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Ablazione focale della prostata contro prostatectomia radicale (FARP)

13 marzo 2021 aggiornato da: Eduard Baco, Oslo University Hospital

Uno studio di controllo randomizzato sull'ablazione focale della prostata rispetto alla prostatectomia radicale

Questo studio si propone di confrontare i risultati del trattamento di HIFU e prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di controllo randomizzato FARP confronterà l'ablazione focale della prostata mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) applicati dal dispositivo FocalOne® o TULSA® rispetto alla prostatectomia radicale (RP) in pazienti con carcinoma prostatico unilaterale a rischio intermedio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anne Klara Sørbø, nurse
  • Numero di telefono: +47 23 03 31 88
  • Email: anklso@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Reclutamento
        • Department of Urology Aker, Oslo University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Diagnosi iniziale di carcinoma prostatico localizzato (stadio ≤ T2b)
  • Carcinoma prostatico monolaterale accertato dalla biopsia Punteggio di Gleason 3+3 e non idoneo al programma di sorveglianza attivo [il cancro invade per una lunghezza di almeno 5 mm e la risonanza magnetica dimostra un punteggio di lesione sospetto di cancro ESUR ≥ 4/5 localizzato in linea con la biopsia E/O Gleason punteggio 3+4 (senza criteri di lunghezza delle biopsie positive o del volume del tumore alla risonanza magnetica)
  • I pazienti possono avere un carcinoma prostatico clinicamente non significativo verificato mediante biopsia sul lobo prostatico controlaterale (punteggio di Gleason 3+3, lunghezza massima del nucleo del cancro <5 mm, punteggio MRI ESUR ≤ 3)

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico T3
  • Linfonodo metastatico alla risonanza magnetica o alla TC
  • Pazienti già trattati per Pca (terapia ormonale, EBRT)
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale o fistola rettale
  • Storia di precedente radioterapia pelvica
  • Storia di cancro alla vescica
  • Storia di collo vescicale o stenosi uretrale
  • Infezione urogenitale in corso
  • Allergia al lattice o al gadolinio
  • Pazienti in rianimazione o affetti da malattie neurologiche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento focale del cancro alla prostata mediante HIFU
I pazienti con distanza della lesione target <30 mm dal retto saranno trattati con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) applicati dal dispositivo FocalOne HIFU e i pazienti con lesione> 30 mm dal retto saranno trattati con TULSA applicato da TULSA-PRO.
Dispositivo: Trattamento HIFU focale utilizzando Focal One (EDAP TMS) o TULSA-PRO (Profound Medical)

Braccio HIFU:

Ablazione focale del cancro alla prostata utilizzando HIFU Focal One o TULSA -PRO
Comparatore attivo: Prostatectomia radicale
La prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita o la prostatectomia radicale retropubica aperta saranno eseguite utilizzando una tecnica di prostatectomia radicale validata. Verrà eseguita la chirurgia con risparmio di nervi sul lato del lobo prostatico libero da cancro e verrà specificato il tipo di procedura di risparmio dei nervi.
Procedura: Prostatectomia radicale

Prostatectomia braccio:

Prostatectomia retropubica robot assistita o aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla data del trattamento.

Il fallimento del trattamento nel braccio di ablazione focale HIFU è classificato come la necessità di un trattamento secondario dell'intera ghiandola come prostatectomia radicale o EBRT.

Il fallimento del trattamento nel braccio della prostatectomia radicale è classificato come PSA > 0,2 o margini chirurgici positivi e necessità di EBRT.
A 36 mesi dalla data del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la continenza urinaria tra ablazione focale e prostatectomia radicale.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data del trattamento.

Verrà utilizzato il questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) per la valutazione della continenza.

Variazione della continenza urinaria in base al numero di assorbenti utilizzati/giorno a causa di problemi di continenza rispetto al basale.

Le categorie sono definite come (continenza completa= 0 assorbenti/giorno; assorbente di sicurezza o lieve incontinenza = 1 assorbente/giorno; incontinenza moderata= 2 assorbenti/giorno e incontinenza grave >2 assorbenti/giorno).
Entro 36 mesi dalla data del trattamento.
Confrontare la funzione erettile tra ablazione focale e prostatectomia radicale.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data del trattamento.

Verrà utilizzato il questionario International Index of Erectile Function (IIEF-5) per la valutazione della funzione erettile.

A ciascuna delle 5 domande viene assegnato un punteggio da 1 a 5. La variazione del punteggio totale sarà misurata tra il basale e la visita di follow-up più recente.
Entro 36 mesi dalla data del trattamento.
Per confrontare la qualità della vita tra ablazione focale e prostatectomia radicale.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data del trattamento.
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-c30) per la valutazione della qualità della vita tra ablazione focale e prostatectomia radicale.
Entro 36 mesi dalla data del trattamento.
Fallimento dell'ablazione focale.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data del trattamento.

Il fallimento dell'ablazione focale è classificato come presenza di cancro clinicamente significativo sulla biopsia guidata dalla fusione di immagini MRI-3D TRUS di controllo nella zona prostatica trattata.

Almeno 2 carotaggi per biopsia mirati saranno localizzati nella zona di trattamento. La biopsia prostatica verrà eseguita a 12 e 36 mesi dalla data del trattamento.
Entro 36 mesi dalla data del trattamento.
Confrontare gli eventi avversi a breve, medio e lungo termine correlati ai trattamenti.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data del trattamento
Tutti gli eventi avversi saranno registrati in modo prospettico.
Entro 36 mesi dalla data del trattamento
Fallimento diagnostico.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data del trattamento.
Il fallimento diagnostico è classificato come diagnosi di cancro clinicamente significativo localizzato al di fuori della zona di trattamento nel lobo trattato e in qualsiasi regione del lobo prostatico non trattato. Verranno eseguite la risonanza magnetica e la biopsia prostatica sistematica con radom da ciascun sestante prostatico e la posizione di ciascuna traiettoria bioptica verrà registrata utilizzando il dispositivo Trinity (Koelis). La biopsia prostatica verrà eseguita a 12 e 36 mesi dalla data del trattamento.
Entro 36 mesi dalla data del trattamento.
Progressione del cancro compreso lo sviluppo di metastasi.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi anni dalla data del trattamento.
In caso di sospetto di metastasi, verrà eseguita la risonanza magnetica di tutto il corpo o la TC PET.
Entro 36 mesi anni dalla data del trattamento.
Mortalità specifica per cancro e per tutte le cause.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data del trattamento.
La causa della mortalità sarà valutata e registrata.
Entro 36 mesi dalla data del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduard Baco, MD, PhD, Department of Urology Aker, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati durante questo studio saranno valutati presso l'Oslo University Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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