- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03634618
Эффективность зеркальной терапии после операции на запястном канале
Эффекты зеркальной терапии после операции по поводу туннельного синдрома запястья: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является изучение эффективности зеркальной терапии (МТ).
МЕТОД: В рандомизированном контролируемом исследовании пациенты, соответствующие критериям включения, были разделены на две группы простым методом жеребьевки. В контрольной группе применяют классическую программу физиотерапии по окончании послеоперационного иммобилизационного периода, в зеркальной группе дополнительно к этому лечению применяют МТ в течение 20 минут и всего 10 сеансов в иммобилизационном периоде. Пациенты, которым была назначена операция по поводу CTS, оценивали боль (VAS), чувствительность (монофиламентный тест), функцию (BCTQ, тест с 9 лунками) до операции, через 3 недели и через 6 недель после операции. При анализе данных исследования будет использоваться статистическая программа SPSS 21.0, уровень значимости будет принят за p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Турция, 34740
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется диагностика запястного канала и открытая операция,
- Обладая способностью адаптироваться к упражнениям,
- Добровольное согласие на участие в работе
Критерий исключения:
- С историей травмы предплечья и кисти
- В течение последних 6 месяцев выполнялись местные инъекции кортикостероидов в область лечения.
- Инфекция в зоне обработки
- Деформация руки
- Наличие злокачественных новообразований
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зеркальная терапия
Программа зеркальной терапии на 2 недели и традиционная физиотерапия на 4 недели.
Частота упражнений: 5 дней в неделю; 2 дня с физиотерапевтом, остальные дни по домашней программе; 2 недели всего.
Продолжительность упражнений: 20 минут.
Упражнения Повторение: 20 повторений для каждого упражнения.
|
Зеркальная терапия – метод лечения, при котором мысленное выполнение движений осуществляется путем наблюдения за движениями здоровых конечностей.
В случае зеркальной обработки зеркальный ящик размещается на неподвижном полу.
Зеркало располагается так, чтобы тело пациента было полностью отцентровано и можно было видеть зеркальное отражение.
В то время как пораженная конечность располагается на задней стороне зеркала, твердая конечность находится напротив зеркала.
Больной ориентируется на зеркальное отражение движущейся здоровой руки и посредством искусственной зрительной обратной связи воспринимает пораженную конечность как движущуюся.
Упражнения следующие: упражнения на скольжение сухожилий сгибателей, срединные двигательные упражнения, упражнения на движение запястья и предплечья и функционально-ориентированные упражнения.
Первые две недели предполагают только иммобилизацию гипсом.
Следующие 4 недели пациенты выполняют следующие упражнения: 15-минутная водяная ванна, массаж рубцовой ткани, упражнения на скольжение сухожилий сгибателей, срединные двигательные упражнения, сгибание-разгибание запястья, упражнение на скольжение срединного нерва (дополнительно через неделю после снятия гипса), упражнения на растяжку запястья рук (дополнительно через 2 недели после снятия гипса).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционная физиотерапия
Традиционная физиотерапия в течение 6 недель.
Упражнения Частота: 3 раза в день, всего 4 недели.
Продолжительность упражнений: 15-20 минут.
Упражнения Повторение: 10 повторений для каждого упражнения.
|
Первые две недели предполагают только иммобилизацию гипсом.
Следующие 4 недели пациенты выполняют следующие упражнения: 15-минутная водяная ванна, массаж рубцовой ткани, упражнения на скольжение сухожилий сгибателей, срединные двигательные упражнения, сгибание-разгибание запястья, упражнение на скольжение срединного нерва (дополнительно через неделю после снятия гипса), упражнения на растяжку запястья рук (дополнительно через 2 недели после снятия гипса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала (изменение тяжести и функционального состояния)
Временное ограничение: до операции, через 3 недели и через 6 недель после операции (3 повторных измерения)
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает тяжесть и функциональное состояние типичных 24-часовых симптомов у пациентов с синдромом запястного канала (CTS) в течение последних двух недель. Шкала тяжести симптомов (SSS) состоит из 11 вопросов, оценивающих тяжесть, частоту, продолжительность и типы симптомов. Ответы, которые можно дать на каждый вопрос, оцениваются от 1 до 5. Оценка SSS рассчитывается путем деления общей суммы баллов на количество ответов на вопросы. Высокий балл означает, что симптомы более выражены. Шкала функционального состояния (FSS) состоит из 8 вопросов, которые оценивают, насколько CTS влияет на повседневную жизнь. Степень трудности выполнения действий оценивается от 1 до 5. Оценка FSS рассчитывается путем деления общего балла на количество ответов на вопросы. Более высокий балл означает меньшую функциональную способность. В этом исследовании критерием результата является оценка изменения функциональной активности и симптомов по сравнению с дооперационным периодом через 3 и 6 недель. |
до операции, через 3 недели и через 6 недель после операции (3 повторных измерения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: до операции, через 3 недели и 6 недель после операции
|
Он используется для оценки навыков рук и пальцев пациентов.
Накладка расположена посередине корпуса.
Желательно, чтобы 9 деревянных штифтов были размещены случайным образом в деревянном блоке с 9 отверстиями как можно быстрее, а затем штифты были извлечены из деревянного блока и помещены в отсек для хранения один за другим.
Это время измеряется и фиксируется секундомером.
Всего 20 секунд и более считается «потерей навыка».
|
до операции, через 3 недели и 6 недель после операции
|
|
Тест Semmes Weinstein Monofilaman
Временное ограничение: до операции, через 3 недели и 6 недель после операции
|
Будет оцениваться чувствительность дистальных фаланг 1-го, 2-го и 3-го пальцев, проксимальных фаланг 2-го и 3-го пальцев на ладони и в области тенара.
Когда глаза пациента закрываются, монофиламент переходит от самого тонкого монофиламента к более толстому монофиламенту соответственно.
Оценка начинается с того, что мононить располагается перпендикулярно поверхности и прикладывается давление до тех пор, пока угол не станет 45 градусов, подождите 1,5 секунды в этом положении.
Когда хотя бы 2 из 3 приложений различаются, это значение записывается.
|
до операции, через 3 недели и 6 недель после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: до операции, через 3 недели и 6 недель после операции
|
Тяжесть боли и симптомов парестезии у пациентов будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы.
Перед оценкой пациенты инструктируют, что «0» означает «отсутствие симптомов», «10» означает «самую сильную боль, которую можно почувствовать», и следует отметить точку, которая лучше всего описывает симптом.
Отдых, активность и ночные боли пациента за последнюю неделю будут опрошены отдельно.
Чтобы оценить парестезию, будет опрошена самая сильная парестезия, которую пациент испытал за последнюю неделю, и его попросят отметить место, которое лучше всего выражает парестезию на шкале.
Отмеченные точки измерьте линейкой и запишите в сантиметрах.
|
до операции, через 3 недели и 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tugba Karaaslan, Research assistant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulTK1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .