Übungen Wiederholung: 10 Wiederholungen für jede Übung.
Die ersten zwei Wochen beinhalten nur eine Ruhigstellung mit Gips. In den nächsten 4 Wochen machen die Patienten die folgenden Übungen: 15 Minuten Wasserbad, Narbengewebemassage, Beugesehnen-Gleitübungen, Median-Motorik-Übungen, Handgelenk-Flexion-Extension, Medianus-Nerven-Gleitübungen (zusätzlich eine Woche nach Gipsabnahme), Dehnübung Hand Handgelenk (zusätzlich 2 Wochen nach Gipsabnahme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom (Änderung des Schweregrads und Funktionsstatus)
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation (3 Wiederholungsmessungen)

Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der den Schweregrad und Funktionszustand typischer 24-Stunden-Symptome von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (KTS) während der letzten zwei Wochen erfasst. Die Symptom Severity Scale (SSS) besteht aus 11 Fragen, die die Schwere, Häufigkeit, Dauer und Art der Symptome bewerten. Die Antworten, die auf jede Frage gegeben werden können, werden zwischen 1 und 5 bewertet. Die SSS-Punktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wird. Ein hoher Wert bedeutet, dass die Symptome schwerwiegender sind. Die Functional Status Scale (FSS) besteht aus 8 Fragen, die beurteilen, wie stark das CTS das tägliche Leben beeinflusst. Der Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung von Aktivitäten wird zwischen 1 und 5 bewertet. Die FSS-Punktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt wird. Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger funktionelle Kapazität.

In dieser Studie bewertet die Ergebnismessung die Veränderung der funktionellen Aktivität und der Symptome nach 3 und 6 Wochen vor der Operation.

vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation (3 Wiederholungsmessungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Es wird verwendet, um die Hand- und Fingerfähigkeiten der Patienten zu bewerten. Das Steckbrett wird in der Mitte des Körpers platziert. Es ist wünschenswert, dass 9 Holzstifte so schnell wie möglich nach dem Zufallsprinzip in den 9-Loch-Holzblock gelegt werden und dann die Stifte aus dem Holzblock entfernt und einzeln in das Aufbewahrungsfach gelegt werden. Diese Zeiten werden mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet. Eine Gesamtdauer von 20 Sekunden oder mehr gilt als „Geschicklichkeitsverlust“.
vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Semmes Weinstein Monofilaman-Test
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Beurteilt wird der Sinn der Endglieder des 1., 2. und 3. Fingers, der Grundglieder des 2. und 3. Fingers an der Handinnenfläche und der Tenarregion. Wenn die Augen des Patienten geschlossen werden, wird das Monofilament vom dünnsten Monofilament zum jeweils dickeren Monofilament weitergeführt. Die Bewertung beginnt damit, dass das Monofilament senkrecht zur Oberfläche steht und Druck ausgeübt wird, bis der Winkel 45 Grad beträgt, warten Sie 1,5 Sekunden an dieser Position. Wenn sich mindestens 2 von 3 Anwendungen unterscheiden, wird dieser Wert aufgezeichnet.
vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Die Schwere der Schmerz- und Parästhesiesymptome der Patienten wird anhand der 10-cm-Visual-Analog-Skala beurteilt. Vor der Bewertung weisen die Patienten an, dass „0“ für „keine Symptome“, „10“ für „den stärksten Schmerz, der gefühlt werden konnte“ steht und der Punkt markiert werden sollte, der das Symptom am besten beschreibt. Ruhe, Aktivität und Nachtschmerz des Patienten in der letzten Woche werden gesondert abgefragt. Zur Bewertung der Parästhesie wird die schwerste Parästhesie abgefragt, die der Patient in der letzten 1 Woche empfunden hat, und es wird gebeten, die Stelle zu markieren, die die Parästhesie am besten auf der Skala ausdrückt. Markierte Punkte werden mit einem Lineal gemessen und in Zentimetern notiert.
vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tugba Karaaslan, Research assistant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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