Częstość występowania niedrożności ujścia stolca po laparoskopowej sakrokolpopeksji
17 września 2018 zaktualizowane przez: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau
Prospektywne badanie przekrojowe dotyczące częstości występowania niedrożności odpływu stolca po laparoskopowej sakrokolpopeksji w KSA
Celem była ocena częstości występowania niedrożności odpływu stolca po laparoskopowej sakrokolpopeksji w Kantonsspital Aarau w prospektywnym badaniu przekrojowym.
Techniki laparoskopowej sakrokolpopeksji polegające na wypreparowaniu przestrzeni przedkrzyżowej mogą naruszyć włókna splotu podbrzusznego górnego. Może to przyczynić się do problemów pooperacyjnych, takich jak niepełne oddawanie moczu, dysfunkcja wypróżniania, ból i problemy czuciowe. W 2010 roku Kantonsspital Aarau wdrożył nową, oszczędzającą nerwy technikę laparoskopowej sakrokolpopeksji. Ta technika subiektywnie zmniejszyła częstość występowania niedrożności odpływu stolca, ale nie została jeszcze systematycznie przetestowana. Celem tego badania jest zatem porównanie subiektywnych warunków pacjentów między tymi dwiema technikami chirurgicznymi przy użyciu standardowego niemieckiego kwestionariusza dna miednicy badacza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przestrzeń (przed)krzyżowa charakteryzuje się złożoną neuroanatomią, a interwencja chirurgiczna w tej części ciała często wiąże się z rozcięciem wiązek nerwowych, co może ostatecznie doprowadzić do przejściowej dysfunkcji wypróżniania.
We wcześniejszym badaniu mogliśmy wykazać, że ~17,8% pacjentów z laparoskopową sakrokolpopeksją rozwinęło zaparcia pooperacyjne w ciągu 3-6 miesięcy.
W listopadzie 2010 Frauenklinik Aarau wprowadziła nowatorską, oszczędzającą nerwy technikę laparoskopowej sakrokolpopeksji.
W tym badaniu oceniamy przed- i pooperacyjne różnice w dysfunkcji wypróżniania między dwiema procedurami poprzez analizę naszego standardowego kwestionariusza dotyczącego dna miednicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentek poddanych laparoskopowej sakrokolpopeksji w Kantonsspital Aarau
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety dotknięte objawowym wypadaniem sklepienia, które zostały poddane laparoskopowej sakrokolpopeksji w KSA
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- udział w innych badaniach
- Sacrocolpopexie wykonane przez Da Vinci Roboter
- Pacjenci, u których wykonano konwersję do laparotomii w okresie okołooperacyjnym
- Pacjenci z nawrotem, którzy musieli przejść drugą operację
- Pacjenci, którzy przeszli operację nawrotową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
laparoskopowa sakrokolpopeksja bez oszczędzania nerwów.
|
|
|
oszczędzająca nerwy laparoskopowa sakrokolpopeksja.
|
oszczędzająca nerwy laparoskopowa sakrokolpopeksja wdrożona po 2010 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba wypróżnień de novo lub nasilenia niedrożności
Ramy czasowe: 2003-2017
|
porównanie liczby de novo lub pogorszonego niedrożnego wypróżniania kohorty pacjentów, którzy przeszli oszczędzającą nerwy laparoskopową sakrokolpopeksję z pacjentami, którzy przeszli laparoskopową sakrokolpopeksję bez oszczędzania nerwów
|
2003-2017
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitri Sarlos, PD Dr. med., Kantonsspital Aarau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopic sacrocolpopexy for uterine and post-hysterectomy prolapse: anatomical results, quality of life and perioperative outcome-a prospective study with 101 cases. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Oct;19(10):1415-22. doi: 10.1007/s00192-008-0657-0. Epub 2008 Jun 7.
- Shiozawa T, Huebner M, Hirt B, Wallwiener D, Reisenauer C. Nerve-preserving sacrocolpopexy: anatomical study and surgical approach. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Sep;152(1):103-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.05.009. Epub 2010 Jun 9.
- Cosma S, Menato G, Ceccaroni M, Marchino GL, Petruzzelli P, Volpi E, Benedetto C. Laparoscopic sacropexy and obstructed defecation syndrome: an anatomoclinical study. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1623-30. doi: 10.1007/s00192-013-2077-z. Epub 2013 Mar 29.
- Sarlos D, Kots L, Ryu G, Schaer G. Long-term follow-up of laparoscopic sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1207-12. doi: 10.1007/s00192-014-2369-y. Epub 2014 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SACRO-GYN-KSA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .