- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03634618
Efficiëntie van spiegeltherapie na carpaaltunnelchirurgie
Effecten van spiegeltherapie na carpaletunnelsyndroomchirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van spiegeltherapie (MT) te onderzoeken.
METHODE: In de gerandomiseerde gecontroleerde studie worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen door middel van een eenvoudige tekenmethode in twee groepen verdeeld. In de controlegroep wordt na afloop van de postoperatieve immobilisatieperiode het klassieke fysiotherapieprogramma toegepast, in de spiegelgroep wordt naast deze behandeling MT toegepast gedurende 20 minuten en in totaal 10 sessies in de immobilisatieperiode. Patiënten die zijn ingepland voor een operatie vanwege CTS evalueerden die pijn (VAS), gevoel (monofilamenttest), functie (BCTQ, 9-hole peg-test) vóór de operatie, 3 weken en 6 weken na de operatie. Het statistische programma SPSS 21.0 zal worden gebruikt bij de gegevensanalyse van het onderzoek en het significantieniveau zal worden geaccepteerd als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkoen, 34740
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Carpaletunneldiagnose en open operatie zijn gepland,
- Het vermogen hebben om zich aan te passen aan oefeningen,
- Ga vrijwillig akkoord met deelname aan het werk
Uitsluitingscriteria:
- Met het onderarm- en handtraumaverhaal
- In de afgelopen 6 maanden zijn lokale injecties met corticosteroïden in het te behandelen gebied uitgevoerd
- Infectie in het behandelgebied
- Een afwijking in de hand hebben
- De aanwezigheid van maligniteit
- Zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Spiegel Therapie
Programma Spiegeltherapie gedurende 2 weken en reguliere fysiotherapie gedurende 4 weken.
Oefeningen Frequentie: 5 dagen/week; 2 dagen bij de fysiotherapeut, overige dagen als thuisprogramma; 2 weken in totaal.
Oefeningen Duur: 20 minuten.
Oefeningen Herhaling: 20 herhalingen voor elke oefening.
|
Spiegeltherapie is de behandelmethode waarbij mentale uitvoering van bewegingen wordt uitgevoerd door de bewegingen van de gezonde extremiteiten te observeren.
Bij spiegelbehandeling wordt de spiegelkast op een vaste vloer geplaatst.
De spiegel is zo geplaatst dat het lichaam van de patiënt volledig gecentreerd kan worden en het spiegelbeeld zichtbaar is.
Terwijl het aangedane ledemaat aan de achterkant van de spiegel wordt geplaatst, bevindt het stevige uiteinde zich tegenover de spiegel.
De patiënt concentreert zich op het spiegelbeeld van de bewegende, gezonde hand en neemt door middel van kunstmatige visuele feedback het aangedane ledemaat waar als bewegend.
De oefeningen zijn als volgt: buigpeesglijoefeningen, mediaanmotorische oefeningen, pols- en onderarm-ROM-oefeningen en functiegerichte oefeningen.
De eerste twee weken omvatten alleen immobilisatie met gips.
De volgende 4 weken doen de patiënten de volgende oefeningen: waterbad van 15 minuten, littekenweefselmassage, glijoefeningen van de buigpees, mediane motorische oefeningen, flexie-extensie van de pols, glijoefening van de mediane zenuw (daarnaast een week na verwijdering van het gips), hand-pols-strekoefening (daarnaast 2 weken na gipsverwijdering).
|
|
EXPERIMENTEEL: Conventionele Fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie gedurende 6 weken.
Oefeningen Frequentie: 3 keer per dag, 4 weken in totaal.
Oefeningen Duur: 15-20 minuten.
Oefeningen Herhaling: 10 herhalingen voor elke oefening.
|
De eerste twee weken omvatten alleen immobilisatie met gips.
De volgende 4 weken doen de patiënten de volgende oefeningen: waterbad van 15 minuten, littekenweefselmassage, glijoefeningen van de buigpees, mediane motorische oefeningen, flexie-extensie van de pols, glijoefening van de mediane zenuw (daarnaast een week na verwijdering van het gips), hand-pols-strekoefening (daarnaast 2 weken na gipsverwijdering).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (de verandering van ernst en functionele status)
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 weken en 6 weken na de operatie (3 herhaalde metingen)
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die de ernst en functionele status beoordeelt van typische 24-uurssymptomen van patiënten met Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) gedurende de laatste twee weken. De Symptom Severity Scale (SSS) bestaat uit 11 vragen die de ernst, frequentie, duur en soorten symptomen evalueren. De antwoorden die op elke vraag kunnen worden gegeven, worden gescoord tussen 1 en 5. De SSS-score wordt berekend door de totale score te delen door het aantal beantwoorde vragen. Een hoge score betekent dat de symptomen ernstiger zijn. De Functional Status Scale (FSS) bestaat uit 8 vragen die beoordelen hoeveel de CTS het dagelijks leven beïnvloedt. De moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van activiteiten wordt gescoord tussen 1 en 5. De FSS-score wordt berekend door de totale score te delen door het aantal beantwoorde vragen. Hogere score betekent minder functionele capaciteit. In deze studie is de uitkomstmaat het beoordelen van de verandering van functionele activiteit en symptomen vanaf preoperatief na 3 en 6 weken. |
voor de operatie, 3 weken en 6 weken na de operatie (3 herhaalde metingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
9-gaats pentest
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 weken en 6 weken na de operatie
|
Het wordt gebruikt om de hand- en vingervaardigheden van patiënten te evalueren.
Het ophangbord wordt in het midden van het lichaam geplaatst.
Het is wenselijk dat er zo snel mogelijk willekeurig 9 houten pinnen in het 9-gaats houten blok worden geplaatst, waarna de pinnen uit het houten blok worden gehaald en één voor één in het opbergvak worden geplaatst.
Deze tijden worden gemeten en geregistreerd met een stopwatch.
Een totaal van 20 seconden of meer wordt beschouwd als een "verlies van vaardigheid".
|
voor de operatie, 3 weken en 6 weken na de operatie
|
|
Semmes Weinstein Monofilaman-test
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 weken en 6 weken na de operatie
|
Het gevoel van de distale vingerkootjes van de 1e, 2e en 3e vinger, de proximale vingerkootjes van de 2e en 3e vinger op de handpalm en het tenargebied worden beoordeeld.
Wanneer de ogen van de patiënt sluiten, wordt het monofilament uitgevoerd van respectievelijk het dunste monofilament naar het dikkere monofilament.
De beoordeling begint met het monofilament loodrecht op het oppervlak en er wordt druk uitgeoefend totdat de hoek 45 graden is, wacht 1,5 seconde op deze positie.
Wanneer ten minste 2 van de 3 toepassingen differentiëren, wordt deze waarde geregistreerd.
|
voor de operatie, 3 weken en 6 weken na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 weken en 6 weken na de operatie
|
De ernst van pijn en paresthesiesymptomen van de patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de 10 cm visuele analoge schaal.
Voorafgaand aan de beoordeling instrueren patiënten dat "0" voor "geen symptomen", "10" staat voor "de meest ernstige pijn die kan worden gevoeld" en het punt moet markeren dat het symptoom het beste beschrijft.
De rust, activiteit en nachtelijke pijn van de patiënt in de afgelopen week worden apart bevraagd.
Om de paresthesie te beoordelen, wordt de meest ernstige paresthesie die de patiënt in de afgelopen 1 week heeft gevoeld, in twijfel getrokken en wordt gevraagd om de plaats op de schaal aan te duiden die de paresthesie het beste uitdrukt.
Gemarkeerde punten meten met een liniaal en noteren in centimeters.
|
voor de operatie, 3 weken en 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tugba Karaaslan, Research assistant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulTK1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .