- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634618
Eficiencia de la terapia de espejo después de la cirugía del túnel carpiano
Efectos de la terapia del espejo después de la cirugía del síndrome del túnel carpiano: estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO: El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la terapia del espejo (MT).
MÉTODO: En el estudio controlado aleatorizado con pacientes que se adecuan a los criterios de inclusión se dividen en dos grupos por método de dibujo simple. En el grupo control se está aplicando el programa de fisioterapia clásica cuando finaliza el periodo de inmovilización postoperatoria, al grupo espejo se le aplica MT además de este tratamiento durante 20 minutos y un total de 10 sesiones en el periodo de inmovilización. Los pacientes programados para operación por CTS evaluaron el dolor (VAS), el sentido (prueba de monofilamento), la función (BCTQ, prueba de clavija de 9 agujeros) antes de la cirugía, 3 semanas y 6 semanas después de la cirugía. En el análisis de los datos del estudio se utilizará el programa estadístico SPSS 21.0 y se aceptará el nivel de significación como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Pavo, 34740
- Istanbul University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está previsto el diagnóstico del túnel carpiano y la cirugía abierta,
- Tener la capacidad de adaptarse a los ejercicios,
- Aceptar voluntariamente participar en el trabajo.
Criterio de exclusión:
- Con la historia del trauma del antebrazo y la mano.
- En los últimos 6 meses se han realizado inyecciones locales de corticoides en la zona de tratamiento
- Infección en el área de tratamiento
- Tener una deformidad en la mano
- La presencia de malignidad
- Estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de espejo
Programa de terapia de espejo durante 2 semanas y fisioterapia convencional durante 4 semanas.
Frecuencia de ejercicios: 5 días/semana; 2 días con el fisioterapeuta, otros días como programa a domicilio; 2 semanas en total.
Ejercicios Duración: 20 minutos.
Repetición de ejercicios: 20 repeticiones por cada ejercicio.
|
La terapia del espejo es el método de tratamiento en el que la ejecución mental de los movimientos se realiza mediante la observación de los movimientos de las extremidades sanas.
En el caso del tratamiento de espejo, la caja de espejo se coloca en un piso fijo.
El espejo se coloca de manera que el cuerpo del paciente pueda estar completamente centrado y se pueda ver la imagen del espejo.
Mientras que la extremidad afectada se coloca en la parte trasera del espejo, la extremidad firme está opuesta al espejo.
El paciente se enfoca en la imagen especular de la mano sana en movimiento y, a través de una retroalimentación visual artificial, percibe que la extremidad afectada se mueve.
Los ejercicios son los siguientes: ejercicios de deslizamiento del tendón flexor, ejercicios de motor mediano, ejercicios de ROM de muñeca y antebrazo y ejercicios orientados a la función.
Las dos primeras semanas consisten únicamente en inmovilización con yeso.
Las próximas 4 semanas, los pacientes realizan los siguientes ejercicios: baño de agua de 15 minutos, masaje del tejido cicatricial, ejercicios de deslizamiento del tendón flexor, ejercicios motores medianos, flexión-extensión de muñeca, ejercicio de deslizamiento del nervio mediano (además, una semana después de la eliminación del yeso), ejercicio de estiramiento de la muñeca de la mano (además, 2 semanas después de la eliminación del yeso).
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia Convencional
Fisioterapia convencional durante 6 semanas.
Frecuencia de ejercicios: 3 veces al día, 4 semanas en total.
Ejercicios Duración: 15-20 minutos.
Repetición de ejercicios: 10 repeticiones por cada ejercicio.
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Las dos primeras semanas consisten únicamente en inmovilización con yeso.
Las próximas 4 semanas, los pacientes realizan los siguientes ejercicios: baño de agua de 15 minutos, masaje del tejido cicatricial, ejercicios de deslizamiento del tendón flexor, ejercicios motores medianos, flexión-extensión de muñeca, ejercicio de deslizamiento del nervio mediano (además, una semana después de la eliminación del yeso), ejercicio de estiramiento de la muñeca de la mano (además, 2 semanas después de la eliminación del yeso).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (el cambio de gravedad y estado funcional)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 semanas y 6 semanas después de la cirugía (3 mediciones repetitivas)
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Es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad y el estado funcional de los síntomas típicos de 24 horas de los pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano (STC) durante las últimas dos semanas. La Escala de gravedad de los síntomas (SSS) consta de 11 preguntas que evalúan la gravedad, la frecuencia, la duración y los tipos de síntomas. Las respuestas que se pueden dar a cada pregunta se puntúan entre 1 y 5. La puntuación SSS se calcula dividiendo la puntuación total por el número de preguntas respondidas. Una puntuación alta significa que los síntomas son más graves. La Escala de Estado Funcional (FSS) consta de 8 preguntas que evalúan cuánto afecta la CTS a la vida diaria. El grado de dificultad para realizar las actividades se puntúa entre 1 y 5. El puntaje FSS se calcula dividiendo el puntaje total por el número de preguntas respondidas. Una puntuación más alta significa una menor capacidad funcional. En este estudio, la medida de resultado evalúa el cambio de la actividad funcional y los síntomas desde el preoperatorio a las 3 y 6 semanas. |
antes de la cirugía, 3 semanas y 6 semanas después de la cirugía (3 mediciones repetitivas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Se utiliza para evaluar las habilidades de manos y dedos de los pacientes.
El tablero de clavijas se coloca en el medio del cuerpo.
Es deseable que 9 pines de madera se coloquen al azar en el bloque de madera de 9 agujeros lo más rápido posible, y luego los pines se retiren del bloque de madera y se coloquen en el compartimiento de almacenamiento uno por uno.
Estos tiempos se miden y registran con un cronómetro.
Un total de 20 segundos o más se considera una "pérdida de habilidad".
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antes de la cirugía, 3 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Prueba de monofilaman de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Se evaluará el sentido de las falanges distales de los dedos 1, 2 y 3, las falanges proximales de los dedos 2 y 3 en la palma de la mano y la región tenar.
Cuando los ojos del paciente se cierran, el monofilamento avanza desde el monofilamento más delgado hasta el monofilamento más grueso, respectivamente.
La evaluación comienza con el monofilamento perpendicular a la superficie y se aplica presión hasta que el ángulo sea de 45 grados, espere 1,5 segundos en esta posición.
Cuando al menos 2 de 3 aplicaciones difieren, se registra este valor.
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antes de la cirugía, 3 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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La severidad de los síntomas de dolor y parestesia de los pacientes se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual de 10 cm.
Antes de la evaluación, los pacientes instruyen que "0" para "sin síntomas", "10" representa "el dolor más intenso que se puede sentir" y deben marcar el punto que mejor describe el síntoma.
Se interrogará por separado el reposo, la actividad y el dolor nocturno del paciente en la última semana.
Para evaluar la parestesia, se cuestionará la parestesia más severa sentida por el paciente en la última 1 semana y se le pedirá que marque el lugar que mejor exprese la parestesia en la escala.
Los puntos marcados se miden con una regla y se registran en centímetros.
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antes de la cirugía, 3 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tugba Karaaslan, research assistant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulTK1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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