- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03634618
Skuteczność terapii lustrzanej po operacji cieśni nadgarstka
Efekty terapii lustrzanej po operacji zespołu cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii lustrzanej (MT).
METODA: W randomizowanym badaniu kontrolowanym pacjentów spełniających kryteria włączenia podzielono metodą prostego losowania na dwie grupy. W grupie kontrolnej stosuje się klasyczny program fizjoterapeutyczny po zakończeniu okresu unieruchomienia pooperacyjnego, dodatkowo w grupie lustrzanej stosuje się MT przez 20 minut i łącznie 10 sesji w okresie unieruchomienia. Pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu CTS oceniali ból (VAS), czucie (test monofilamentu), funkcję (BCTQ, 9-dołkowy test kołkowy) przed operacją, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji. Do analizy danych z badania wykorzystany zostanie program statystyczny SPSS 21.0, a poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34740
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana diagnostyka cieśni nadgarstka i operacja otwarta,
- Posiadanie umiejętności dostosowania się do ćwiczeń,
- Dobrowolnie zgódź się na udział w pracy
Kryteria wyłączenia:
- Z historią urazu przedramienia i ręki
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonywano miejscowe iniekcje kortykosteroidów w okolicę zabiegową
- Infekcja w obszarze leczenia
- Posiadanie deformacji w dłoni
- Obecność złośliwości
- Być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Terapia lustrzana
Program Mirror Therapy przez 2 tygodnie i fizjoterapia konwencjonalna przez 4 tygodnie.
Częstotliwość ćwiczeń: 5 dni w tygodniu; 2 dni z fizjoterapeutą, pozostałe dni jako program domowy; W sumie 2 tygodnie.
Ćwiczenia Czas trwania: 20 minut.
Powtórzenia ćwiczeń: 20 powtórzeń dla każdego ćwiczenia.
|
Terapia lustrzana to metoda leczenia polegająca na wykonywaniu mentalnej sprawności ruchowej poprzez obserwację ruchów zdrowych kończyn.
W przypadku obróbki lustrzanej pudełko z lustrem jest umieszczane na stałej podłodze.
Lustro jest ustawione w taki sposób, aby ciało pacjenta było całkowicie wyśrodkowane i widoczne było odbicie lustrzane.
Podczas gdy dotknięta kończyna jest umieszczona z tyłu lustra, twarda kończyna jest przeciwna do lustra.
Pacjent skupia się na lustrzanym odbiciu poruszającej się zdrowej ręki i poprzez sztuczne wizualne sprzężenie zwrotne postrzega chorą kończynę jako poruszającą się.
Ćwiczenia to: ćwiczenia ślizgowe ścięgien zginaczy, ćwiczenia motoryki środkowej, ćwiczenia ROM nadgarstka i przedramienia oraz ćwiczenia funkcjonalne.
Pierwsze dwa tygodnie to tylko unieruchomienie za pomocą gipsu.
Przez kolejne 4 tygodnie pacjenci wykonują następujące ćwiczenia: kąpiel wodna 15 minut, masaż tkanki bliznowatej, ćwiczenia poślizgu ścięgien zginaczy, ćwiczenia motoryki środkowej, zgięcie-wyprost nadgarstka, ćwiczenie poślizgu nerwu pośrodkowego (dodatkowo tydzień po zdjęciu plastra), ćwiczenia rozciągające nadgarstek dłoni (dodatkowo 2 tygodnie po zdjęciu gipsu).
|
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia konwencjonalna
Konwencjonalna fizjoterapia przez 6 tygodni.
Częstotliwość ćwiczeń: 3 razy dziennie, łącznie 4 tygodnie.
Czas trwania ćwiczeń: 15-20 minut.
Powtórzenia ćwiczeń: 10 powtórzeń dla każdego ćwiczenia.
|
Pierwsze dwa tygodnie to tylko unieruchomienie za pomocą gipsu.
Przez kolejne 4 tygodnie pacjenci wykonują następujące ćwiczenia: kąpiel wodna 15 minut, masaż tkanki bliznowatej, ćwiczenia poślizgu ścięgien zginaczy, ćwiczenia motoryki środkowej, zgięcie-wyprost nadgarstka, ćwiczenie poślizgu nerwu pośrodkowego (dodatkowo tydzień po zdjęciu plastra), ćwiczenia rozciągające nadgarstek dłoni (dodatkowo 2 tygodnie po zdjęciu gipsu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (zmiana nasilenia i stanu funkcjonalnego)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji (3 powtarzalne pomiary)
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia nasilenie i stan czynnościowy typowych 24-godzinnych objawów u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala nasilenia objawów (SSS) składa się z 11 pytań oceniających nasilenie, częstość, czas trwania i rodzaj objawów. Odpowiedzi, które można udzielić na każde pytanie, są punktowane od 1 do 5. Wynik SSS oblicza się, dzieląc całkowity wynik przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Wysoki wynik oznacza, że objawy są bardziej nasilone. Skala Statusu Funkcjonalnego (FSS) składa się z 8 pytań, które oceniają, jak bardzo CTS wpływa na codzienne życie. Stopień trudności wykonywania czynności oceniany jest w skali od 1 do 5. Wynik FSS oblicza się, dzieląc całkowity wynik przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza mniejszą wydolność funkcjonalną. W tym badaniu miarą wyniku jest ocena zmiany aktywności funkcjonalnej i objawów przed operacją po 3 i 6 tygodniach. |
przed operacją, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji (3 powtarzalne pomiary)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: przed operacją, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Służy do oceny umiejętności dłoni i palców pacjentów.
Pegboard jest umieszczony na środku korpusu.
Pożądane jest, aby 9 drewnianych kołków zostało jak najszybciej umieszczonych losowo w drewnianym klocku z 9 otworami, a następnie kołki zostały usunięte z drewnianego klocka i umieszczone jeden po drugim w schowku.
Czasy te są mierzone i rejestrowane za pomocą stopera.
W sumie 20 sekund lub więcej jest uważane za „utratę umiejętności”.
|
przed operacją, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Test monofilamanów Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: przed operacją, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Ocenie podlega czucie paliczków dystalnych palców I, II i III, paliczków bliższych II i III dłoni oraz okolicy ścięgien.
Kiedy oczy pacjenta się zamykają, monofilament jest gotowy, odpowiednio od najcieńszego monofilamentu do grubszego monofilamentu.
Ocenę rozpoczyna się od położenia monofilamentu prostopadle do powierzchni i naciskania aż do uzyskania kąta 45 stopni, odczekaj 1,5 sekundy w tej pozycji.
Ta wartość jest rejestrowana, gdy co najmniej 2 z 3 aplikacji różnią się.
|
przed operacją, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed operacją, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Nasilenie objawów bólowych i parestezji u pacjentów zostanie ocenione za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
Przed oceną pacjenci instruują, że „0” oznacza „brak objawów”, „10” oznacza „najsilniejszy ból, jaki można odczuć” i powinni zaznaczyć punkt, który najlepiej opisuje objaw.
Odpoczynek, aktywność i ból nocny pacjenta w ostatnim tygodniu będą kwestionowane oddzielnie.
Aby ocenić parestezje, kwestionowana jest najcięższa parestezja odczuwana przez pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia i prośba o zaznaczenie na skali miejsca, które najlepiej wyraża parestezje.
Zaznaczone punkty mierz linijką i zapisuj w centymetrach.
|
przed operacją, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tugba Karaaslan, Research Assistant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulTK1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Terapia lustrzana
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
Limacorporate S.p.aRekrutacyjny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony