- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03634618
Efficacité de la thérapie par le miroir après une chirurgie du canal carpien
Effets de la thérapie miroir après une chirurgie du syndrome du canal carpien : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT: Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la thérapie miroir (MT).
MÉTHODE: Dans l'étude contrôlée randomisée avec des patients qui s'approprient les critères d'inclusion sont divisés en deux groupes par simple tirage au sort. Dans le groupe témoin, le programme de kinésithérapie classique est appliqué à la fin de la période d'immobilisation post-opératoire, la MT est appliquée au groupe miroir en plus de ce traitement pendant 20 minutes et un total de 10 séances dans la période d'immobilisation. Les patients devant être opérés en raison d'un SCC ont évalué la douleur (EVA), le sens (test monofilament), la fonction (BCTQ, test de cheville à 9 trous) avant la chirurgie, 3 semaines et 6 semaines après la chirurgie. Le programme statistique SPSS 21.0 sera utilisé dans l'analyse des données de l'étude et le niveau de signification sera accepté comme p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turquie, 34740
- Istanbul University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic du canal carpien et une chirurgie à ciel ouvert sont prévus,
- Avoir la capacité de s'adapter aux exercices,
- Accepter volontairement de participer aux travaux
Critère d'exclusion:
- Avec l'histoire du traumatisme de l'avant-bras et de la main
- Au cours des 6 derniers mois, des injections locales de corticostéroïdes dans la zone de traitement ont été effectuées
- Infection dans la zone de traitement
- Avoir une difformité en main
- La présence de malignité
- Être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie du miroir
Programme de thérapie miroir pendant 2 semaines et physiothérapie conventionnelle pendant 4 semaines.
Fréquence des exercices : 5 jours/semaine ; 2 jours avec le kinésithérapeute, les autres jours en programme à domicile ; 2 semaines au total.
Durée des exercices : 20 minutes.
Répétition d'exercices : 20 répétitions pour chaque exercice.
|
La thérapie miroir est la méthode de traitement dans laquelle la performance mentale des mouvements est effectuée en observant les mouvements des extrémités saines.
Dans le cas du traitement miroir, le caisson miroir est posé sur un sol fixe.
Le miroir est positionné de sorte que le corps du patient puisse être entièrement centré et que l'image du miroir puisse être vue.
Alors que le membre affecté est placé sur la face arrière du miroir, l'extrémité ferme est opposée au miroir.
Le patient se concentre sur l'image miroir de la main saine en mouvement et, grâce à une rétroaction visuelle artificielle, perçoit le membre affecté comme étant en mouvement.
Les exercices sont les suivants : exercices de glissement des tendons fléchisseurs, exercices de motricité médiane, exercices d'amplitude du poignet et de l'avant-bras et exercices axés sur la fonction.
Les deux premières semaines impliquent uniquement une immobilisation avec du plâtre.
Les 4 semaines suivantes, les patients font les exercices suivants : bain-marie de 15 minutes, massage du tissu cicatriciel, exercices de glissement des tendons fléchisseurs, exercices de motricité médiane, flexion-extension du poignet, exercice de glissement du nerf médian (en plus, une semaine après le retrait du plâtre), exercice d'étirement de la main et du poignet (en plus, 2 semaines après le retrait du plâtre).
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EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie conventionnelle
Physiothérapie conventionnelle pendant 6 semaines.
Fréquence des exercices : 3 fois par jour, 4 semaines au total.
Durée des exercices : 15-20 minutes.
Répétition d'exercices : 10 répétitions pour chaque exercice.
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Les deux premières semaines impliquent uniquement une immobilisation avec du plâtre.
Les 4 semaines suivantes, les patients font les exercices suivants : bain-marie de 15 minutes, massage du tissu cicatriciel, exercices de glissement des tendons fléchisseurs, exercices de motricité médiane, flexion-extension du poignet, exercice de glissement du nerf médian (en plus, une semaine après le retrait du plâtre), exercice d'étirement de la main et du poignet (en plus, 2 semaines après le retrait du plâtre).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (changement de gravité et d'état fonctionnel)
Délai: avant la chirurgie, 3 semaines et 6 semaines après la chirurgie (3 mesures répétitives)
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui évalue la gravité et l'état fonctionnel des symptômes typiques de 24 heures des patients atteints du syndrome du canal carpien (CTS) au cours des deux dernières semaines. L'échelle de gravité des symptômes (SSS) se compose de 11 questions évaluant la gravité, la fréquence, la durée et les types de symptômes. Les réponses qui peuvent être données à chaque question sont notées entre 1 et 5. Le score SSS est calculé en divisant le score total par le nombre de questions répondues. Un score élevé signifie que les symptômes sont plus graves. L'échelle d'état fonctionnel (FSS) se compose de 8 questions qui évaluent à quel point le CTS affecte la vie quotidienne. Le degré de difficulté à faire des activités est noté entre 1 et 5. Le score FSS est calculé en divisant le score total par le nombre de questions répondues. Un score plus élevé signifie une capacité fonctionnelle moindre. Dans cette étude, la mesure des résultats évalue le changement de l'activité fonctionnelle et des symptômes par rapport à la période préopératoire à 3 et 6 semaines. |
avant la chirurgie, 3 semaines et 6 semaines après la chirurgie (3 mesures répétitives)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de cheville à 9 trous
Délai: avant la chirurgie, 3 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Il est utilisé pour évaluer les compétences des mains et des doigts des patients.
Le panneau perforé est placé au milieu du corps.
Il est souhaitable que 9 broches en bois soient placées au hasard dans le bloc de bois à 9 trous aussi rapidement que possible, puis les broches sont retirées du bloc de bois et placées une par une dans le compartiment de stockage.
Ces temps sont mesurés et enregistrés avec un chronomètre.
Un total de 20 secondes ou plus est considéré comme une "perte de compétence".
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avant la chirurgie, 3 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Test de monofilament de Semmes Weinstein
Délai: avant la chirurgie, 3 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Le sens des phalanges distales des 1er, 2e et 3e doigts, des phalanges proximales des 2e et 3e doigts sur la paume de la main et de la région tenar sera évalué.
Lorsque les yeux du patient se ferment, le monofilament est fait progresser du monofilament le plus fin au monofilament le plus épais, respectivement.
L'évaluation commence avec le monofilament perpendiculaire à la surface et une pression est appliquée jusqu'à ce que l'angle soit de 45 degrés, attendez 1,5 seconde à cette position.
Lorsqu'au moins 2 applications sur 3 se différencient, cette valeur s'enregistre.
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avant la chirurgie, 3 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle
Délai: avant la chirurgie, 3 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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La sévérité de la douleur et des symptômes de paresthésie des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 10 cm.
Avant l'évaluation, les patients indiquent que « 0 » pour « aucun symptôme », « 10 » représente « la douleur la plus intense pouvant être ressentie » et doivent marquer le point qui décrit le mieux le symptôme.
Le repos, l'activité et les douleurs nocturnes du patient au cours de la dernière semaine seront interrogés séparément.
Pour évaluer la paresthésie, la paresthésie la plus sévère ressentie par le patient au cours de la dernière semaine sera interrogée et il sera demandé de marquer l'endroit qui exprime le mieux la paresthésie sur l'échelle.
Les points marqués mesurent par une règle et enregistrent en centimètres.
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avant la chirurgie, 3 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tugba Karaaslan, Research Assistant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulTK1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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