Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Ftortiazinon til behandling af patienter med komplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af P. Aeruginosa
Randomiseret, blind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Ftortiazinon i kombination med Maxipime®, i sammenligning med placebo i kombination med Maxipime®, til behandling af patienter med komplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af P. Aeruginosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i 2 faser.
Behandlingsforløbet vil være enkeltstående (behandlingsforløb med det undersøgte lægemiddel/placebo) for en gruppe bestående af tre kohorter, og også enkelt for en gruppe af fase 2-deltagere (770 patienter i alt) bestående af to kohortergrupper. Rekruttering af patienter til anden fase vil påbegyndes efter evalueringen af dataene om sikkerhed og effektivitet af ekspertkommissionen inden for rammerne af revisionen af ændringen af den nuværende undersøgelsesprotokol. I anden fase foreslås det at undersøge den optimale dosis, der er valgt baseret på resultaterne af den første (søgefase) undersøgelse.
Denne undersøgelse er rettet mod at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet Ftortiazinon tabletter 300 mg (FSBI "N.F. Gamaleya NRCEM" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation) i kombination med lægemidlet Maxipime®, et pulver til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration på 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA), sammenlignet med placebo i kombination med lægemidlet Maxipime®, et pulver til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration af 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA), til behandling af patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (komplicerede UVI) forårsaget af P aeruginosa.
FØRSTE FASE (søgningsfase) I denne fase vil patienterne tage lægemidlet Ftortiazinon tabletter 300 mg (FSBI "N.F. Gamaleya NRCEM" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation) i kombination med lægemidlet Maxipime®, et pulver til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration på 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA).
Ifølge resultaterne af screeningen af patienter, der har underskrevet Informed Consent Form, rekrutteres patienterne i tre grupper med forskellige doser af lægemidlet. Det samlede antal patienter, der fik lægemidlet eller placebo, vil være mindst 240 personer i henhold til følgende skema:
Gruppe 1 (80 patienter) - Ftortiazinon tabletter 300 mg (FSBI "N.F. Gamaleya NRCEM" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation) plus placebo. Lægemidlet administreres i henhold til følgende skema på den første dag: den første administration af Ftortiazinon 300 mg (1 tablet) plus placebo (1 tablet) 30 minutter efter at have spist med lunkent vand, den anden administration - 1 tablet (300 mg) efter 12 timer, derefter inden for 6 dage ordineres lægemidlet 1 tablet én gang dagligt plus 1 tablet placebo (interval: 12 timer) 30 minutter efter spisning.
Gruppe 2 (80 patienter) - Ftortiazinon tabletter 300 mg (FSBI "N.F. Gamaleya NRCEM" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation). Lægemidlet administreres i henhold til følgende skema på den første dag: den første administration af 600 mg (2 tabletter) 30 minutter efter at have spist med lunkent vand, den anden administration - 1 tablet (300 mg) efter 12 timer, derefter inden for 6 dage lægemidlet er ordineret 1 tablet to gange om dagen med intervaller på 12 timer.
Gruppe 3 (80 patienter) - placebo i kombination med lægemidlet Maxipime®, et pulver til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration på 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA). Lægemidlet administreres i henhold til følgende skema på den første dag: den første administration af 2 tabletter 30 minutter efter at have spist med lunkent vand, den anden administration - 1 tablet efter 12 timer, derefter inden for 6 dage ordineres lægemidlet 1 tablet to gange pr. dag med intervaller på 12 timer og 30 minutter efter spisning.
Til alle grupper: Maximime®, et pulver til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration på 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA). Lægemidlet administreres i henhold til følgende skema: lægemidlet med en dosis på 1,0 g opløses i 2,4 ml sterilt vand til injektion eller 0,9% natriumchloridopløsning eller 0,5-1% lidocainhydrochloridopløsning; derefter injiceret dybt ind i musklen, i den øvre ydre kvadrant af balderne efter præ-aspiration hver 12. time i 7 dage*.
ANDEN FASE (bekræftelsesfase) Overgangen til denne fase af undersøgelsen for at vurdere virkningen og sikkerheden af lægemidlet Ftortiazinon vil blive udført efter valg af den optimale dosis i henhold til resultaterne af den første (bekræftelsesfase) undersøgelse.
Denne overgang vil blive udført ved at foretage en tilsvarende ændring af undersøgelsesprotokollen med tilvejebringelse af data, der bekræfter effektiviteten og sikkerheden af den valgte terapeutiske ordning.
Vurderingen vil blive udført i henhold til resultaterne af 21-dages overvågningen for patienter efter afslutning af behandling med et lægemiddel/placebo.
Gruppe 1 patienter vil tage lægemidlet Ftortiazinon tabletter 300 mg (FSBI "N.F. Gamaleya NRCEM" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation) i kombination med lægemidlet Maxipime®, et pulver til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration på 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA) i overensstemmelse med doseringen regime valgt i den første fase.
Maxipime® er et pulver til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration på 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA). Det administreres i henhold til følgende skema: lægemidlet med en dosis på 1,0 g opløses i 2,4 ml sterilt vand til injektion eller 0,9% natriumchloridopløsning eller 0,5-1% lidocainhydrochloridopløsning; derefter injiceret dybt ind i musklen, i den øvre ydre kvadrant af balderne efter præ-aspiration hver 12. time i 7 dage.
Gruppe 2 patienter vil få placebo i kombination med lægemidlet Maximime®, et pulver til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration på 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA). Placebo tages i henhold til skemaet svarende til dem, der blev valgt i den første fase.
Maxipime® er et pulver til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration på 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA). Det administreres i henhold til følgende skema: lægemidlet med en dosis på 1,0 g opløses i 2,4 ml sterilt vand til injektion eller 0,9% natriumchloridopløsning eller 0,5-1% lidocainhydrochloridopløsning; derefter injiceret dybt ind i musklen, i den øvre ydre kvadrant af balderne efter præ-aspiration hver 12. time i 7 dage.
Administration/injektion af lægemidler Ftortiazinon/placebo og Maxipime® bør udføres samtidigt, helst på én og samme tid hver dag. Lad administrationen af Ftortiazinon/placebo være i 30 minutter efter administration af lægemidlet Maxipime®.
Varigheden af behandlingen med Maximime® vil være 7 kalenderdage; men hvis patienten ikke har nogen positiv dynamik i evalueringen af kliniske symptomer på komplicerede UVI, er der en stigning i uropathogen i urinkulturen opnået ved besøg 2, og behandlingens varighed kan øges til i alt 14 kalenderdage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Road Clinical Hospital of Open Joint Stock Company "Russian Railways
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- St. Petersburg state budgetary institution of health care " City hospital № 26"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Baltic Medicine
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Scientific and Research Center "Eco-Safety"
-
Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Evnen til at forstå kravene fra undersøgelsesdeltagerne, at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (herunder brug og overførsel af information om patientens helbred relateret til undersøgelsen) og implementering af procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
2. Tilgængelighed af patientens skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen i henhold til gældende lovgivning.
3. Mandlige eller kvindelige deltagere skal være ≥18 og ≤80 år. 4. Det forventes, at patientens behandling af kompliceret UVI vil kræve hospitalsindlæggelse og brug af antibiotikabehandling.
5. Mistænkt eller dokumenteret kompliceret UVI som defineret nedenfor og underlagt den obligatoriske tilstedeværelse af en eller flere af de risici, der er forbundet med den komplicerede UVI, der er anført nedenfor:
Kompliceret urinvejsinfektion (kompliceret UVI):
• tilstedeværelse af mindst 2 af følgende tegn eller symptomer:
- kulderystelser, rysten eller stigninger i kropstemperaturen forbundet med feber (kropstemperatur på 38ºC) (feber dokumenteret af en læge inden for 24 timer før screening);
- kvalme eller opkastning inden for 24 timer før screening;
- dysuri, hyppig vandladning eller presserende behov for at urinere;
- smerter i underlivet;
akutte smerter i siden (forekom inden for 7 dage før randomisering) eller smerter i området af ribben-vertebral vinkel under fysisk undersøgelse.
• leukocyturi i en urinprøve (tilstedeværelse af mindst et af følgende tegn):
- positiv reaktion på leukocytesterase baseret på resultaterne af den almindelige urinundersøgelse;
- antal leukocytter ≥ 10 celler/mm3 i ikke-centrifugeret urinprøve;
antal leukocytter ≥ 10 celler / pr. HPF i urinsedimentet. 6. Mindst én af følgende associerede risici: • periodisk blærekateterisering eller tilstedeværelsen af et permanent blærekateter, urinledere (ureterstent), nyrer (nefrostoma) (katetre installeret mere end 24 timer før screening bør fjernes eller udskiftes før opsamling af en urinprøve til analyse og såning, medmindre fjernelse eller erstatning anses for usikker eller kontraindiceret);
- tilstedeværelse af kendte funktionelle eller anatomiske abnormiteter i urinsystemet, herunder misdannelser, neurogen blære, tilstedeværelse af resterende urinvolumen ≥ 100 ml, forsnævring efter operation og/eller misdannelser i urinvejene, separat dræning af nyrerne og/eller bilaterale nefrostomirør ;
- fuldstændig eller delvis obstruktiv uropati (f. nefrolithiasis, tumor, fibrose, urethral striktur, cystolithiasis), som forventes at blive udsat for terapeutisk eller kirurgisk behandling under behandling med det undersøgte lægemiddel (indtil slutningen af behandlingen);
- azotæmi defineret som blodurinstofnitrogenniveau (BUN) > 20 mg/dl, blodurinstofniveau > 42,8 mg/dl eller serumkreatinin > 1,4 mg/dl på grund af kendt nyresygdom i anamnese;
kronisk urinretention hos mænd, f.eks. på grund af den tidligere diagnosticerede benigne prostatahypertrofi.
7. Indhentning af patientens indledende urinprøve til såning inden for 24 timer før randomisering (patienter kan randomiseres i denne undersøgelse og påbegynde behandling med det undersøgte lægemiddel, før resultaterne af den indledende urinkultur bliver kendt af forskeren).
8. En rimelig antagelse om, at enhver installeret urinanordning (f.eks. nefrostomikateter, permanente stenter) vil blive fjernet kirurgisk eller udskiftet før eller inden for 24 timer efter randomisering (midlertidige katetre, der blev installeret mere end 24 timer før screening, bør fjernes eller udskiftes før urinprøveudtagning til analyse og såning).
9. Tilbagevendende kompliceret urinvejsinfektion inden for 12 måneder før undersøgelsen (tilstedeværelse af kompliceret urinvejsinfektion i anamnese med en hyppighed på mere end to gange om året).
10. Mistænkt infektion forårsaget af multiresistente stammer af P. aeruginosa, ineffektivitet af tidligere behandling.
11. Høj risiko for kompliceret UVI forårsaget af P. aeruginosa (f.eks. pseudomonal kompliceret UVI i anamnese, terapi på 20 mg eller mere med prednison eller tilsvarende steroid og andre risikofaktorer, der tages i betragtning af forskeren.
12. Prognostisk forventet levetid for patienten med effektiv antibiotikabehandling og korrekt vedligeholdelsesbehandling vurderes af forskeren til at være mindst 6 måneder.
13. Kvinder, der er i stand til at føde (dvs. ikke i overgangsalderen og ikke kirurgisk steriliseret) bør have et negativt graviditetstestresultat før randomisering. Deltagere i undersøgelsen, der er i stand til at formere sig, eller seksuelle partnere til deltagere, der er i stand til at føde, bør acceptere fortsat brug af en yderst effektiv præventionsmetode fra begyndelsen af screeningen til slutningen af undersøgelsen (medicinske og pædagogiske observationer ) (meget effektive præventionsmetoder omfatter hormonimplantater, plaster, injicerbare hormoner, orale hormonelle præventionsmidler, intrauterine systemer, godkendt cervikal ring, tidligere bilateral ovariektomi, tidligere hysterektomi, tidligere bilateral tubal ligering, ægte afholdenhed fra seksuel aktivitet (hvis det bekræftes af forskeren) ), eller vasektomi med en partner.
14. Mandlige deltagere i undersøgelsen skal bruge kondomer med sæddræbende middel under samleje under screening op til slutningen af undersøgelsen i tilfælde af en mulig og endda eksisterende graviditet hos sexpartneren.
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstedeværelse af enhver kendt eller mistænkt sygdom eller tilstand, der kan forvrænge vurderingens effektivitet, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- perinephral absces;
- corticomedullær nyreabscess;
- enhver historie med bækken- eller urinvejsskade inden for 30 dage før undersøgelsen;
- polycystisk nyresygdom;
- kronisk vesicoureteral refluks;
- forudgående eller planlagt nyretransplantation;
- dialysepatienter, herunder dem under hæmodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH);
- tidligere eller planlagt cystektomi eller operation på ileumsløjfen;
tilstedeværelse af en kendt eller mistænkt infektion, der er forårsaget af svampe (f. candiduria) eller mykobakterier (f.eks. urogenital tuberkulose).
2. Tilstedeværelse af formodet eller bekræftet akut bakteriel prostatitis, orchitis, epididymitis eller kronisk bakteriel prostatitis bestemt ved anamnese og/eller generel lægeundersøgelse.
3. Makrogematuri, der kræver anden behandling end administration af lægemidlet under undersøgelse eller fjernelse eller udskiftning af urinkateteret.
4. Kirurgi i urinvejene inden for 7 dage før randomisering, eller kirurgi i urinvejene planlagt i løbet af undersøgelsesperioden (undtagen kirurgisk indgreb, der er nødvendigt for at fjerne obstruktionen eller placeringen af stenten eller holde en nefrostomi indtil afslutningen af behandlingen ( medicinske og pædagogiske observationer).
5. Nyrefunktion ved screening vurderet ved kreatininclearance som < 50 ml/min ved brug af Cocroft-Gault-formlen og serumkreatininværdier opnået i et lokalt laboratorium.
6. Kilde til infektion diagnosticeret inden for 7 dage før randomisering med kendt ekstrarenal oprindelse, såsom endocarditis, osteomyelitis, byld, brændende urinvejsinfektion; meningitis eller lungebetændelse.
7. Ethvert tegn på sepsis, herunder shock eller dyb arteriel hypotension, som er defineret som SBP < 90 mm Hg eller en trykreduktion på > 40 mm Hg fra startniveauet (hvis kendt), som ikke reagerer på belastningen med en væske.
8. Gravide eller ammende kvinder. 9. Etableret epileptisk syndrom, der kræver løbende behandling med et antikonvulsivt lægemiddel, som ikke vil tillade patienten at overholde behandlingsregimet i henhold til undersøgelsesprotokollen. Patienter med epilepsi i anamnesen eller patienter, der modtager stabil terapi (dvs. uændret behandling i 30 dage) med et velkontrolleret epileptisk syndrom (dvs. uden tilbagefald inden for de sidste 30 dage) kan overvejes til optagelse i undersøgelsen.
10. Behandling med antitumorkemoterapeutiske lægemidler, behandling med immunsuppressiv terapi til transplantation eller lægemidler, der forhindrer afstødning af transplantatet inden for 30 dage før randomisering.
11. Tegn på alvorlig sygdom eller leverdysfunktion, herunder bekræftet viral hepatitis eller hepatisk encefalopati.
12. AST eller ALAT > 3 x ULN (øvre grænse for normal) eller total bilirubin > 1,5 x ULN ved screening.
13. Administration af ethvert langtidsvirkende systemisk antibiotikum (dvs. med en frekvens på mindre end én gang om dagen) i mindre end 12 timer før randomisering.
Dog kan følgende patienter inkluderes:
• som har modtaget antimikrobiel behandling i > 24 timer og ikke har reageret på behandlingen (dvs. tegn og symptomer er forværret) og har dokumenteret komplicerede UVI'er forårsaget af patogene mikroorganismer, der er resistente over for tidligere behandling;
- som udviklede tegn og symptomer på kompliceret UVI ved administration af systemiske antibiotika til andre indikationer, herunder antimikrobiel profylakse mod tilbagevendende UVI;
som modtog korttidsvirkende systemisk antibiotikabehandling (dvs. med hyppighed af administration mere end én gang om dagen) i 24 timer før randomisering, men ikke mindre end 12 timer før randomisering.
14. Behov for yderligere systemisk antimikrobiel terapi på randomiseringstidspunktet (inklusive antibiotika, antifungal terapi), bortset fra behandling med det undersøgte lægemiddel, bortset fra en enkelt oral administration af ethvert antifungalt lægemiddel til behandling af vaginal candidiasis.
15. Sandsynlighed for behov for et antibiotikum for at forhindre kompliceret UVI under patientdeltagelse i undersøgelsen (fra randomisering til medicinske og pædagogiske observationer).
16. Umulighed for fjernelse eller udskiftning af midlertidige katetre installeret mere end 24 timer før screeningen ud fra et perspektiv af evaluering af patientens sikkerhed eller tilstedeværelse af kontraindikationer for manipulation (midlertidige katetre installeret mere end 24 timer før screeningen bør være fjernet eller udskiftet før urinprøven tages til analyse og såning).
17. Anamnese med HIV-infektion. 18. Tilstedeværelse af betydelig immundefekt eller immundefekt, herunder hæmatologisk malign sygdom, knoglemarvstransplantation eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mod cancer, administration af lægemidler til forebyggelse af graftafstødning og langvarig brug af systemiske kortikosteroider (svarende til brug af prednison eller tilsvarende systemisk lægemiddel i en dosis ≥ 20 mg/dag i ≥ 2 uger).
19. Tilstedeværelse af neutropeni (absolut antal neutrofiler < 1000/mm3) baseret på resultaterne af screeningsanalysen i centrallaboratoriet.
20. Tilstedeværelse af trombocytopeni (især hos patienter diagnosticeret med dissemineret intravaskulær koagulation eller risiko for alvorlig blødning) 50.000 blodplader/mm3 bekræftet på basis af indikatorer opnået i centrallaboratoriet under screening.
21. Laktoseintolerance, laktosemangel eller glucose-galactoseabsorption, svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for β-lactam antibiotika, L-arginin, lokalbedøvelsesmidler, antiarytmika eller over for bestanddelene af lægemidlet i anamnese.
22. Tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer for brugen af β-lactam antibiotika (cephalosporiner, penicilliner, carbapenemer eller monobactamer) til administration af hjælpestoffer, der er en del af de relevante doseringsformer.
23. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med brug af lægemidlet eller udstyret under undersøgelse i de sidste 90 dage før randomisering.
24. Manglende evne eller vilje til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
25. Alle patienter, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Ftortiazinon tabletter 300 mg (FSBI "N.F.
Gamaleya NRCEM" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation)1/2 dosis + placebo+ Maximime®
|
Ftortiazinon tabletter 300 mg (FSBI "N.F.
Gamaleya NRCEM" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation)+placebo
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Ftortiazinon tabletter 300 mg (FSBI "N.F.
Gamaleya NRCEM" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation) fuld dosis + Maximime®
|
Ftortiazinon tabletter 300 mg (FSBI "N.F.
Gamaleya NRCEM" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
placebo (som fuld dosis) i kombination med lægemidlet Maximime®
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk helbredelse og mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
andel af patienter med samlet positiv effekt
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter med klinisk helbredelsesrespons
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
andel af patienter med klinisk helbredelsesrespons i patientpopulationen behandlet med lægemidlerne specificeret i undersøgelsesprotokollen, dvs. svarende til MITT-kriteriet, i gruppen af patienter med det isolerede patogen P. aeruginosa i urinen ved baseline, dvs. -MITT-kriterium, patientpopulation egnet til klinisk evaluering (CE) og patientpopulation egnet til mikrobiologisk evaluering (ME)
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
|
andel af patienter med respons i form af mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
andel af patienter med respons i form af mikrobiologisk udryddelse i m-MITT- og ME-populationerne under medicinske og pædagogiske observationer;
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
|
mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: dag 7
|
mikrobiologisk udryddelse for hvert udvalgt patogen i m-MITT- og ME-populationerne under medicinske observationer
|
dag 7
|
|
antal patienter med behandlingsrespons som klinisk kur
Tidsramme: dag 7
|
relativt antal patienter med behandlingsrespons som klinisk kur i MITT- og m-MITT-populationerne
|
dag 7
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
Bestemmelse af antal deltagere med uønskede hændelser
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
Bestemmelse af antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
|
Antal deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
Bestemmelse af antallet af deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Shunkov, MD, PhD, Road Clinical Hospital of Open Joint Stock Company "Russian Railways
- Ledende efterforsker: Alexander Shvets, MD, Saint-Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Ledende efterforsker: Dmitry Gorelov, MD, Scientific and Research Center "Eco-Safety"
- Ledende efterforsker: Lyudmila Kulagina, MD, Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
- Ledende efterforsker: Elena Matevosyan, MD, Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
- Ledende efterforsker: Maria Mozheyko, MD, Yaroslavl Regional Clinical Hospital for Military Veterans
- Ledende efterforsker: Lev Sinelnikov, MD, S.M. Kirov Military Medical Academy
- Ledende efterforsker: Maksim Bushara, MD, Baltic Medicine
- Ledende efterforsker: Ashot Yesayan, MD, Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
- Ledende efterforsker: Alexander Mangushlo, MD, St. Petersburg state budgetary institution of health care " City hospital № 26"
- Ledende efterforsker: Andrey Gorelov, MD, St. Petersburg state budgetary institution of health care " city Pokrovskaya hospital"
- Ledende efterforsker: Grigory Arutunov, MD, Pirogov Russian National Research Medical University
- Ledende efterforsker: Ivan Palagin, MD, Smolensk Regional Clinical Hospital
- Ledende efterforsker: Igor Shormanov, MD, State Autonomous healthcare institution of Yaroslavl region Clinical hospital № 9
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Pseudomonas infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-FT-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .