Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ftortiazynonu w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych wywołanymi przez P. aeruginosa

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ftortiazynonu w skojarzeniu z produktem Maxipime® w porównaniu z placebo w skojarzeniu z preparatem Maxipime® w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych wywołanymi przez P. aeruginosa

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Ftortiazinon w skojarzeniu z lekiem Maxipime® w porównaniu z placebo w skojarzeniu z lekiem Maxipime® w leczeniu hospitalizowanych dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych wywołanymi przez P. aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na 2 etapy.

Przebieg leczenia będzie pojedynczy (przebieg terapii badanym lekiem/placebo) dla grupy składającej się z trzech kohort, a także pojedynczy dla grupy uczestników II fazy (łącznie 770 pacjentów) składającej się z dwóch grup kohortowych. Rekrutacja pacjentów do drugiego etapu rozpocznie się po dokonaniu przez komisję ekspercką oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w ramach opiniowania nowelizacji obowiązującego Protokołu badania. W drugiej fazie proponuje się zbadanie optymalnej dawki wybranej na podstawie wyników pierwszego (faza poszukiwań) badania.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku Ftortiazinon tabletki 300 mg (FSBI „N.F. Gamaleya NRCEM” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej) w połączeniu z lekiem Maxipime®, proszkiem do przygotowania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA), w porównaniu z placebo w połączeniu z lekiem Maxipime®, proszkiem do sporządzania roztworu do podania dożylnego i domięśniowego 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA), w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (powikłane ZUM) wywołanymi przez P. aeruginosa.

PIERWSZA FAZA (faza poszukiwań) W tej fazie pacjenci będą przyjmować lek Ftortiazinon tabletki 300 mg (FSBI „N.F. Gamaleya NRCEM” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej) w połączeniu z lekiem Maxipime®, proszkiem do przygotowania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA).

Zgodnie z wynikami badań przesiewowych pacjentów, którzy podpisali Formularz Świadomej Zgody, pacjenci są rekrutowani do trzech grup z różnymi dawkami leku. Całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali lek lub placebo, wyniesie co najmniej 240 osób według następującego schematu:

Grupa 1 (80 pacjentów) - Ftortiazinon tabletki 300 mg (FSBI „N.F. Gamaleya NRCEM” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej) plus placebo. Lek podaje się według następującego schematu pierwszego dnia: pierwsze podanie Ftortiazinon 300 mg (1 tabletka) plus placebo (1 tabletka) 30 minut po posiłku z letnią wodą, drugie podanie 1 tabletka (300 mg) po 12 godzin, następnie w ciągu 6 dni lek przepisuje się 1 tabletkę raz dziennie plus 1 tabletkę placebo (przerwa: 12 godzin) 30 minut po jedzeniu.

Grupa 2 (80 pacjentów) - Ftortiazinon tabletki 300 mg (FSBI „N.F. Gamaleya NRCEM” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej). Lek podaje się według następującego schematu pierwszego dnia: pierwsze podanie 600 mg (2 tabletki) 30 minut po posiłku z letnią wodą, drugie podanie - 1 tabletka (300 mg) po 12 godzinach, następnie w ciągu 6 dni lek jest przepisywany 1 tabletka dwa razy dziennie w odstępach 12 godzin.

Grupa 3 (80 pacjentów) - placebo w połączeniu z lekiem Maxipime®, proszkiem do przygotowania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA). Lek podaje się pierwszego dnia według następującego schematu: pierwsze podanie 2 tabletki 30 minut po jedzeniu z letnią wodą, drugie podanie 1 tabletka po 12 godzinach, następnie w ciągu 6 dni lek przepisuje się 1 tabletkę dwa razy dziennie dziennie w odstępach 12 godzin 30 minut po jedzeniu.

Dla wszystkich grup: Maxipime®, proszek do przygotowania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA). Lek podaje się według następującego schematu: lek w dawce 1,0 g rozpuszcza się w 2,4 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu lub 0,5-1% roztworu chlorowodorku lidokainy; następnie wstrzykiwany głęboko w mięsień, w górny, zewnętrzny kwadrant pośladków po wstępnej aspiracji co 12 godzin przez 7 dni*.

DRUGA FAZA (faza potwierdzenia) Przejście do tej fazy badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Ftortiazinon nastąpi po wybraniu optymalnej dawki zgodnie z wynikami pierwszego badania (fazy potwierdzenia).

Przejście to zostanie dokonane poprzez dokonanie odpowiedniej zmiany do Protokołu badania wraz z dostarczeniem danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo wybranego schematu terapeutycznego.

Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wyników 21-dniowej obserwacji pacjentów po zakończeniu terapii lekiem/placebo.

Pacjenci z grupy 1 przyjmą lek Ftortiazinon tabletki 300 mg (FSBI „N.F. Gamaleya NRCEM” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej) w połączeniu z lekiem Maxipime®, proszkiem do przygotowania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA) zgodnie z dawkowaniem schemat wybrany w pierwszej fazie.

Maxipime® to proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA). Podaje się go według następującego schematu: lek w dawce 1,0 g rozpuszcza się w 2,4 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu lub 0,5-1% roztworu chlorowodorku lidokainy; następnie wstrzykiwany głęboko w mięsień, w górny, zewnętrzny kwadrant pośladków po wstępnej aspiracji co 12 godzin przez 7 dni.

Pacjenci z grupy 2 będą przyjmować placebo w połączeniu z lekiem Maxipime®, proszkiem do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA). Placebo przyjmuje się według schematu odpowiadającego schematowi wybranemu w pierwszej fazie.

Maxipime® to proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego 1,0 g (Bristol-Myers Squibb, USA). Podaje się go według następującego schematu: lek w dawce 1,0 g rozpuszcza się w 2,4 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu lub 0,5-1% roztworu chlorowodorku lidokainy; następnie wstrzykiwany głęboko w mięsień, w górny, zewnętrzny kwadrant pośladków po wstępnej aspiracji co 12 godzin przez 7 dni.

Podawanie/iniekcja leków Ftortiazinon/placebo i Maxipime® powinna odbywać się jednocześnie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Niech podawanie Ftortiazinon/placebo będzie trwało 30 min po podaniu leku Maxipime®.

Czas trwania terapii preparatem Maxipime® wyniesie 7 dni kalendarzowych; jeśli jednak pacjent nie ma dodatniej dynamiki w ocenie objawów klinicznych powikłanych ZUM, w posiewie moczu pobranym na II Wizycie stwierdza się wzrost uropatogenu, a czas terapii można wydłużyć łącznie do 14 dni kalendarzowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

777

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Road Clinical Hospital of Open Joint Stock Company "Russian Railways
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg state budgetary institution of health care " City hospital № 26"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Baltic Medicine
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Scientific and Research Center "Eco-Safety"
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Umiejętność zrozumienia wymagań uczestników badania, wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu (w tym wykorzystania i przekazywania informacji o stanie zdrowia pacjenta związanych z badaniem) oraz realizacji procedur przewidzianych w Protokole badania.

    2. Dostępność pisemnej zgody pacjenta na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami.

    3. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ≥18 i ≤80 lat. 4. Przewiduje się, że leczenie powikłanego ZUM będzie wymagało hospitalizacji i stosowania antybiotykoterapii.

    5. Podejrzenie lub udokumentowane powikłane ZUM, jak zdefiniowano poniżej i z zastrzeżeniem obowiązkowej obecności jednego lub więcej zagrożeń związanych z powikłanym ZUM wymienionym poniżej:

Powikłane zakażenie dróg moczowych (powikłane ZUM):

• obecność co najmniej 2 z następujących objawów:

  • dreszcze, drżenie lub wzrost temperatury ciała związany z gorączką (temperatura ciała 38ºC) (gorączka udokumentowana przez lekarza w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym);
  • nudności lub wymioty w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym;
  • dyzuria, częste oddawanie moczu lub pilna potrzeba oddania moczu;
  • ból w dolnej części brzucha;

  • ostry ból w boku (występujący w ciągu 7 dni przed randomizacją) lub ból w okolicy kąta żebrowo-kręgowego podczas badania przedmiotowego.

    • leukocyturia w próbce moczu (obecność co najmniej jednego z następujących objawów):

  • dodatnia reakcja na esterazę leukocytarną na podstawie wyników badania ogólnego moczu;
  • liczba leukocytów ≥ 10 komórek/mm3 w nieodwirowanej próbce moczu;

  • liczba leukocytów ≥ 10 komórek / na HPF w osadzie moczu. 6. Co najmniej jedno z następujących powiązanych zagrożeń: • okresowe cewnikowanie pęcherza moczowego lub obecność stałego cewnika pęcherza moczowego, moczowody (stent moczowodu), nerki (nerczak) (cewniki zainstalowane ponad 24 godziny przed badaniem przesiewowym należy usunąć lub wymienić przed pobraniem) próbki moczu do analizy i wysiewu, chyba że usunięcie lub wymiana zostanie uznana za niebezpieczną lub przeciwwskazaną);

    • obecność znanych nieprawidłowości czynnościowych lub anatomicznych w układzie moczowym, w tym wady rozwojowe, pęcherz neurogenny, obecność zalegającej objętości moczu ≥ 100 ml, zwężenie po operacji i/lub wady rozwojowe dróg moczowych, oddzielny drenaż nerki i/lub obustronne rurki do nefrostomii ;
    • całkowita lub częściowa uropatia zaporowa (np. kamica nerkowa, guz, zwłóknienie, zwężenie cewki moczowej, kamica pęcherza moczowego), która ma być poddana leczeniu terapeutycznemu lub chirurgicznemu w trakcie leczenia badanym lekiem (do zakończenia terapii);
    • azotemia zdefiniowana jako poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) > 20 mg/dl, poziom mocznika we krwi > 42,8 mg/dl lub kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl z powodu rozpoznanej choroby nerek w wywiadzie;

    • przewlekłe zatrzymanie moczu u mężczyzn, m.in. z powodu wcześniej rozpoznanego łagodnego przerostu gruczołu krokowego.

      7. Pobranie od pacjenta wstępnej próbki moczu do wysiewu w ciągu 24 godzin przed randomizacją (pacjenci mogą być randomizowani w tym badaniu i rozpocząć terapię badanym lekiem, zanim badacz pozna wyniki wstępnego posiewu moczu).

      8. Rozsądne założenie, że wszelkie zainstalowane urządzenia moczowe (np. cewnik do nefrostomii, stenty stałe) zostaną chirurgicznie usunięte lub wymienione przed randomizacją lub w ciągu 24 godzin od randomizacji (cewniki tymczasowe, które zostały zainstalowane ponad 24 godziny przed badaniem przesiewowym, należy usunąć lub wymienić przed pobranie próbki moczu do analizy i wysiewu).

      9. Nawracające powikłane zakażenie układu moczowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem (obecność powikłanego zakażenia układu moczowego w wywiadzie z częstością ponad 2 razy w roku).

      10. Podejrzenie zakażenia wieloopornymi szczepami P. aeruginosa, nieskuteczność wcześniejszego leczenia.

      11. Wysokie ryzyko powikłanych ZUM wywołanych przez P. aeruginosa (m.in. rzekomopowikłane ZUM w wywiadzie, terapia 20 mg lub więcej prednizonem lub równoważnym steroidem oraz inne czynniki ryzyka, które badacz bierze pod uwagę.

      12. Prognostyczny czas przeżycia chorego przy skutecznej antybiotykoterapii i prawidłowym leczeniu podtrzymującym badacz ocenia na co najmniej 6 miesięcy.

      13. Kobiety zdolne do porodu (tj. nie w okresie menopauzy i niesterylizowane chirurgicznie) przed randomizacją powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego. Zdolne do prokreacji uczestniczki badania lub partnerzy seksualni uczestniczek zdolnych do zajścia w ciążę powinni wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od początku badania przesiewowego do zakończenia badania (obserwacje lekarsko-pedagogiczne ) (do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą implanty hormonalne, plastry, hormony iniekcyjne, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, systemy wewnątrzmaciczne, zatwierdzony pierścień naszyjkowy, przebyta obustronna owariektomia, uprzednia histerektomia, przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, rzeczywista abstynencja seksualna (jeśli potwierdzona przez badacza) ) lub wazektomia z partnerem.

      14. Mężczyźni biorący udział w badaniu będą musieli stosować prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas stosunku płciowego podczas badania przesiewowego do końca badania w przypadku możliwej, a nawet istniejącej ciąży partnerki seksualnej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Obecność jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej choroby lub stanu, który może zniekształcić skuteczność oceny, w tym między innymi:

    • ropień okołonerkowy;
    • ropień korowo-rdzeniowy nerki;
    • jakikolwiek uraz miednicy lub dróg moczowych w wywiadzie w ciągu 30 dni przed badaniem;
    • wielotorbielowatość nerek;
    • przewlekły refluks pęcherzowo-moczowodowy;
    • przebyta lub planowana transplantacja nerki;
    • pacjenci dializowani, w tym pacjenci poddawani hemodializie, dializie otrzewnowej lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH);
    • przebyta lub planowana cystektomia lub operacja na pętli jelita krętego;

    • obecność znanej lub podejrzewanej infekcji wywołanej przez grzyby (np. candiduria) lub prątki (np. gruźlica układu moczowo-płciowego).

      2. Podejrzenie lub potwierdzenie ostrego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, jądra, najądrza lub przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, stwierdzone na podstawie wywiadu i/lub ogólnego badania lekarskiego.

      3. Makrogematuria wymagająca leczenia innego niż podanie badanego leku lub usunięcie lub wymiana cewnika moczowego.

      4. Operacja układu moczowego w ciągu 7 dni przed randomizacją lub operacja układu moczowego planowana w okresie badania (z wyjątkiem interwencji chirurgicznej koniecznej do usunięcia niedrożności lub założenia stentu lub utrzymania nefrostomii do końca leczenia ( obserwacje lekarskie i pedagogiczne).

      5. Czynność nerek w badaniach przesiewowych oceniana na podstawie klirensu kreatyniny < 50 ml/min za pomocą wzoru Cocrofta-Gaulta oraz wartości kreatyniny w surowicy uzyskanych w miejscowym laboratorium.

      6. Źródło zakażenia zdiagnozowane w ciągu 7 dni przed randomizacją o znanym pochodzeniu pozanerkowym, takie jak zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, ropień, oparzenia dróg moczowych; zapalenie opon mózgowych lub zapalenie płuc.

      7. Wszelkie objawy sepsy, w tym wstrząs lub głęboka niedociśnienie tętnicze, które definiuje się jako SBP < 90 mm Hg lub obniżenie ciśnienia > 40 mm Hg od poziomu wyjściowego (jeśli jest znane), brak reakcji na obciążenie płynem.

      8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 9. Rozpoznany zespół padaczkowy wymagający ciągłego leczenia lekiem przeciwdrgawkowym, który nie pozwala pacjentowi na przestrzeganie schematu leczenia zgodnie z protokołem badania. Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub otrzymujący stabilne leczenie (tj. niezmienionej terapii przez 30 dni) z dobrze kontrolowanym zespołem padaczkowym (tj. bez nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni) można rozważyć dopuszczenie do badania.

      10. Leczenie przeciwnowotworowymi lekami chemioterapeutycznymi, leczenie immunosupresyjne w celu przeszczepienia lub leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu w ciągu 30 dni przed randomizacją.

      11. Objawy ciężkiej choroby lub dysfunkcji wątroby, w tym potwierdzone wirusowe zapalenie wątroby lub encefalopatia wątrobowa.

      12. AspAT lub ALT > 3 x GGN (górna granica normy) lub bilirubina całkowita > 1,5 x GGN podczas badania przesiewowego.

      13. Podawanie jakiegokolwiek długo działającego ogólnoustrojowego antybiotyku (tj. z częstotliwością mniejszą niż raz dziennie) przez mniej niż 12 godzin przed randomizacją.

Można jednak uwzględnić następujących pacjentów:

• którzy otrzymywali leczenie przeciwdrobnoustrojowe przez > 24 godziny i nie zareagowali na leczenie (tj. nasiliły się objawy przedmiotowe i podmiotowe) oraz udokumentowano powikłane ZUM wywołane przez mikroorganizmy chorobotwórcze oporne na wcześniejsze leczenie;

  • u których rozwinęły się objawy przedmiotowe i podmiotowe powikłanego ZUM w trakcie podawania antybiotyków ogólnoustrojowych z innych wskazań, w tym profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej przeciw nawracającym ZUM;

  • którzy otrzymywali krótko działającą ogólnoustrojową antybiotykoterapię (tj. z częstością podawania więcej niż raz dziennie) przez 24 godziny przed randomizacją, ale nie mniej niż 12 godzin przed randomizacją.

    14. Konieczność dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w czasie randomizacji (w tym antybiotykoterapia, terapia przeciwgrzybicza), innej niż leczenie badanym lekiem, z wyjątkiem pojedynczego podania doustnego jakiegokolwiek leku przeciwgrzybiczego w leczeniu kandydozy pochwy.

    15. Prawdopodobieństwo konieczności stosowania antybiotyku w celu zapobiegania powikłanym ZUM w trakcie udziału pacjentów w badaniu (od randomizacji po obserwacje lekarsko-pedagogiczne).

    16. Brak możliwości usunięcia lub wymiany cewników tymczasowych założonych wcześniej niż 24 godziny przed badaniem pod kątem oceny bezpieczeństwa pacjenta lub występowania przeciwwskazań do manipulacji (cewniki tymczasowe zainstalowane wcześniej niż 24 godziny przed badaniem powinny być usunięte lub wymienione przed pobraniem próbki moczu do analizy i wysiewu).

    17. Historia zakażenia wirusem HIV. 18. Obecność znacznego niedoboru odporności lub niedoboru odporności, w tym hematologicznej choroby nowotworowej, przeszczepu szpiku kostnego lub leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia raka, podawanie leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu i długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (równoważne stosowaniu prednizon lub równoważny lek ogólnoustrojowy w dawce ≥ 20 mg/dobę przez ≥ 2 tygodnie).

    19. Obecność neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm3) na podstawie wyników analizy przesiewowej w laboratorium centralnym.

    20. Obecność małopłytkowości (zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaniem zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub ryzyka poważnego krwawienia) 50 000 płytek krwi/mm3 potwierdzonego na podstawie wskaźników uzyskanych w laboratorium centralnym podczas badań przesiewowych.

    21. Nietolerancja laktozy, niedobór laktozy lub wchłanianie glukozy-galaktozy, ciężka nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na antybiotyki β-laktamowe, L-argininę, leki miejscowo znieczulające, leki przeciwarytmiczne lub na składniki leku w wywiadzie.

    22. Występowanie jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania antybiotyków β-laktamowych (cefalosporyn, penicylin, karbapenemów lub monobaktamów), do podawania substancji pomocniczych wchodzących w skład odpowiednich postaci dawkowania.

    23. Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 90 dni przed randomizacją.

    24. Niemożność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu badania.

    25. Wszyscy pacjenci uprzednio zrandomizowani do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Tabletki Ftortiazinon 300 mg (FSBI „N.F. Gamaleya NRCEM" Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej) 1/2 dawki + placebo + Maxipime®
Lek: Ftortiazinon (tabletki 300 mg) 1/2 dawki +placebo+ Maxipim
Tabletki Ftortiazinon 300 mg (FSBI „N.F. Gamaleya NRCEM” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej) + placebo
Eksperymentalny: Grupa 2
Tabletki Ftortiazinon 300 mg (FSBI „N.F. Gamaleya NRCEM” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej) pełna dawka + Maxipime®
Lek: Ftortiazinon (tabletki 300 mg) pełna dawka + Maxipim
Tabletki Ftortiazinon 300 mg (FSBI „N.F. Gamaleya NRCEM” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej)
Komparator placebo: Grupa 3
placebo (jak pełna dawka) w połączeniu z lekiem Maxipime®
Inny: placebo+Maxipim
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyleczenie kliniczne i eradykacja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 90 dni
odsetek pacjentów z ogólnym pozytywnym efektem
przez całe badanie, średnio 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z kliniczną odpowiedzią na wyleczenie
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 90 dni
odsetek pacjentów z kliniczną odpowiedzią na leczenie w populacji pacjentów leczonych lekami określonymi w protokole badania, tj. odpowiadający kryterium MITT, w grupie pacjentów z izolowanym patogenem P. aeruginosa w moczu na początku badania, tj. odpowiadający m - Kryterium MITT, populacja pacjentów odpowiednia do oceny klinicznej (CE) i populacja pacjentów odpowiednia do oceny mikrobiologicznej (ME)
przez całe badanie, średnio 90 dni
odsetek pacjentów z odpowiedzią w postaci eradykacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 90 dni
odsetek pacjentów z odpowiedzią w postaci eradykacji mikrobiologicznej w populacjach m-MITT i ME podczas obserwacji lekarsko-pedagogicznych;
przez całe badanie, średnio 90 dni
eradykacja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: dzień 7
eradykacja mikrobiologiczna dla każdego wybranego patogenu w populacjach m-MITT i ME podczas obserwacji medycznych
dzień 7
liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie jako wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: dzień 7
względna liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie jako klinicznym wyleczeniem w populacjach MITT i m-MITT
dzień 7
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 90 dni
Określenie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
przez całe badanie, średnio 90 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 90 dni
Określenie liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
przez całe badanie, średnio 90 dni
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 90 dni
Określenie liczby uczestników z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
przez całe badanie, średnio 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Współpracownicy

Acellena Contract Drug Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Shunkov, MD, PhD, Road Clinical Hospital of Open Joint Stock Company "Russian Railways
  • Główny śledczy: Alexander Shvets, MD, Saint-Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Główny śledczy: Dmitry Gorelov, MD, Scientific and Research Center "Eco-Safety"
  • Główny śledczy: Lyudmila Kulagina, MD, Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
  • Główny śledczy: Elena Matevosyan, MD, Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
  • Główny śledczy: Maria Mozheyko, MD, Yaroslavl Regional Clinical Hospital for Military Veterans
  • Główny śledczy: Lev Sinelnikov, MD, S.M. Kirov Military Medical Academy
  • Główny śledczy: Maksim Bushara, MD, Baltic Medicine
  • Główny śledczy: Ashot Yesayan, MD, Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
  • Główny śledczy: Alexander Mangushlo, MD, St. Petersburg state budgetary institution of health care " City hospital № 26"
  • Główny śledczy: Andrey Gorelov, MD, St. Petersburg state budgetary institution of health care " city Pokrovskaya hospital"
  • Główny śledczy: Grigory Arutunov, MD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Główny śledczy: Ivan Palagin, MD, Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Główny śledczy: Igor Shormanov, MD, State Autonomous healthcare institution of Yaroslavl region Clinical hospital № 9

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-FT-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj