Prevalenza dell'ostruzione dello sbocco delle feci dopo Sacrocolpopexia laparoscopica
17 settembre 2018 aggiornato da: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau
Studio trasversale prospettico sulla prevalenza dell'ostruzione dell'uscita delle feci dopo sacrocolpopexia laparoscopica presso la KSA
L'obiettivo era valutare la prevalenza dell'ostruzione dello sbocco delle feci dopo la sacrocolpopessia laparoscopica presso il Kantonsspital Aarau in uno studio prospettico trasversale.
Le tecniche laparoscopiche di sacrocolpopessi che comportano la dissezione dello spazio presacrale possono compromettere le fibre del plesso ipogastrico superiore. Ciò può contribuire a problemi postoperatori come svuotamento incompleto, disfunzione della defecazione, dolore e problemi sensoriali. Nel 2010, il Kantonsspital Aarau ha implementato una nuova tecnica di sacrocolpopessi laparoscopica con risparmio di nervi. Questa tecnica ha soggettivamente ridotto la prevalenza di ostruzioni allo scarico delle feci, ma questo non è stato ancora testato in modo sistematico. Lo scopo di questo studio è quindi quello di confrontare le condizioni soggettive dei pazienti tra queste due tecniche chirurgiche utilizzando il questionario sul pavimento pelvico tedesco standard di cura dello sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo spazio (pre)sacrale è caratterizzato da una complessa neuroanatomia e l'intervento chirurgico in questa parte del corpo è spesso associato alla dissezione dei fasci nervosi, una procedura che può infine portare a una transitoria disfunzione defecatoria.
In uno studio precedente abbiamo potuto dimostrare che circa il 17,8% dei pazienti con sacrocolpopessie laparoscopica ha sviluppato stitichezza postoperatoria entro 3-6 mesi.
Nel novembre 2010 la Frauenklinik Aarau ha introdotto una nuova tecnica di risparmio dei nervi di sacrocolpopexia laparoscopica.
In questo studio valutiamo le differenze pre e postoperatorie nella disfunzione defecatoria tra le due procedure attraverso l'analisi del nostro questionario standard per la cura del pavimento pelvico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti di sesso femminile sottoposte a sacrocolpopessi laparoscopica presso il Kantonsspital Aarau
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne affette da prolasso sintomatico della volta, sottoposte a sacrocolpopessi laparoscopica presso il KSA
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- partecipazione ad altri studi
- Sacrocolpopexie realizzato da Da Vinci Roboter
- Pazienti che hanno subito una conversione alla laparotomia perioperatoria
- Pazienti con recidiva che hanno dovuto sottoporsi a un secondo intervento chirurgico
- Pazienti che hanno subito un'operazione di recidiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sacrocolpopessi laparoscopica non-nerve-sparing.
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sacrocolpopessi laparoscopica con risparmio di nervi.
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sacrocolpopessi laparoscopica con risparmio di nervi implementata dopo il 2010
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero di defecazione ostruita de novo o peggiorata
Lasso di tempo: 2003-2017
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confronto del numero di defecazione ostruita de novo o peggiorata di una coorte di pazienti sottoposti a sacrocolpopessi laparaoscopica con risparmio di nervi rispetto a pazienti sottoposti a sacrocolpopessi laparaoscopica con risparmio di nervi
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2003-2017
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitri Sarlos, PD Dr. med., Kantonsspital Aarau
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopic sacrocolpopexy for uterine and post-hysterectomy prolapse: anatomical results, quality of life and perioperative outcome-a prospective study with 101 cases. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Oct;19(10):1415-22. doi: 10.1007/s00192-008-0657-0. Epub 2008 Jun 7.
- Shiozawa T, Huebner M, Hirt B, Wallwiener D, Reisenauer C. Nerve-preserving sacrocolpopexy: anatomical study and surgical approach. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Sep;152(1):103-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.05.009. Epub 2010 Jun 9.
- Cosma S, Menato G, Ceccaroni M, Marchino GL, Petruzzelli P, Volpi E, Benedetto C. Laparoscopic sacropexy and obstructed defecation syndrome: an anatomoclinical study. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1623-30. doi: 10.1007/s00192-013-2077-z. Epub 2013 Mar 29.
- Sarlos D, Kots L, Ryu G, Schaer G. Long-term follow-up of laparoscopic sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1207-12. doi: 10.1007/s00192-014-2369-y. Epub 2014 Apr 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SACRO-GYN-KSA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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