- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03634618
Effektivitet av speilterapi etter karpaltunnelkirurgi
Effekter av speilterapi etter karpaltunnelsyndromkirurgi: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Målet med denne studien er å undersøke effekten av speilterapi (MT).
METODE: I den randomiserte kontrollerte studien med pasienter som passer inklusjonskriteriene er delt inn i to grupper etter enkel tegnemetode. I kontrollgruppen brukes det klassiske fysioterapiprogrammet når den postoperative immobiliseringsperioden avsluttes, MT påføres speilgruppen i tillegg til denne behandlingen i 20 minutter og totalt 10 økter i immobiliseringsperioden. Pasienter som er planlagt til operasjon på grunn av CTS evaluerte smerte (VAS), sans (monofilamenttest), funksjon (BCTQ, 9-hulls peg-test) før operasjonen, 3 uker og 6 uker etter operasjonen. Det statistiske programmet SPSS 21.0 vil bli brukt i dataanalysen av studien, og signifikansnivået vil bli akseptert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34740
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karpaltunneldiagnose og åpen kirurgi er planlagt,
- Å ha evnen til å tilpasse seg øvelser,
- Frivillig samtykke til å delta i arbeidet
Ekskluderingskriterier:
- Med traumehistorien under arm og hånd
- I løpet av de siste 6 månedene er det utført lokale kortikosteroidinjeksjoner til behandlingsområdet
- Infeksjon i behandlingsområdet
- Å ha en misdannelse i hånden
- Tilstedeværelsen av malignitet
- Å være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Speilterapi
Speilterapiprogram i 2 uker og konvensjonell fysioterapi i 4 uker.
Treningsfrekvens: 5 dager/uke; 2 dager hos fysioterapeut, andre dager som hjemmeprogram; 2 uker totalt.
Øvelser Varighet: 20 minutter.
Øvelser Repetisjon: 20 repetisjoner for hver øvelse.
|
Speilterapi er behandlingsmetoden der mental utførelse av bevegelser utføres ved å observere bevegelsene til de friske ekstremitetene.
Ved speilbehandling plasseres speilboksen på fast gulv.
Speilet er plassert slik at pasientens kropp kan være helt sentrert og speilbildet kan sees.
Mens den berørte lem er plassert på baksiden av speilet, er den faste ekstremiteten motsatt av speilet.
Pasienten fokuserer på speilbildet av den friske hånden i bevegelse og oppfatter gjennom kunstig visuell tilbakemelding det berørte lem som beveger seg.
Øvelsene er som følger: flexor seneglidøvelser, median motoriske øvelser, ROM-øvelser for håndledd og underarm og funksjonsorienterte øvelser.
De to første ukene innebærer kun immobilisering med gips.
De neste 4 ukene utfører pasientene øvelsene som følger: 15 minutter vannbad, arrvevsmassasje, øvelser for gliding av flexorsene, median motoriske øvelser, håndleddsfleksjonsforlengelse, median nerveglideøvelse (i tillegg en uke etter gipsfjerning), strekkøvelse for håndledd (i tillegg 2 uker etter gipsfjerning).
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi i 6 uker.
Treningsfrekvens: 3 ganger daglig, totalt 4 uker.
Øvelser Varighet: 15-20 minutter.
Øvelser Repetisjon: 10 repetisjoner for hver øvelse.
|
De to første ukene innebærer kun immobilisering med gips.
De neste 4 ukene utfører pasientene øvelsene som følger: 15 minutter vannbad, arrvevsmassasje, øvelser for gliding av flexorsene, median motoriske øvelser, håndleddsfleksjonsforlengelse, median nerveglideøvelse (i tillegg en uke etter gipsfjerning), strekkøvelse for håndledd (i tillegg 2 uker etter gipsfjerning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (endringen av alvorlighetsgrad og funksjonell status)
Tidsramme: før operasjonen, 3 uker og 6 uker etter operasjonen (3 gjentatte målinger)
|
Det er et selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden og funksjonsstatusen til typiske 24-timers symptomer hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) i løpet av de siste to ukene. Symptom Severity Scale (SSS) består av 11 spørsmål som evaluerer alvorlighetsgrad, frekvens, varighet og typer symptomer. Svarene som kan gis på hvert spørsmål gis mellom 1 og 5. SSS-poengsummen beregnes ved å dele den totale poengsummen på antall besvarte spørsmål. Høy score betyr at symptomene er mer alvorlige. Functional Status Scale (FSS) består av 8 spørsmål som vurderer hvor mye CTS påvirker dagliglivet. Vanskelighetsgraden for å gjøre aktiviteter skåres mellom 1 og 5. FSS-poengsummen beregnes ved å dele den totale poengsummen på antall besvarte spørsmål. Høyere poengsum betyr mindre funksjonell kapasitet. I denne studien er utfallsmålet å vurdere endring av funksjonell aktivitet og symptomer fra preoperativ ved 3 og 6 uker. |
før operasjonen, 3 uker og 6 uker etter operasjonen (3 gjentatte målinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: før operasjonen, 3 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Den brukes til å evaluere pasientens hånd- og fingerferdigheter.
Pinnebrettet plasseres midt på kroppen.
Det er ønskelig at 9 trestifter plasseres tilfeldig i 9-hulls treklossen så raskt som mulig, og deretter fjernes tappene fra treklossen og plasseres i oppbevaringsrommet én etter én.
Disse tidene måles og registreres med stoppeklokke.
Totalt 20 sekunder eller mer regnes som et "tap av ferdigheter".
|
før operasjonen, 3 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Semmes Weinstein Monofilaman Test
Tidsramme: før operasjonen, 3 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Følelsen av de distale phalanges på 1., 2. og 3. finger, de proksimale phalanges av 2. og 3. finger på håndflaten og tenarregionen vil bli vurdert.
Når pasientens øyne lukkes, er monofilamentet ferdig utviklet fra henholdsvis det tynneste monofilamentet til det tykkere monofilamentet.
Vurderingen starter med at monofilamentet er vinkelrett på overflaten og trykk påføres til vinkelen er 45 grader, vent i 1,5 sekunder i denne posisjonen.
Når minst 2 av 3 applikasjoner skiller, registreres denne verdien.
|
før operasjonen, 3 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Visuell analog skala
Tidsramme: før operasjonen, 3 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av smerte og parestesisymptomer hos pasientene vil bli vurdert ved hjelp av 10 cm Visual Analog Scale.
Før vurderingen instruerer pasientene at "0" for "ingen symptomer", "10" representerer "den mest alvorlige smerten som kan føles" og bør markere det punktet som best beskriver symptomet.
Pasientens hvile, aktivitet og nattsmerter siste uke vil bli avhørt separat.
For å evaluere parestesi vil den mest alvorlige parestesi som pasienten har følt siste 1 uke bli avhørt og det vil bli bedt om å markere stedet som best uttrykker parestesi på skalaen.
Markerte punkter måler med en linjal og noter i centimeter.
|
før operasjonen, 3 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tugba Karaaslan, Research Assistant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulTK1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på Speilterapi
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAvsluttet
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkjentKroppsdysmorfe lidelserForente stater
-
University of GuelphHamilton Health Sciences Corporation; Natural Sciences and Engineering...UkjentErvervet hjerneskade inkludert hjerneslag
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeFullførtKardiovaskulær risikofaktorFrankrike, Italia
-
Texas Woman's UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Hermann Health SystemFullførtDepresjon | Angst | Emosjonelt ubehagForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater