Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pupilografie jako screeningový nástroj pro mozkovou inzulínovou rezistenci

9. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Pupillographie Als Screeningtest für Cerebrale Insulinresistenz

Působení mozkového inzulínu je důležité při regulaci metabolismu glukózy v celém těle. Působení mozkového inzulínu se však u jednotlivců liší – existuje tzv. mozková inzulínová rezistence. Zdá se, že vliv centrálního účinku inzulínu na periferní metabolismus je alespoň částečně zprostředkován prostřednictvím autonomního nervového systému. Neinvazivní metodou měření autonomních funkcí je pupilografie. Cílem studie je zjistit, zda lze pupilografii využít k hodnocení centrální inzulinové aktivity. Pupilografie tak bude provedena u 30 jedinců s normální hmotností a 30 jedinců s nadváhou před a po aplikaci inzulínu intranazálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolní dospělí
  • HbA1c <5,8 %
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Existuje těhotenství nebo těhotenství nelze vyloučit
  • kojící ženy
  • Nezletilí nebo nesouhlasné subjekty jsou rovněž vyloučeny
  • Akutní onemocnění nebo infekce během posledních 4 týdnů
  • Neurologické a psychiatrické poruchy
  • příjem centrálně působících léků
  • Subjekty s hladinami hemoglobinu Hb <12g/dl (u žen), Hb <14g/dl (muži)
  • Alergická onemocnění proti jedné z používaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: nosní inzulín
160 U lidského inzulínu jako nosní sprej
Lék: lidský inzulín
lidský inzulín podávaný jako nosní sprej
Diagnostický test: Pupilografie
Autonomní tón bude adresován pupilografií pomocí zařízení F2D2 (Amtech Germany).
PLACEBO_COMPARATOR: nosní placebo
placebo jako nosní sprej
Diagnostický test: Pupilografie
Autonomní tón bude adresován pupilografií pomocí zařízení F2D2 (Amtech Germany).
Lék: placebo
placebo podávané jako nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aktivity autonomního nervového systému pupilografií
Časové okno: Základní linie měření a změna na základní linie 15 minut a 30 minut po aplikaci spreje
Bude provedeno měření aktivity autonomního nervového systému pomocí pupilografie za účelem identifikace centrálního účinku inzulínu. Primární proměnnou je změna šířky zornice v pupilografii před a po intranazálním podání inzulínu/placeba u 30 štíhlých subjektů. Vyšetřování probíhá v zatemněné místnosti s nízkým podsvícením cca 5-10lx. Pupilografický záznam se provádí komerčně dostupným zařízením F2D2 (Amtech Germany). V tomto případě se šířka zornice zaznamenává po dobu 6 minut nepřetržitě před a po podání nazálního inzulínu (také 16 úderů 10 E) nebo placeba infračervenou kamerou trvale namontovanou ve videobrýlích. Navíc se měří možná změna odrazu zornicového světla na monochromatické světlo. Hodnotícími parametry jsou latence, amplituda a re-dilatační chování.
Základní linie měření a změna na základní linie 15 minut a 30 minut po aplikaci spreje
Měření latence reakce zornice na světelnou stimulaci.
Časové okno: Základní linie měření a změna na základní linie 15 minut a 30 minut po aplikaci spreje
Bude provedeno měření aktivity autonomního nervového systému pomocí pupilografie za účelem identifikace centrálního účinku inzulínu. Vyšetřování probíhá v zatemněné místnosti s nízkým podsvícením cca 5-10lx. Pupilografický záznam se provádí komerčně dostupným zařízením F2D2 (Amtech Germany). Měří se možná změna odrazu zornicového světla na monochromatické světlo. Parametrem hodnocení je latence. Budou porovnány odezvy před a po podání nosního spreje.
Základní linie měření a změna na základní linie 15 minut a 30 minut po aplikaci spreje
Měření amplitudy odpovědi zornice na světelnou stimulaci.
Časové okno: Základní linie měření a změna na základní linie 15 minut a 30 minut po aplikaci spreje
Bude provedeno měření aktivity autonomního nervového systému pomocí pupilografie za účelem identifikace centrálního účinku inzulínu. Vyšetřování probíhá v zatemněné místnosti s nízkým podsvícením cca 5-10lx. Pupilografický záznam se provádí komerčně dostupným zařízením F2D2 (Amtech Germany). Měří se možná změna odrazu zornicového světla na monochromatické světlo. Vyhodnocovacím parametrem je amplituda. Budou porovnány odezvy před a po podání nosního spreje.
Základní linie měření a změna na základní linie 15 minut a 30 minut po aplikaci spreje
Měření re-dilatačního chování reakce zornice na světelnou stimulaci.
Časové okno: Základní linie měření a změna na základní linie 15 minut a 30 minut po aplikaci spreje
Bude provedeno měření aktivity autonomního nervového systému pomocí pupilografie za účelem identifikace centrálního účinku inzulínu. Vyšetřování probíhá v zatemněné místnosti s nízkým podsvícením cca 5-10lx. Pupilografický záznam se provádí komerčně dostupným zařízením F2D2 (Amtech Germany). Měří se možná změna odrazu zornicového světla na monochromatické světlo. Hodnotícím parametrem je re-dilatační chování. Budou porovnány odezvy před a po podání nosního spreje.
Základní linie měření a změna na základní linie 15 minut a 30 minut po aplikaci spreje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní nervový systém
Časové okno: Základní linie měření a změna na základní linie 15 minut a 30 minut po aplikaci spreje
účinek nazálního inzulínu nebo placebo spreje na tonus autonomního nervového systému měřený variabilitou srdeční frekvence.
Základní linie měření a změna na základní linie 15 minut a 30 minut po aplikaci spreje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 567/20168O2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit