Fokal prostatablation kontra radikal prostatektomi (FARP)
29 mars 2025 uppdaterad av: Eduard Baco, Oslo University Hospital
Ett randomiserat kontrollförsök av fokal prostatablation kontra radikal prostatektomi
Denna studie syftar till att jämföra behandlingsresultaten av HIFU och radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade kontrollstudien med FARP kommer att jämföra fokal ablation av prostata med hjälp av High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) som appliceras av FocalOne® eller TULSA®-apparat jämfört med radikal prostatektomi (RP) hos patienter med ensidig prostatacancer med medelrisk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0514
- Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Initial diagnos av lokaliserad prostatacancer (stadium ≤ T2b)
- Biopsibeprövad unilateral prostatacancer Gleason poäng 3+3 och inte kvalificerad för aktivt övervakningsprogram [cancer invaderar över en längd av minst 5 mm och MRT visar cancermisstänkta lesionspoäng ESUR ≥ 4/5 lokaliserad i linje med biopsi OCH/ELLER Gleason poäng 3+4 (utan längdkriterier för positiva biopsier eller tumörvolym på MRT)
- Patienter kan ha biopsiverifierad kliniskt obetydlig prostatacancer på den kontralaterala prostataloben (Gleason-poäng 3+3, maximal cancerkärnlängd < 5 mm, MRT-poäng ESUR ≤ 3)
Exklusions kriterier:
- Kliniskt stadium T3
- Metastaserande lymfkörtel på MRT eller CT
- Patienter som redan behandlats för Pca (hormonbehandling, EBRT)
- Patienter med kontraindikationer mot MRT
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller rektalfistel
- Historik om tidigare bäckenstrålbehandling
- Historik av cancer i urinblåsan
- Historik av blåshals eller urinrörsförträngning
- Urogenital infektion pågår
- Allergi mot latex eller gadolinium
- Patienter på livstöd eller lidande bildar instabila neurologiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radikal prostatektomi
Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi eller öppen retro-pubisk radikal prostatektomi kommer att utföras med hjälp av validerad radikal prostatektomi.
Nervsparande operation på sidan av cancerfri prostatalob kommer att utföras och typ av nervsparande procedur kommer att specificeras.
|
Prostatektomi arm: Robotassisterad eller öppen retropubisk prostatektomi |
|
Experimentell: Fokal prostatacancerbehandling av HIFU
Patienter med målskada avstånd <30 mm från ändtarmen kommer att behandlas med hög intensitetsfokuserad ultraljud (HIFU) applicerad av fokalon HIFU-enhet och patienter med lesion lokaliserad> 30 mm från ändtarmen kommer att behandlas med Tulsa applicerad av Tulsa-Pro.
|
HIFU arm: Fokal ablation av prostatacancer med HIFU Focal One eller TULSA -PRO |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfel.
Tidsram: Efter 36 månader från behandlingsdatumet.
|
Behandlingsfel i fokal ablationsarm klassificeras som behovet av sekundär helkörtelbehandling såsom radikal prostatektomi eller EBRT på grund av detektion av ISUP> 3 i behandlade och/eller obehandlade områden vid uppföljning av prostatabiopsi eller utveckling av metastaser vid avbildning. Behandlingsfel i den radikala prostatektomiarmen klassificeras som PSA> 0,2 ng/ml efter operationen. |
Efter 36 månader från behandlingsdatumet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerspecifik och dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Inom 36 månader från behandlingsdatum.
|
Orsaken till dödligheten kommer att utvärderas och registreras.
|
Inom 36 månader från behandlingsdatum.
|
|
Fokal ablationsfel.
Tidsram: Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
Fokal ablationsfel klassificeras som närvaro av PCA ISUP 1 (> 5 mm) och/eller ISUP 2-3 (vilken längd som helst) vid uppföljning av biopsier i den behandlade prostatazonen.
|
Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
|
Total återanvändningsgrad
Tidsram: Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
Sekundär HIFU-ablation tilläts om kontrollbiopsier avslöjade prostatacancer ISUP 1 (> 5 mm) och/eller ISUP 2-3) i behandlade eller obehandlade områden.
|
Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
|
Diagnostiskt fel.
Tidsram: Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
Diagnostiskt fel klassificeras som kliniskt signifikant cancer vid kontrollbiopsi i det obehandlade området.
|
Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
|
Skillnad i metastasfri och övergripande överlevnad.
Tidsram: Inom 36 månader år från behandlingsdatumet.
|
MR -eller PET -CT i hela kroppen kommer att utföras om misstänksamhet på metastaser.
|
Inom 36 månader år från behandlingsdatumet.
|
|
Skillnad i urinkontinens mellan fokal ablation och radikal prostatektomi.
Tidsram: Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) Frågeformulär för utvärdering av kontinens kommer att användas. Skillnad i padfri urinkontinens och skillnad i antal kuddar som behövs per dag. Skillnad i urinincontinens definierade som (full kontinuitet = 0 kuddar/dag; säkerhetsplatta eller mild inkontinens = 1 högst/dag; måttlig inkontinens = 2pads/dag och svår inkontinens> 2pads/dag). |
Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
|
Skillnad i erektil funktion mellan fokal ablation och radikal prostatektomi.
Tidsram: Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
Internationellt index för erektilfunktion (IIEF-5) Frågeformulär för utvärderingen erektilfunktion kommer att användas. En poäng på 1-5 tilldelas var och en av de 5 frågorna. Förändring i total poäng kommer att mätas mellan baslinjen och det senaste uppföljningsbesöket. |
Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
|
Skillnad i livskvalitet mellan fokal ablation och radikal prostatektomi.
Tidsram: Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av frågeformulär för cancerkvalitet (EORTC QLQ-C30) för utvärdering av livskvalitet mellan fokal ablation och radikal prostatektomi kommer att användas.
|
Inom 36 månader från behandlingsdatumet.
|
|
Skillnad i biverkningar relaterade till båda behandlingarna.
Tidsram: Inom 36 månader från behandlingsdatumet
|
Alla biverkningar kommer att registreras prospektivt enligt Clavien-Dindo-klassificering.
|
Inom 36 månader från behandlingsdatumet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Första postat (Faktisk)
12 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data som genereras under denna studie kommer att utvärderas vid Oslo Universitetssjukhus
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .