瞳孔造影术作为脑胰岛素抵抗的筛查工具
2019年1月9日 更新者：University Hospital Tuebingen
Pupillographie Als Screeningtest für Cerebral Insulinresistenz
脑胰岛素作用在全身葡萄糖代谢的调节中很重要。
然而，脑胰岛素作用因人而异——存在所谓的脑胰岛素抵抗。
中枢胰岛素作用对外周代谢的影响似乎至少部分是通过自主神经系统介导的。
一种测量自主神经功能的非侵入性方法是瞳孔描记法。
该研究的目的是找出瞳孔描记术是否可用于评估中枢胰岛素活性。
因此，将在鼻内应用胰岛素前后对 30 名正常体重和 30 名超重受试者进行瞳孔描记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tübingen、德国、72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿成人
- HbA1c <5.8%
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 书面同意
排除标准：
- 不能排除有妊娠或怀孕
- 哺乳期妇女
- 未成年人或不同意的受试者也被排除在外
- 最近 4 周内患过急性疾病或感染
- 神经和精神疾病
- 摄入中枢作用药物
- 血红蛋白水平 Hb <12g / dl（女性）、Hb <14g / dl（男性）的受试者
- 针对所用物质之一的过敏性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：经鼻胰岛素
160 U 人胰岛素喷鼻剂
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人胰岛素作为鼻喷雾剂给药
将使用 F2D2（Amtech Germany）设备通过瞳孔摄影来解决自主音调问题。
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PLACEBO_COMPARATOR：鼻腔安慰剂
安慰剂作为喷鼻剂
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将使用 F2D2（Amtech Germany）设备通过瞳孔摄影来解决自主音调问题。
安慰剂作为鼻喷雾剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔摄影法测量自主神经系统活动
大体时间：喷涂后 15 分钟和 30 分钟的测量基线和基线变化
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将通过瞳孔摄影测量自主神经系统活动，以确定中枢胰岛素作用。
主要变量是 30 名瘦受试者鼻内胰岛素/安慰剂给药前后瞳孔照相术中瞳孔宽度的变化。
调查在暗室中进行，背光强度约为 5-10lx。
瞳孔记录是使用市售设备 F2D2（Amtech Germany）进行的。
在这种情况下，使用永久安装在视频护目镜中的红外摄像机连续记录经鼻胰岛素（也是 10 E 的 16 次冲程）或安慰剂剂量前后 6 分钟的瞳孔宽度。
此外，还测量了瞳孔光反射到单色光的可能变化。
评估参数是潜伏期、振幅和再扩张行为。
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喷涂后 15 分钟和 30 分钟的测量基线和基线变化
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瞳孔对光刺激的反应潜伏期的测量。
大体时间：喷涂后 15 分钟和 30 分钟的测量基线和基线变化
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将通过瞳孔摄影测量自主神经系统活动，以确定中枢胰岛素作用。
调查在暗室中进行，背光强度约为 5-10lx。
瞳孔记录是使用市售设备 F2D2（Amtech Germany）进行的。
测量瞳孔光反射到单色光的可能变化。
评估参数是潜伏期。
比较喷鼻剂给药前后的反应。
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喷涂后 15 分钟和 30 分钟的测量基线和基线变化
|
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测量瞳孔对光刺激的反应幅度。
大体时间：喷涂后 15 分钟和 30 分钟的测量基线和基线变化
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将通过瞳孔摄影测量自主神经系统活动，以确定中枢胰岛素作用。
调查在暗室中进行，背光强度约为 5-10lx。
瞳孔记录是使用市售设备 F2D2（Amtech Germany）进行的。
测量瞳孔光反射到单色光的可能变化。
评价参数为振幅。
比较喷鼻剂给药前后的反应。
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喷涂后 15 分钟和 30 分钟的测量基线和基线变化
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瞳孔对光刺激反应的再扩张行为的测量。
大体时间：喷涂后 15 分钟和 30 分钟的测量基线和基线变化
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将通过瞳孔摄影测量自主神经系统活动，以确定中枢胰岛素作用。
调查在暗室中进行，背光强度约为 5-10lx。
瞳孔记录是使用市售设备 F2D2（Amtech Germany）进行的。
测量瞳孔光反射到单色光的可能变化。
评估参数是再膨胀行为。
比较喷鼻剂给药前后的反应。
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喷涂后 15 分钟和 30 分钟的测量基线和基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主神经系统
大体时间：喷涂后 15 分钟和 30 分钟的测量基线和基线变化
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鼻腔胰岛素或安慰剂喷雾剂对通过心率变异性测量的自主神经系统张力的影响。
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喷涂后 15 分钟和 30 分钟的测量基线和基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月7日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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