Fokal prostataablation versus radikal prostatektomi (FARP)
29. marts 2025 opdateret af: Eduard Baco, Oslo University Hospital
Et randomiseret kontrolforsøg af fokal prostataablation versus radikal prostatektomi
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne behandlingsresultaterne af HIFU og radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det randomiserede FARP-kontrolstudie vil sammenligne fokal ablation af prostata ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) anvendt af FocalOne® eller TULSA®-enhed versus radikal prostatektomi (RP) hos patienter med ensidig prostatacancer med mellemrisiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0514
- Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Indledende diagnose af lokaliseret prostatacancer (stadium ≤ T2b)
- Biopsi påvist ensidig prostatacancer Gleason score 3+3 og ikke berettiget til aktivt overvågningsprogram [kræft invaderer over en længde på mindst 5 mm og MR viser cancer mistænkelig læsion score ESUR ≥ 4/5 lokaliseret i overensstemmelse med biopsien OG/ELLER Gleason score 3+4 (uden længdekriterier for positive biopsier eller tumorvolumen på MR)
- Patienter kan have biopsi verificeret klinisk ubetydelig prostatacancer på den kontralaterale prostatalap (Gleason-score 3+3, maksimal cancerkernelængde < 5 mm, MRI-score ESUR ≤ 3)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadium T3
- Metastatisk lymfeknude på MR eller CT
- Patienter, der allerede er behandlet for Pca (hormonbehandling, EBRT)
- Patienter med kontraindikationer til MR
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller rektal fistel
- Historie om tidligere bækkenstrålebehandling
- Historie om blærekræft
- Anamnese med blærehals eller urinrørsforsnævring
- Urogenital infektion i gang
- Allergi over for latex eller gadolinium
- Patienter på livsstøtte eller lidelse danner ustabile neurologiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radikal prostatektomi
Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi eller åben retro-pubisk radikal prostatektomi vil blive udført ved brug af valideret radikal prostatektomi.
Nervebesparende operation på siden af den kræftfri prostatalap vil blive udført, og typen af nervebesparende procedure vil blive specificeret.
|
Prostatektomi arm: Robotassisteret eller åben retropubisk prostatektomi |
|
Eksperimentel: Fokal prostatacancerbehandling af HIFU
Patienter med mållæsionsafstand <30 mm fra endetarmen vil blive behandlet med høj intensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) anvendt af fokalon HIFU-enhed og patienter med læsion lokaliseret> 30 mm fra endetarmen vil blive behandlet med Tulsa anvendt af Tulsa-Pro-enhed.
|
HIFU arm: Fokal ablation af prostatacancer ved hjælp af HIFU Focal One eller TULSA -PRO |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt.
Tidsramme: 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
Behandlingssvigt i fokal ablationsarm klassificeres som behovet for sekundær hele kirtelbehandling, såsom radikal prostatektomi eller EBRT på grund af påvisning af ISUP> 3 i behandlede og/eller ubehandlede områder ved opfølgning af prostatabiopsi eller udvikling af metastaser på billeddannelse. Behandlingssvigt i den radikale prostatektomi -arm klassificeres som PSA> 0,2 ng/ml efter operationen. |
36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftspecifik og dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Inden for 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
Årsagen til dødeligheden vil blive vurderet og registreret.
|
Inden for 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
|
Fokal ablationssvigt.
Tidsramme: Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
Fokal ablationssvigt klassificeres som tilstedeværelse af PCA-isup 1 (> 5 mm) og/eller ISUP 2-3 (enhver længde) på opfølgningsbiopsier af den behandlede prostatzone.
|
Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
|
Total gen-ablationshastighed
Tidsramme: Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
Sekundær HIFU-ablation blev tilladt, hvis kontrolbiopsier afslørede prostatacancer-isup 1 (> 5 mm) og/eller ISUP 2-3) i behandlede eller ubehandlede områder.
|
Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
|
Diagnostisk svigt.
Tidsramme: Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
Diagnostisk svigt klassificeres som klinisk signifikant kræft på kontrolbiopsi i det ubehandlede område.
|
Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
|
Forskel i metastasefri og samlet overlevelse.
Tidsramme: Inden for 36 måneder år efter behandlingsdatoen.
|
Hele krops -MR- eller PET -CT udføres, hvis der er mistanke om metastaser.
|
Inden for 36 måneder år efter behandlingsdatoen.
|
|
Forskel i urin kontinent mellem fokal ablation og radikal prostatektomi.
Tidsramme: Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
Udvidet prostatacancerindeks Composite-26 (EPIC-26) spørgeskema til evaluering af kontinuitet vil blive brugt. Forskel i PAD -fri urin kontinent og forskel i antal nødvendige puder om dagen. Forskel i urininkontinen defineret som (fuld kontinuitet = 0 puder/dag; sikkerhedspude eller mild inkontinens = 1pad/dag; moderat inkontinens = 2pads/dag og svær inkontinens> 2pads/dag). |
Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
|
Forskel i erektil funktion mellem fokal ablation og radikal prostatektomi.
Tidsramme: Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
International indeks for erektil funktion (IIEF-5) spørgeskema til evaluering erektil funktion vil blive brugt. En score på 1-5 tildeles til hvert af de 5 spørgsmål. Ændring i den samlede score måles mellem basislinjen og det seneste opfølgende besøg. |
Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
|
Forskel i livskvalitet mellem fokal ablation og radikal prostatektomi.
Tidsramme: Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) til evaluering af livskvalitet mellem fokal ablation og radikal prostatektomi vil blive brugt.
|
Inden for 36 måneder efter behandlingsdatoen.
|
|
Forskel i bivirkninger relateret til begge behandlinger.
Tidsramme: Inden for 36 måneder fra behandlingsdatoen
|
Alle bivirkninger vil blive registreret prospektivt i henhold til Clavien-Dindo-klassificering.
|
Inden for 36 måneder fra behandlingsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data genereret under denne undersøgelse vil blive evalueret på Oslo Universitetshospital
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .