Forekomst af obstruktion af afføringsudløb efter laparoskopisk sacrocolpopexi
17. september 2018 opdateret af: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau
Prospektiv tværsnitsundersøgelse af prævalensen af obstruktion af afføringsudløb efter laparoskopisk sacrocolpopexie på KSA
Målet var at evaluere forekomsten af obstruktion af afføringsudløb efter laparoskopisk sacrocolpopexi på Kantonsspital Aarau i et prospektivt tværsnitsstudie.
Laparoskopiske sacrocolpopeksi-teknikker, der involverer dissektion af det præsakrale rum, kan kompromittere fibrene i den superior hypogastriske plexus. Dette kan bidrage til postoperative problemer såsom ufuldstændig tømning, afføringsdysfunktion, smerter og sensoriske problemer. I 2010 har Kantonsspital Aarau implementeret en ny nervebesparende laparoskopisk sacrocolpopexi-teknik. Denne teknik har subjektivt reduceret forekomsten af afføringsforhindringer, men dette er endnu ikke blevet testet systematisk. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne patienternes subjektive forhold mellem disse to kirurgiske teknikker ved hjælp af investigatorens standard-of-care tyske bækkenbundsspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det (præ-) sakrale rum er kendetegnet ved en kompleks neuroanatomi, og kirurgisk indgreb i denne del af kroppen er ofte forbundet med dissektion af nervebundter, en procedure som endelig kan føre til forbigående afføringsdysfunktion.
I en tidligere undersøgelse kunne vi vise, at ~17,8% af patienter med laparoskopisk sacrocolpopexi udviklede postoperativ obstipation inden for 3-6 måneder.
I november 2010 introducerede Frauenklinik Aarau en ny, nervebesparende teknik til laparoskopisk sacrocolpopexi.
I denne undersøgelse vurderer vi de præ- og postoperative forskelle i afføringsdysfunktion mellem de to procedurer gennem analysen af vores standard-of-care bækkenbundsspørgeskema.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvindelige patienter, der gennemgik laparoskopisk sacrocolpopeksi på Kantonsspital Aarau
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ramt af symptomatisk hvælvingsprolaps, som gennemgik laparoskopisk sacrocolpopexi på KSA
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i andre undersøgelser
- Sacrocolpopexie udført af Da Vinci Roboter
- Patienter, der havde en konvertering til laparotomi perioperativt
- Patienter med et recidiv, som skulle gennemgå en anden operation
- Patienter, der fik en tilbagefaldsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ikke-nervebesparende laparaoskopisk sacrocolpopeksi.
|
|
|
nervebesparende laparaoskopisk sacrocolpopeksi.
|
nervebesparende laparaoskopisk sacrocolpopeksi implementeret efter 2010
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af de novo eller forværret obstrueret afføring
Tidsramme: 2003-2017
|
sammenligning af antallet af de novo eller forværret obstrueret afføring af en kohorte af patienter, der gennemgik nervebesparende laparaoskopisk sacrocolpopeksi versus patienter, der gennemgik ikke-nervebesparende laparaoskopisk sacrocolpopeksi
|
2003-2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitri Sarlos, PD Dr. med., Kantonsspital Aarau
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopic sacrocolpopexy for uterine and post-hysterectomy prolapse: anatomical results, quality of life and perioperative outcome-a prospective study with 101 cases. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Oct;19(10):1415-22. doi: 10.1007/s00192-008-0657-0. Epub 2008 Jun 7.
- Shiozawa T, Huebner M, Hirt B, Wallwiener D, Reisenauer C. Nerve-preserving sacrocolpopexy: anatomical study and surgical approach. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Sep;152(1):103-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.05.009. Epub 2010 Jun 9.
- Cosma S, Menato G, Ceccaroni M, Marchino GL, Petruzzelli P, Volpi E, Benedetto C. Laparoscopic sacropexy and obstructed defecation syndrome: an anatomoclinical study. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1623-30. doi: 10.1007/s00192-013-2077-z. Epub 2013 Mar 29.
- Sarlos D, Kots L, Ryu G, Schaer G. Long-term follow-up of laparoscopic sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1207-12. doi: 10.1007/s00192-014-2369-y. Epub 2014 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SACRO-GYN-KSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afføringsblokering
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet