Распространенность обструкции выхода стула после лапароскопической сакрокольпопексии
17 сентября 2018 г. обновлено: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau
Проспективное перекрестное исследование распространенности обструкции выхода стула после лапароскопической сакрокольпопексии в КСА
Цель состояла в том, чтобы оценить распространенность обструкции выхода стула после лапароскопической сакрокольпопексии в Kantonsspital Aarau в проспективном поперечном исследовании.
Лапароскопическая сакрокольпопексия, включающая рассечение пресакрального пространства, может скомпрометировать волокна верхнего подчревного сплетения. Это может способствовать послеоперационным проблемам, таким как неполное мочеиспускание, дисфункция дефекации, боль и сенсорные проблемы. В 2010 году в Kantonsspital Aarau была внедрена новая нервосберегающая лапароскопическая техника сакрокольпопексии. Этот метод субъективно уменьшил распространенность обструкции выхода стула, но это еще не было систематически проверено. Таким образом, целью данного исследования является сравнение субъективных состояний пациентов между этими двумя хирургическими методами с использованием разработанного исследователем стандартного опросника по исследованию тазового дна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(Пред)крестцовое пространство характеризуется сложной нейроанатомией, и хирургическое вмешательство в этой части тела часто связано с рассечением нервных пучков, процедура, которая в конечном итоге может привести к временной дисфункции дефекации.
В более раннем исследовании мы смогли показать, что ~17,8% пациентов с лапароскопической сакрокольпопексией развили послеоперационный запор в течение 3-6 месяцев.
В ноябре 2010 года Frauenklinik Aarau представила новую нервосберегающую технику лапароскопической сакрокольпопексии.
В этом исследовании мы оцениваем предоперационные и послеоперационные различия в дисфункции дефекации между двумя процедурами посредством анализа нашего стандартного вопросника по уходу за тазовым дном.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентки, перенесшие лапароскопическую сакрокольпопексию в Kantonsspital Aarau
Описание
Критерии включения:
- Женщины с симптоматическим пролапсом свода, перенесшие лапароскопическую сакрокольпопексию в КСА
- информированное согласие
Критерий исключения:
- участие в других исследованиях
- Сакрокольпопексия, выполненная Da Vinci Roboter
- Пациенты, перенесшие конверсию на лапаротомию в периоперационном периоде.
- Пациенты с рецидивом, которым пришлось перенести вторую операцию
- Пациенты, перенесшие повторную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нервосберегающая лапароскопическая сакрокольпопексия.
|
|
|
нервосберегающая лапароскопическая сакрокольпопексия.
|
нервосберегающая лапароскопическая сакрокольпопексия, внедренная после 2010 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число de novo или усугубление затрудненной дефекации
Временное ограничение: 2003-2017 гг.
|
сравнение числа новых или ухудшений обструктивной дефекации в когорте пациентов, перенесших нервосберегающую лапароскопическую сакрокольпопексию, по сравнению с пациентами, перенесшими нервосберегающую лапароскопическую сакрокольпопексию
|
2003-2017 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dimitri Sarlos, PD Dr. med., Kantonsspital Aarau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopic sacrocolpopexy for uterine and post-hysterectomy prolapse: anatomical results, quality of life and perioperative outcome-a prospective study with 101 cases. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Oct;19(10):1415-22. doi: 10.1007/s00192-008-0657-0. Epub 2008 Jun 7.
- Shiozawa T, Huebner M, Hirt B, Wallwiener D, Reisenauer C. Nerve-preserving sacrocolpopexy: anatomical study and surgical approach. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Sep;152(1):103-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.05.009. Epub 2010 Jun 9.
- Cosma S, Menato G, Ceccaroni M, Marchino GL, Petruzzelli P, Volpi E, Benedetto C. Laparoscopic sacropexy and obstructed defecation syndrome: an anatomoclinical study. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1623-30. doi: 10.1007/s00192-013-2077-z. Epub 2013 Mar 29.
- Sarlos D, Kots L, Ryu G, Schaer G. Long-term follow-up of laparoscopic sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1207-12. doi: 10.1007/s00192-014-2369-y. Epub 2014 Apr 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SACRO-GYN-KSA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .