- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634618
Eficiência da terapia com espelho após cirurgia do túnel do carpo
Efeitos da Terapia do Espelho Após a Cirurgia da Síndrome do Túnel do Carpo: Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia do espelho (MT).
MÉTODO: No estudo controlado randomizado com pacientes que se apropriam dos critérios de inclusão são divididos em dois grupos pelo método de sorteio simples. No grupo controle, o programa clássico de fisioterapia está sendo aplicado ao final do período de imobilização pós-operatória, MT é aplicado no grupo espelho além deste tratamento por 20 minutos e um total de 10 sessões no período de imobilização. Pacientes agendados para operação devido a STC avaliaram dor (VAS), sentido (teste do monofilamento), função (BCTQ, teste de pino de 9 buracos) antes da cirurgia, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia. O programa estatístico SPSS 21.0 será utilizado na análise dos dados do estudo e o nível de significância será aceito como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34740
- Istanbul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico do túnel do carpo e a cirurgia aberta estão planejados,
- Ter a capacidade de se adaptar aos exercícios,
- Concordar voluntariamente em participar do trabalho
Critério de exclusão:
- Com a história do trauma no antebraço e na mão
- Nos últimos 6 meses, foram realizadas injeções locais de corticosteroides na área de tratamento
- Infecção na área de tratamento
- Ter uma deformidade na mão
- A presença de malignidade
- Estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia do Espelho
Programa de terapia de espelho por 2 semanas e fisioterapia convencional por 4 semanas.
Frequência de Exercícios: 5 dias/semana; 2 dias com o fisioterapeuta, outros dias como programa domiciliar; 2 semanas no total.
Duração dos Exercícios: 20 minutos.
Repetição dos Exercícios: 20 repetições para cada exercício.
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A terapia do espelho é o método de tratamento no qual o desempenho mental dos movimentos é realizado observando os movimentos das extremidades saudáveis.
No caso do espelho, a caixa do espelho é colocada sobre um piso fixo.
O espelho é posicionado de forma que o corpo do paciente possa ser totalmente centralizado e a imagem espelhada possa ser vista.
Enquanto o membro afetado é colocado na parte de trás do espelho, a extremidade firme fica oposta ao espelho.
O paciente focaliza a imagem espelhada da mão saudável em movimento e, por meio de feedback visual artificial, percebe o movimento do membro afetado.
Os exercícios são os seguintes: exercícios de deslizamento do tendão flexor, exercícios motores medianos, exercícios de ADM de punho e antebraço e exercícios orientados para a função.
As primeiras duas semanas envolvem apenas imobilização com gesso.
Nas 4 semanas seguintes, os pacientes fazem os seguintes exercícios: banho-maria de 15 minutos, massagem do tecido cicatricial, exercícios de deslizamento do tendão flexor, exercícios motores medianos, flexão-extensão do punho, exercício de deslizamento do nervo mediano (além disso, uma semana após a remoção do gesso), exercício de alongamento de mão e punho (além disso, 2 semanas após a remoção do gesso).
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia Convencional
Fisioterapia convencional por 6 semanas.
Frequência dos exercícios: 3 vezes ao dia, 4 semanas no total.
Duração dos Exercícios: 15-20 minutos.
Repetição dos Exercícios: 10 repetições para cada exercício.
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As primeiras duas semanas envolvem apenas imobilização com gesso.
Nas 4 semanas seguintes, os pacientes fazem os seguintes exercícios: banho-maria de 15 minutos, massagem do tecido cicatricial, exercícios de deslizamento do tendão flexor, exercícios motores medianos, flexão-extensão do punho, exercício de deslizamento do nervo mediano (além disso, uma semana após a remoção do gesso), exercício de alongamento de mão e punho (além disso, 2 semanas após a remoção do gesso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (a mudança de gravidade e estado funcional)
Prazo: antes da cirurgia, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia (3 medições repetidas)
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É um questionário autoaplicável que avalia a gravidade e o estado funcional dos sintomas típicos de 24 horas de pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo (STC) durante as duas últimas semanas. A Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) consiste em 11 questões que avaliam a gravidade, frequência, duração e tipos de sintomas. As respostas que podem ser dadas a cada pergunta são pontuadas entre 1 e 5. A pontuação SSS é calculada dividindo a pontuação total pelo número de perguntas respondidas. Uma pontuação alta significa que os sintomas são mais graves. A Functional Status Scale (FSS) é composta por 8 questões que avaliam o quanto a STC afeta a vida diária. O grau de dificuldade em realizar as atividades é pontuado entre 1 e 5. A pontuação FSS é calculada dividindo a pontuação total pelo número de perguntas respondidas. Maior pontuação significa menor capacidade funcional. Neste estudo, a medida de resultado é avaliar a mudança da atividade funcional e sintomas desde o pré-operatório em 3 e 6 semanas. |
antes da cirurgia, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia (3 medições repetidas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Peg de 9 Buracos
Prazo: antes da cirurgia, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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É usado para avaliar as habilidades das mãos e dos dedos dos pacientes.
O pegboard é colocado no meio do corpo.
É desejável que 9 pinos de madeira sejam colocados aleatoriamente no bloco de madeira de 9 furos o mais rápido possível e, em seguida, os pinos sejam removidos do bloco de madeira e colocados no compartimento de armazenamento um por um.
Esses tempos são medidos e registrados com um cronômetro.
Um total de 20 segundos ou mais é considerado uma "perda de habilidade".
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antes da cirurgia, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Teste Semmes Weinstein Monofilaman
Prazo: antes da cirurgia, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Serão avaliados o sentido das falanges distais do 1º, 2º e 3º dedos, das falanges proximais do 2º e 3º dedos na palma da mão e na região tenar.
Quando os olhos do paciente fecham, o monofilamento é feito progredir do monofilamento mais fino para o monofilamento mais grosso, respectivamente.
A avaliação começa com o monofilamento perpendicular à superfície e a pressão é aplicada até que o ângulo seja de 45 graus, aguarde 1,5 segundos nesta posição.
Quando pelo menos 2 de 3 aplicações diferem, esse valor é registrado.
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antes da cirurgia, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: antes da cirurgia, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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A gravidade dos sintomas de dor e parestesia dos pacientes será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de 10 cm.
Antes da avaliação, os pacientes orientam que "0" para "sem sintomas", "10" representa "a dor mais intensa que poderia ser sentida" e deve marcar o ponto que melhor descreve o sintoma.
Repouso, atividade e dor noturna do paciente na última semana serão questionados separadamente.
Para avaliar a parestesia, será questionada a parestesia mais intensa sentida pelo paciente na última 1 semana e será solicitado que marque na escala o local que melhor expressa a parestesia.
Os pontos marcados são medidos por uma régua e registrados em centímetros.
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antes da cirurgia, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tugba Karaaslan, Research assistant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulTK1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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