Ablación prostática focal versus prostatectomía radical (FARP)
29 de marzo de 2025 actualizado por: Eduard Baco, Oslo University Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de ablación prostática focal versus prostatectomía radical
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados del tratamiento de HIFU y la prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de control aleatorizado FARP comparará la ablación focal de la próstata con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) aplicado por el dispositivo FocalOne® o TULSA® versus la prostatectomía radical (RP) en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio unilateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0514
- Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Diagnóstico inicial de cáncer de próstata localizado (estadio ≤ T2b)
- Cáncer de próstata unilateral comprobado por biopsia Puntaje de Gleason 3+3 y no elegible para el programa de vigilancia activa [el cáncer invade en una longitud de al menos 5 mm y la resonancia magnética demuestra un puntaje de lesión sospechosa de cáncer ESUR ≥ 4/5 localizado en línea con la biopsia Y/O Gleason puntuación 3+4 (sin criterios de longitud de biopsias positivas o volumen tumoral en la RM)
- Los pacientes pueden tener cáncer de próstata clínicamente insignificante verificado por biopsia en el lóbulo prostático contralateral (puntuación de Gleason 3+3, longitud máxima del núcleo del cáncer < 5 mm, puntuación de IRM ESUR ≤ 3)
Criterio de exclusión:
- Estadio clínico T3
- Ganglio linfático metastásico en MRI o CT
- Pacientes ya tratados por CaP (terapia hormonal, EBRT)
- Pacientes con contraindicaciones para la RM
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o fístula rectal
- Antecedentes de radioterapia pélvica previa
- Historia del cáncer de vejiga
- Antecedentes de cuello vesical o estenosis uretral
- Infección urogenital en curso
- Alergia al látex o al gadolinio
- Pacientes en soporte vital o que sufren enfermedades neurológicas inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prostatectomía radical
La prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot o la prostatectomía radical retropúbica abierta se realizarán utilizando una técnica de prostatectomía radical validada.
Se realizará una cirugía de preservación del nervio en el lado del lóbulo de la próstata libre de cáncer y se especificará el tipo de procedimiento de preservación del nervio.
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Brazo de prostatectomía: Prostatectomía retropúbica asistida por robot o abierta |
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Experimental: Tratamiento focal de cáncer de próstata por HIFU
Los pacientes con distancia de lesión objetivo <30 mm del recto serán tratados con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) aplicado por el dispositivo HIFU focalona y los pacientes con lesión localizada> 30 mm del recto serán tratados con Tulsa aplicado por el dispositivo Tulsa-Pro.
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Brazo HIFU: Ablación focal de cáncer de próstata usando HIFU Focal One o TULSA -PRO |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla del tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 36 meses desde la fecha de tratamiento.
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El fracaso del tratamiento en el brazo de ablación focal se clasifica como la necesidad de tratamiento secundario de glándulas enteras, como prostatectomía radical o EBRT debido a la detección de ISUP> 3 en áreas tratadas y/o no tratadas en la biopsia de prostatos de seguimiento, o el desarrollo de metástasis en las imágenes. El fracaso del tratamiento en el brazo de prostatectomía radical se clasifica como PSA> 0.2 ng/ml después de la cirugía. |
A los 36 meses desde la fecha de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad específica por cáncer y por todas las causas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses a partir de la fecha del tratamiento.
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Se evaluará y registrará la causa de la mortalidad.
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Dentro de los 36 meses a partir de la fecha del tratamiento.
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Falla de ablación focal.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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La falla de ablación focal se clasifica como presencia de PCA ISUP 1 (> 5 mm) y/o ISUP 2-3 (cualquier longitud) en las biopsias de seguimiento de la zona de próstata tratada.
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Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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Tasa de reivolación total
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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La ablación de HIFU secundaria se permitió si las biopsias de control revelaban cáncer de próstata ISUP 1 (> 5 mm) y/o ISUP 2-3) en áreas tratadas o no tratadas.
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Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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Falla diagnóstica.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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La falla diagnóstica se clasifica como cáncer clínicamente significativo en la biopsia de control en el área no tratada.
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Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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Diferencia en la supervivencia general y sin metástasis.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses de la fecha de tratamiento.
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Se realizará una resonancia magnética de cuerpo entero o una TC mascota si se sospecha de metástasis.
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Dentro de los 36 meses de la fecha de tratamiento.
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Diferencia en la continencia urinaria entre la ablación focal y la prostatectomía radical.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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Se utilizará el cuestionario expandido del índice de cáncer de próstata-26 (EPIC-26) para la evaluación de la continencia. Diferencia en la continencia urinaria libre de almohadillas y la diferencia en el número de almohadillas necesarias por día. Diferencia en incontinenos urinarios definidos como (continencia completa = 0 almohadillas/día; almohadilla de seguridad o incontinencia leve = 1pad/día; incontinencia moderada = 2pads/día e incontinencia severa> 2pads/día). |
Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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Diferencia en la función eréctil entre la ablación focal y la prostatectomía radical.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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Se utilizará el Cuestionario del índice internacional del cuestionario de la función eréctil (IIEF-5) para la función eréctil de evaluación. Se otorga un puntaje de 1-5 a cada una de las 5 preguntas. El cambio en la puntuación total se medirá entre la línea de base y la visita de seguimiento más reciente. |
Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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Diferencia en la calidad de vida entre la ablación focal y la prostatectomía radical.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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Se utilizará la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30) para la evaluación de la calidad de vida entre la ablación focal y la prostatectomía radical.
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Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento.
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Diferencia en eventos adversos relacionados con ambos tratamientos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento
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Todos los eventos adversos se registrarán prospectivamente de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo.
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Dentro de los 36 meses a partir de la fecha de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos generados durante este estudio serán evaluados en el Hospital Universitario de Oslo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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